Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem NICOM-Gepard og Flotrac-Vigileo til overvågning af hjerteoutput.

10. maj 2021 opdateret af: Chang See Seong, Changi General Hospital

En observationsundersøgelse, der sammenligner NICOM-Gepard versus Flotrac-Vigileo til overvågning af hjerteoutput på den kirurgiske intensivafdeling.

Overvågning af cardiac output (CO) er et vigtigt værktøj hos kritisk syge patienter med hæmodynamisk ustabilitet. Traditionelt er dette blevet opnået ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC). Imidlertid har dets anvendelse været forbundet med forskellige komplikationer såsom pneumothorax, arytmi, infektion, lungeklapskade og emboli. Dette har ført til udviklingen af ​​forskellige minimalt invasive apparater til overvågning af hjerteoutput såsom esophageal Doppler, PiCCO®, NiCCO® og FloTrac®. Disse anordninger har imidlertid deres iboende begrænsninger, og selvom de er minimalt invasive, er de stadig ikke uden risici for patienten. For nylig er en fuldstændig ikke-invasiv CO-monitoreringsanordning, NICOM Cheetah®, blevet introduceret. Dets anvendelse er baseret på thorax bioreaktans, og det involverer placering af 4 elektroder på hver side af thorax, og det analyserer ændringer i fasen af ​​det elektriske spændingssignal til den strøm, der påføres over thorax. Indledende valideringsundersøgelser af NICOM Cheetah®-enheden viste lovende resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overvågningskapaciteten for hjerteoutput i NICOM Cheetah®-enheden ved at bruge FloTrac® CO-monitoren som reference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center prospektivt observationsstudie. 50 på hinanden følgende patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling (SICU), som skønnes at have behov for overvågning af hjertevolumen af ​​den behandlende intensivist, vil blive undersøgt. Dataindsamlingen er planlagt til at blive gennemført over 2 på hinanden følgende år. Inklusionskriterier er: 1) Patienter, der vurderes at have behov for monitorering af hjertevolumen. 2) Patienter 21 år og derover. 3) American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4. Eksklusionskriterier er: 1) Patienter, der ikke er i mekanisk ventilation. 2) Patienter, der ikke er i sinusrytme. 3) Patienter med allergi over for tape. Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention. Hver patient vil få indsat et arteriekateter i henhold til vores sædvanlige praksis. Alle patienter vil have FloTrac® forbundet til det arterielle kateter (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. FloTrac CO-monitoren er den nuværende standard for pleje til overvågning af hjerteoutput på SICU af CGH. Alle patienter, der anses for at have behov for monitorering af hjerteoutput, vil modtage FloTrac (i henhold til afdelingens praksis). NICOM CO-monitoren involverer påføring af ikke-invasive sensorstrimler. I denne undersøgelse vil den blive anvendt på patienter, der modtager FloTrac (standardbehandling), oven i standardbehandlingen med overvågning med Flotrac. For hver patient, standard demografiske data og SICU-data (alder, køn, komorbiditeter, ASA-score, indlæggelsesdiagnose, operationstype, årsag til hæmodynamisk ustabilitet, middelarterielt tryk (MAP) og centralt venetryk (CVP) på tidspunktet for påbegyndelse af hjertestart output (CO) monitorering, brug af inotropisk støtte, tilstedeværelse af nyreudskiftningsterapi, tilstedeværelse af mekanisk ventilation og APACHE II score) vil blive indsamlet. Cardiac Index (CI) værdier, der er registreret samtidigt af NICOM Cheetah® og FloTrac® på 15-minutters basis for den første 10-timers periode, vil også blive indsamlet. Disse data vil automatisk blive registreret af FloTrac® Vigilance-monitoren og Cheetah NICOM-monitoren og transskriberet til en dataindtastnings-/analysesoftware af hoved- og medansvarlige efterforskere til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Surgical Intensive Care Unit, Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på den kirurgiske intensivafdeling (SICU), som skønnes at have behov for overvågning af hjertevolumen af ​​den behandlende intensivist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vurderes at have behov for monitorering af hjerteoutput.
  • Patienter 21 år og derover
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er på mekanisk ventilation.
  • Patienter, der ikke er i sinusrytme.
  • Patienter med allergi over for selvklæbende tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NICOM Cheetah®
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention. Hver patient vil få indsat et arteriekateter i henhold til vores sædvanlige praksis. Alle patienter vil have FloTrac® forbundet til det arterielle kateter (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. NICOM CO-monitoren involverer påføring af ikke-invasive sensorstrimler. I denne undersøgelse vil den blive anvendt på patienter, der modtager FloTrac (standardbehandling), oven i standardbehandlingen med overvågning med Flotrac.
Andet: Ingen yderligere indgreb
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention
FloTrac®
Samme patientpopulation som NICOM Cheetah®-gruppen som beskrevet ovenfor, da alle patienter vil have FloTrac® forbundet til arteriekateteret (standardbehandling i CGH SICU) og NICOM Cheetah®-elektroderne placeret på huden på tværs af den forreste thoraxvæg. FloTrac CO-monitoren er den nuværende standard for pleje til overvågning af hjerteoutput på SICU af CGH. Alle patienter, der anses for at have behov for monitorering af hjerteoutput, vil modtage FloTrac (i henhold til afdelingens praksis).
Andet: Ingen yderligere indgreb
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens protokoller, og der vil ikke blive foretaget yderligere intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af uenighed, %
Tidsramme: 10 timers data indsamlet for hver deltager
Sammenligning af evner til overvågning af hjerteoutput af NICOM Cheetah® versus FloTrac®. Hjertevolumen defineret som mængden af ​​blod, hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut. Bland-Altman analyse brugt til at sammenligne niveauet af uenighed mellem de 2 enheder, %.
10 timers data indsamlet for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: See Seong Chang, MBBS, MMed, Changi General Hospital
  • Ledende efterforsker: Louis Ng, MBBS, ANZCA, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2820
  • CHF2017.08-S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CGH Research Grant 2017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre end forskerne i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger