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Vergleich zwischen NICOM-Cheetah und Flotrac-Vigileo zur Überwachung des Herzzeitvolumens.

10. Mai 2021 aktualisiert von: Chang See Seong, Changi General Hospital

Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich von NICOM-Cheetah mit Flotrac-Vigileo zur Überwachung des Herzzeitvolumens auf der chirurgischen Intensivstation.

Die Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) ist ein wichtiges Instrument bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischer Instabilität. Traditionell wurde dies unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters (PAC) erreicht. Seine Verwendung wurde jedoch mit verschiedenen Komplikationen wie Pneumothorax, Arrhythmie, Infektion, Pulmonalklappenverletzung und Embolie in Verbindung gebracht. Dies hat zur Entwicklung verschiedener minimalinvasiver Geräte zur Überwachung des Herzzeitvolumens wie Ösophagus-Doppler, PiCCO®, NiCCO® und FloTrac® geführt. Diese Vorrichtungen haben jedoch ihre innewohnenden Beschränkungen und sind, obwohl sie minimalinvasiv sind, immer noch nicht ohne Risiken für den Patienten. Vor kurzem wurde ein vollständig nicht-invasives CO-Überwachungsgerät, NICOM Cheetah®, eingeführt. Seine Verwendung basiert auf der thorakalen Bioreaktanz und beinhaltet die Platzierung von 4 Elektroden auf beiden Seiten des Brustkorbs und analysiert Änderungen in der Phase des elektrischen Spannungssignals zum Strom, der über den Brustkorb angelegt wird. Erste Validierungsstudien zum Gerät NICOM Cheetah® zeigten vielversprechende Ergebnisse. Ziel dieser Studie ist es, die Herzleistungsüberwachungsfunktionen des NICOM Cheetah®-Geräts unter Verwendung des FloTrac®-CO-Monitors als Referenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Es werden 50 konsekutive Patienten untersucht, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden und bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens durch den behandelnden Intensivmediziner erforderlich ist. Die Datenerhebung soll über 2 aufeinanderfolgende Jahre durchgeführt werden. Einschlusskriterien sind: 1) Patienten, bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich ist. 2) Patienten ab 21 Jahren. 3) Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 bis 4. Ausschlusskriterien sind: 1) Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden. 2) Patienten, die nicht im Sinusrhythmus sind. 3) Patienten mit Klebebandallergie. Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt. Jedem Patienten wird gemäß unserer üblichen Praxis ein Arterienkatheter eingeführt. Bei allen Patienten wird FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert. Der FloTrac CO-Monitor ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Überwachung des Herzzeitvolumens auf der SICU von CGH. Alle Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen, erhalten FloTrac (gemäß der Abteilungspraxis). Der NICOM CO-Monitor umfasst die Anwendung von nicht-invasiven Sensorstreifen. In dieser Studie wird es bei Patienten angewendet, die FloTrac (Standardbehandlung) erhalten, zusätzlich zur Standardbehandlung der Überwachung mit Flotrac. Für jeden Patienten demografische Standarddaten und SICU-Daten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, ASA-Score, Aufnahmediagnose, Art der Operation, Ursache der hämodynamischen Instabilität, mittlerer arterieller Druck (MAP) und zentraler Venendruck (CVP) zum Zeitpunkt der Einleitung der Herztherapie Output (CO)-Überwachung, Verwendung inotroper Unterstützung, Vorhandensein einer Nierenersatztherapie, Vorhandensein einer mechanischen Beatmung und APACHE-II-Score) werden erhoben. Cardiac Index (CI)-Werte, die während der ersten 10 Stunden gleichzeitig von NICOM Cheetah® und FloTrac® alle 15 Minuten aufgezeichnet werden, werden ebenfalls erfasst. Diese Daten werden vom FloTrac® Vigilance-Monitor und dem Cheetah NICOM-Monitor automatisch aufgezeichnet und von den Haupt- und Co-Hauptforschern zur Datenanalyse in eine Dateneingabe-/Analysesoftware übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) aufgenommen wurden und bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens durch den behandelnden Intensivmediziner erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Überwachung des Herzzeitvolumens erforderlich ist.
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Körperlicher Status 1 bis 4 der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden.
  • Patienten, die nicht im Sinusrhythmus sind.
  • Patienten mit Klebebandallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NICOM Cheetah®
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt. Jedem Patienten wird gemäß unserer üblichen Praxis ein Arterienkatheter eingeführt. Bei allen Patienten wird FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert. Der NICOM CO-Monitor umfasst die Anwendung von nicht-invasiven Sensorstreifen. In dieser Studie wird es bei Patienten angewendet, die FloTrac (Standardbehandlung) erhalten, zusätzlich zur Standardbehandlung der Überwachung mit Flotrac.
Sonstiges: Kein zusätzlicher Eingriff
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt
FloTrac®
Dieselbe Patientenpopulation wie die NICOM Cheetah®-Gruppe, wie oben beschrieben, da bei allen Patienten FloTrac® an den Arterienkatheter angeschlossen wird (Pflegestandard bei CGH SICU) und die NICOM Cheetah®-Elektroden auf der Haut über der vorderen Brustwand platziert werden. Der FloTrac CO-Monitor ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Überwachung des Herzzeitvolumens auf der SICU von CGH. Alle Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen, erhalten FloTrac (gemäß der Abteilungspraxis).
Sonstiges: Kein zusätzlicher Eingriff
Die Patienten werden gemäß den Abteilungsprotokollen behandelt und es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Uneinigkeit, %
Zeitfenster: 10 Stunden gesammelte Daten für jeden Teilnehmer
Vergleich der Überwachungsfunktionen des Herzzeitvolumens des NICOM Cheetah® mit dem FloTrac®. Das Herzzeitvolumen ist definiert als die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch das Kreislaufsystem pumpt. Bland-Altman-Analyse, die verwendet wurde, um den Grad der Meinungsverschiedenheiten zwischen den beiden Geräten zu vergleichen, %.
10 Stunden gesammelte Daten für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Hauptermittler: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CGH Research Grant 2017)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird niemandem außer den Ermittlern dieser Studie zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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