Physiologie pulmonaire et inflammatoire systémique dans les événements pulmonaires EO avec l'utilisation du brigatinib dans le NSCLC et d'autres maladies

Critère d'intégration:

1. Fourniture de signer et de dater le formulaire de consentement, indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, y compris les risques potentiels, et qu'il y participe volontairement.
2. Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les visites prévues et procédures d'étude, et d'être disponible pendant la durée de l'étude.
3. Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
4. Doit prévoir de recevoir du brigatinib à une dose initiale de 90 mg par jour, qu'il reçoive du brigatinib dans le cadre d'un essai clinique (s'il répond aux critères d'éligibilité pour un essai clinique donné) ou en dehors d'un essai clinique dans le cadre de la norme de soins cancer traitement selon la licence de la FDA.
5. Convient pour le traitement avec le brigatinib selon les étiquettes de la FDA, une indication clinique acceptable ou dans le cadre des essais cliniques sur le brigatinib.
6. Les participants doivent prévoir de prendre le brigatinib comme seul traitement systémique contre le cancer. Cela signifie que les participants ne peuvent pas recevoir d'autres thérapies ciblées, chimiothérapies ou immunothérapies pendant qu'ils sont sous brigatinib (Exceptions : les thérapies anticancéreuses de soutien non immunosuppressives telles que les agents de ciblage osseux [par exemple, le denosumab] et les antiémétiques sont autorisés).
7. Doit avoir une hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL.
8. Récupéré de toxicités cliniquement pertinentes (de l'avis de l'investigateur) liées à un traitement anticancéreux antérieur au grade ≤2 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE, v4.03).
9. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
10. Doit avoir des informations clairement documentées sur les traitements anticancéreux systémiques précédemment reçus, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les inhibiteurs de la tyrosine-kinase à petites molécules (incl. ITK ciblant ALK) et la date d'arrêt du traitement systémique le plus récent.

Critère d'exclusion:

1. Avoir besoin de supplémentation en oxygène de base (c'est-à-dire, des sats d'O2 au repos sur l'air ambiant ≥ 90 %).
2. Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie interstitielle pulmonaire ou d'une pneumonite liée au médicament sur l'imagerie CT du thorax réalisée dans les 28 jours précédant le début du brigatinib.
3. Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption orale du médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur.
4. Avoir reçu une transfusion sanguine au cours des 120 derniers jours.
5. Avoir reçu des inhibiteurs à petites molécules, y compris le crizotinib, dans les 7 jours suivant la première dose de brigatinib (par exemple, si la première dose programmée de brigatinib est le lundi 1er mai 2017, la dernière dose de la ligne précédente d'inhibiteur à petites molécules doit avoir été donné AVANT le lundi 24 avril 2017).
6. Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, des agents expérimentaux ou des doses cytotoxiques de rayonnement dans les 14 jours suivant le brigatinib, à l'exception de la SRS ou de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique sur des sites anatomiques n'impliquant pas de tissu pulmonaire.
7. Avoir reçu une immunothérapie dans les 28 jours suivant la première dose de brigatinib.
8. Être sous corticostéroïde dans les 48 heures précédant la première dose de brigatinib.

9. Avoir une maladie cardiaque, pulmonaire ou hématologique non contrôlée ou active qui peut affecter l'interprétation de la DLCO, notamment, mais sans s'y limiter :

   1. Maladie interstitielle pulmonaire ou pneumonite médicamenteuse
   2. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique ou mal contrôlée dans les 6 mois précédant la première dose
   3. Embolie pulmonaire symptomatique ou mal contrôlée au cours des 6 derniers mois
10. Avoir une infection en cours ou active. L'exigence d'antibiotiques intraveineux (IV) est considérée comme une infection active.
11. Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à AP26113 ou à ses excipients.
12. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude sur le médicament.