Fisiologia Pulmonar e Inflamatória Sistêmica em OE Eventos Pulmonares com Uso de Brigatinibe em NSCLC e Outras Doenças

Critério de inclusão:

1. Provisão para assinar e datar o formulário de consentimento, indicando que ele ou ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo os riscos potenciais, e está voluntariamente participando.
2. Vontade declarada e capacidade de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos do estudo, e estar disponível durante o estudo.
3. Ser homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
4. Devem planejar receber brigatinibe em uma dose inicial de 90 mg QD, independentemente de estarem recebendo brigatinibe como parte do ensaio clínico (se atenderem aos critérios de elegibilidade para determinado ensaio clínico) ou fora do ensaio clínico como parte do tratamento padrão de câncer tratamento de acordo com a licença da FDA.
5. Adequado para tratamento com brigatinib de acordo com os rótulos da FDA, uma indicação clínica aceitável ou dentro de ensaios clínicos de brigatinib.
6. Os participantes devem planejar tomar Brigatinib como o único tratamento de câncer sistêmico. Isso significa que os participantes não podem receber outras terapias direcionadas, quimioterapias ou imunoterapias durante o tratamento com brigatinibe (exceções: terapias de suporte não imunossupressoras contra o câncer, como agentes direcionados aos ossos [por exemplo, denosumabe] e antieméticos são permitidos).
7. Deve ter Hemoglobina (Hb) de ≥10 g/dL.
8. Recuperado de toxicidades clinicamente relevantes (na opinião do investigador) relacionadas à terapia anticancerígena anterior ao National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) grau ≤2.
9. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
10. Deve ter informações claramente documentadas de tratamentos de câncer sistêmico recebidos anteriormente, incluindo quimioterapia, imunoterapia, inibidores de tirosina-quinase de moléculas pequenas (incl. ALK-alvo TKI) e data de interrupção da terapia sistêmica mais recente.

Critério de exclusão:

1. Ter necessidade de suplementação de oxigênio basal (ou seja, saturação de O2 em repouso em ar ambiente ≥ 90%).
2. Ter histórico ou presença de doença intersticial pulmonar ou pneumonite relacionada a medicamentos em tomografia computadorizada do tórax realizada dentro de 28 dias antes do início do brigatinibe.
3. Ter síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção oral do medicamento do estudo na opinião do investigador.
4. Ter recebido transfusão de sangue nos últimos 120 dias.
5. Recebeu inibidores de moléculas pequenas, incluindo crizotinibe, dentro de 7 dias após a primeira dose de Brigatinibe (por exemplo, se a primeira dose programada de brigatinibe for na segunda-feira, 1º de maio de 2017, a última dose da linha anterior de inibidor de moléculas pequenas deve ter foi dado ANTES de segunda-feira, 24 de abril de 2017).
6. Recebeu quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou doses citotóxicas de radiação dentro de 14 dias após brigatinibe, exceto SRS ou radiocirurgia corporal estereotáxica em locais anatômicos que não envolvem tecido pulmonar.
7. Recebeu imunoterapia até 28 dias após a primeira dose de brigatinibe.
8. Estar em uso de corticosteroide nas 48 horas anteriores à primeira dose de brigatinibe.

9. Tem doença cardíaca, pulmonar ou hematológica descontrolada ou ativa que pode afetar a interpretação da DLCO, incluindo especificamente, mas não se limitando a:

   1. Doença intersticial pulmonar ou pneumonite relacionada a drogas
   2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática ou mal controlada dentro de 6 meses antes da primeira dose
   3. Embolia pulmonar sintomática ou mal controlada nos últimos 6 meses
10. Ter uma infecção ativa ou em andamento. A necessidade de antibióticos intravenosos (IV) é considerada infecção ativa.
11. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao AP26113 ou seus excipientes.
12. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo da droga.