Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NICOM-Cheetah i Flotrac-Vigileo do monitorowania rzutu serca.

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang See Seong, Changi General Hospital

Badanie obserwacyjne porównujące NICOM-Cheetah z Flotrac-Vigileo w monitorowaniu pojemności minutowej serca na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej.

Monitorowanie rzutu serca (CO) jest ważnym narzędziem u pacjentów w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną. Tradycyjnie osiąga się to za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC). Jednak jego stosowanie wiązało się z różnymi powikłaniami, takimi jak odma opłucnowa, arytmia, infekcja, uszkodzenie zastawki płucnej i zatorowość. Doprowadziło to do opracowania różnych minimalnie inwazyjnych urządzeń do monitorowania rzutu serca, takich jak doppler przełyku, PiCCO®, NiCCO® i FloTrac®. Urządzenia te mają jednak swoje nieodłączne ograniczenia i choć minimalnie inwazyjne, nadal nie są pozbawione ryzyka dla pacjenta. Niedawno wprowadzono całkowicie nieinwazyjne urządzenie do monitorowania CO, NICOM Cheetah®. Jego zastosowanie opiera się na bioreaktancji klatki piersiowej i polega na umieszczeniu 4 elektrod po obu stronach klatki piersiowej i analizuje zmiany fazy sygnału napięcia elektrycznego do prądu przykładanego przez klatkę piersiową. Wstępne badania walidacyjne urządzenia NICOM Cheetah® przyniosły obiecujące wyniki. To badanie ma na celu porównanie możliwości monitorowania rzutu serca urządzenia NICOM Cheetah® przy użyciu monitora CO FloTrac® jako odniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Zbadanych zostanie 50 kolejnych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU), którzy zostaną uznani za wymagających monitorowania pojemności minutowej serca przez prowadzącego intensywistę. Zbieranie danych zaplanowano na 2 kolejne lata. Kryteria włączenia to: 1) Pacjenci, u których uznano, że wymagają monitorowania pojemności minutowej serca. 2) Pacjenci w wieku 21 lat i starsi. 3) Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4. Kryteria wykluczenia to: 1) Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej. 2) Pacjenci bez rytmu zatokowego. 3) Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne. Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje. Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH. Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału). Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych. W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac. Dla każdego pacjenta standardowe dane demograficzne i SICU (wiek, płeć, choroby współistniejące, punktacja ASA, rozpoznanie przy przyjęciu, rodzaj operacji, przyczyna niestabilności hemodynamicznej, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) w momencie włączenia kardiochirurgii monitorowanie wydalania (CO), stosowanie wspomagania inotropowego, obecność terapii nerkozastępczej, obecność wentylacji mechanicznej oraz punktacja APACHE II). Zostaną również zebrane wartości wskaźnika sercowego (CI) rejestrowane jednocześnie przez NICOM Cheetah® i FloTrac® co 15 minut przez pierwsze 10 godzin. Dane te będą automatycznie rejestrowane przez monitor FloTrac® Vigilance i monitor Cheetah NICOM oraz przepisywane do oprogramowania do wprowadzania/analizowania danych przez głównego i współgłównych badaczy w celu analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), u których lekarz intensywnej terapii uzna, że ​​wymagają monitorowania pojemności minutowej serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca.
  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci bez rytmu zatokowego.
  • Pacjenci z alergią na taśmy samoprzylepne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NICOM Cheetah®
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje. Każdy pacjent będzie miał założony cewnik tętniczy zgodnie z naszą zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą mieli podłączony FloTrac® do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor NICOM CO polega na zastosowaniu nieinwazyjnych pasków sensorycznych. W tym badaniu zostanie to zastosowane u pacjentów otrzymujących FloTrac (standardowa opieka), oprócz standardowej opieki polegającej na monitorowaniu za pomocą Flotrac.
Inny: Bez dodatkowej interwencji
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje
FloTrac®
Ta sama populacja pacjentów, co grupa NICOM Cheetah®, jak opisano powyżej, ponieważ wszyscy pacjenci będą mieli FloTrac® podłączony do cewnika tętniczego (standard opieki w CGH SICU) i elektrody NICOM Cheetah® umieszczone na skórze w poprzek przedniej ściany klatki piersiowej. Monitor CO FloTrac jest obecnie standardem opieki w zakresie monitorowania rzutu serca w SICU CGH. Wszyscy pacjenci uznani za wymagających monitorowania rzutu serca otrzymają urządzenie FloTrac (zgodnie z praktyką oddziału).
Inny: Bez dodatkowej interwencji
Pacjenci będą traktowani zgodnie z protokołami oddziału i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe interwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niezgody, %
Ramy czasowe: 10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika
Porównanie możliwości monitorowania pojemności minutowej serca przez NICOM Cheetah® i FloTrac®. Pojemność minutowa serca zdefiniowana jako ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty. Analiza Blanda-Altmana wykorzystana do porównania poziomu niezgodności między 2 urządzeniami, %.
10 godzin danych zebranych dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Główny śledczy: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Inny numer grantu/finansowania: CGH Research Grant 2017)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla nikogo poza badaczami tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami