Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi NICOM-Cheetah a Flotrac-Vigileo pro monitorování srdečního výdeje.

10. května 2021 aktualizováno: Chang See Seong, Changi General Hospital

Observační studie porovnávající NICOM-Gepard versus Flotrac-Vigileo pro monitorování srdečního výdeje na chirurgické jednotce intenzivní péče.

Monitorování srdečního výdeje (CO) je důležitým nástrojem u kriticky nemocných pacientů s hemodynamickou nestabilitou. Tradičně se to provádělo pomocí katétru plicní artérie (PAC). Jeho použití však bylo spojeno s různými komplikacemi, jako je pneumotorax, arytmie, infekce, poranění plicní chlopně a embolie. To vedlo k vývoji různých minimálně invazivních zařízení pro monitorování srdečního výdeje, jako je jícnový Doppler, PiCCO®, NiCCO® a FloTrac®. Tato zařízení však mají svá vlastní omezení a přestože jsou minimálně invazivní, stále nejsou bez rizika pro pacienta. Nedávno bylo představeno zcela neinvazivní zařízení pro monitorování CO, NICOM Cheetah®. Jeho použití je založeno na hrudní bioreaktanci a spočívá v umístění 4 elektrod na obě strany hrudníku a analyzuje změny fáze elektrického napěťového signálu na proud aplikovaný přes hrudník. Počáteční validační studie na zařízení NICOM Cheetah® odhalily slibné výsledky. Tato studie má za cíl porovnat možnosti monitorování srdečního výdeje u zařízení NICOM Cheetah® s použitím monitoru FloTrac® CO jako reference.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii jednoho centra. Bude studováno 50 po sobě jdoucích pacientů přijatých na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU), u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje ošetřujícím intenzivistou. Sběr dat je plánován na 2 po sobě jdoucí roky. Kritéria pro zařazení jsou: 1) Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje. 2) Pacienti ve věku 21 let a více. 3) Fyzický stav 1 až 4 American Society of Anesthesiologist (ASA). Kritéria vyloučení jsou: 1) Pacienti, kteří nejsou na mechanické ventilaci. 2) Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu. 3) Pacienti s alergií na lepicí pásky. Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence. Každý pacient bude mít zaveden arteriální katétr podle naší obvyklé praxe. Všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče v CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor FloTrac CO je současný standard péče o monitorování srdečního výdeje na JIP CGH. Všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje, obdrží FloTrac (podle praxe oddělení). Monitor NICOM CO zahrnuje aplikaci neinvazivních senzorových proužků. V této studii bude aplikován na pacienty, kteří dostávají FloTrac (standardní péče), nad rámec standardní péče o monitorování pomocí Flotrac. Pro každého pacienta standardní demografické údaje a údaje SICU (věk, pohlaví, komorbidity, skóre ASA, diagnóza při přijetí, typ operace, příčina hemodynamické nestability, střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak (CVP) v době zahájení srdeční činnosti sledování výstupu (CO), použití inotropní podpory, přítomnost renální substituční terapie, přítomnost mechanické ventilace a skóre APACHE II). Hodnoty srdečního indexu (CI) současně zaznamenané přístroji NICOM Cheetah® a FloTrac® každých 15 minut po dobu prvních 10 hodin budou také shromažďovány. Tato data budou automaticky zaznamenána monitorem FloTrac® Vigilance a monitorem Cheetah NICOM a přepsána do softwaru pro zadávání/analýzu dat hlavním a spoluhlavním výzkumníkem pro analýzu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU), u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje ošetřujícím intenzivistou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje.
  • Pacienti ve věku 21 let a více
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou na mechanické ventilaci.
  • Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu.
  • Pacienti s alergií na lepicí pásky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NICOM Cheetah®
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence. Každý pacient bude mít zaveden arteriální katétr podle naší obvyklé praxe. Všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče v CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor NICOM CO zahrnuje aplikaci neinvazivních senzorových proužků. V této studii bude aplikován na pacienty, kteří dostávají FloTrac (standardní péče), nad rámec standardní péče o monitorování pomocí Flotrac.
Jiný: Žádný další zásah
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence
FloTrac®
Stejná populace pacientů jako skupina NICOM Cheetah®, jak je popsáno výše, protože všichni pacienti budou mít FloTrac® připojený k arteriálnímu katetru (standardní péče u CGH SICU) a elektrody NICOM Cheetah® umístěné na kůži přes přední hrudní stěnu. Monitor FloTrac CO je současný standard péče o monitorování srdečního výdeje na JIP CGH. Všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují monitorování srdečního výdeje, obdrží FloTrac (podle praxe oddělení).
Jiný: Žádný další zásah
Pacienti budou léčeni podle protokolů oddělení a nebudou prováděny žádné další intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň nesouhlasu, %
Časové okno: 10 hodin shromážděných dat pro každého účastníka
Srovnání možností monitorování srdečního výdeje u NICOM Cheetah® oproti FloTrac®. Srdeční výdej je definován jako množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Bland-Altmanova analýza se používá k porovnání úrovně neshody mezi 2 zařízeními, %.
10 hodin shromážděných dat pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Jiné číslo grantu/financování: CGH Research Grant 2017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici nikomu jinému než výzkumníkům této studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení