Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEREO-POSTOP 01 (Postoperativní hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Multicentrická prospektivní studie fáze II pooperační hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v léčbě raného stadia rakoviny orofaryngu a dutiny ústní s vysokým rizikem.

Hlavním cílem této národní, otevřené, nerandomizované studie fáze II je zhodnotit závažnou pozdní toxicitu pooperační hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (SBRT) v léčbě časného stadia karcinomu orofaryngu a dutiny ústní s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Francie
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Francie
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operaovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní (kromě rtů) nebo orofaryngu
  • pT1 nebo pT2 ((UICC 7. vydání 2009)

  • Indikace pooperačního ozáření místa nádoru (zachováno v multidisciplinárním výboru pro nádory) s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • pozitivní okraj R1 (resekce není navržena)
    • těsný okraj < 5 mm (resekce není navržena)
    • Okraj odhadován jako rizikový, s nejistým patologickým okrajem (resekce není navržena)
  • N0 po chirurgickém ošetření krku (disekce krku nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny) nebo pN1 bez extrakapsulární extenze (karcinologická disekce krku)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav ECOG ≤ 2
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Jiná histologie než spinocelulární karcinom
  • pT3 nebo pT4
  • pT2>3cm a R1 se současnou chemoradioterapií rozhodl multidisciplinární nádorový výbor
  • Lymfovaskulární invaze odůvodňující ozáření krku
  • Ozáření krku bylo rozhodnuto v multidisciplinárním nádorovém výboru

  • Nedostatek alespoň jednoho z následujících prvků:

    • předoperační lékařské zobrazování (CT nebo MRI)
    • endoskopická zpráva
    • chirurgickou zprávu
    • patologická zpráva
  • Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Vzdálená metastáza
  • Těhotná nebo kojící (kojící) žena
  • ženy nebo muži ve fertilním věku neužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • účast v další výzkumné studii během 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před zařazením do studie s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo osoby, které se nemohou zúčastnit soudního řízení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pooperační SBRT
SBRT se skládá z celkové dávky 36 Gy v 6 frakcích během 11-13 dnů
Záření: pooperační hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
celková dávka 36Gy v 6 frakcích během 11-13 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžká pozdní toxicita
Časové okno: od 3 měsíců do 2 let po ukončení radioterapie
2letá toxicita stupně ≥ 3 související s SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03.
od 3 měsíců do 2 let po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
2letá míra lokální kontroly – Jakákoli lokální recidiva (T) bude považována za událost.
2 roky po ukončení radioterapie
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
2letá míra lokoregionální kontroly - Jakákoli místní (T) nebo lymfatická uzlina (N) recidiva bude považována za událost
2 roky po ukončení radioterapie
Akutní toxicita
Časové okno: od první frakce do 3 měsíců po ukončení radioterapie
≤ 3měsíční toxicita stupně ≥ 3 související s SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03.
od první frakce do 3 měsíců po ukončení radioterapie
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
Dvouletá četnost DFS – DFS je doba od randomizace do data prvního výskytu jakékoli lokoregionální recidivy, vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po ukončení radioterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
2letá míra OS – OS je definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky po ukončení radioterapie
Kvalita života (globální hodnocení)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
hodnoceno EORTC QLQC30
na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
Kvalita života (specifické hodnocení pro rakovinu hlavy a krku)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
vyhodnoceno modulem EORTC QLQ HN35
na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
Nutriční dopad
Časové okno: během 2 let po ukončení radioterapie
hodnoceno úbytkem hmotnosti
během 2 let po ukončení radioterapie
Nutriční podpora
Časové okno: během 2 let po ukončení radioterapie
hodnoceno pomocí vyživovacích sond
během 2 let po ukončení radioterapie
Prediktivní faktory toxicity
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
klinické a/nebo dozimetrické faktory související s pozdními závažnými toxicitami (stupeň ≥ 3 ve vztahu k SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03).
2 roky po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GORTEC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Jiné číslo grantu/financování: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení