Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEREO-POSTOP 01 (Postoperativ Hypofraktioneret Stereotaktisk Body Radiotherapy ) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

Et multicenter prospektivt fase II-studie af postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i behandling af oropharynx- og mundhulekræft i tidlige stadier med højrisikomargener.

Hovedformålet med dette nationale, åbne, ikke-randomiserede fase II-forsøg er at evaluere alvorlig sen toksicitet af postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i behandlingen af ​​oropharyngeal og mundhulekræft i tidlige stadier med høje risikomargener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opereret planocellulært karcinom i mundhulen (undtaget læber) eller oropharynx
  • pT1 eller pT2 ((UICC 7. udgave 2009)

  • Indikation af postoperativ bestråling af tumorstedet (beholdt i multidisciplinær tumortavle) med mindst et af følgende kriterier:

    • positiv R1-margin (genoprettelse ikke foreslået)
    • tæt margin < 5 mm (efterskæring ikke foreslået)
    • Margin estimeret til risiko, med usikker patologisk margin (genopskæring ikke foreslået)
  • N0 efter kirurgisk behandling af halsen (nakkedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi) eller pN1 uden ekstrakapsulær forlængelse (karcinologisk halsdissektion)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-status ≤ 2
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke før nogen specifik procedure i protokollen
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end planocellulært karcinom
  • pT3 eller pT4
  • pT2>3cm og R1 med samtidig kemoradioterapi besluttet i multidisciplinært tumornævn
  • Lymfovaskulær invasion, der retfærdiggør halsbestråling
  • Nakkebestråling besluttet i tværfagligt tumornævn

  • Mangel på mindst et af følgende elementer:

    • præoperativ medicinsk billeddannelse (CT-scanning eller MR)
    • endoskopirapport
    • operationsrapport
    • patologisk rapport
  • Forudgående strålebehandling til hoved- og halsområdet
  • Fjernmetastaser
  • Gravid eller ammende (ammende) kvinde
  • kvinder eller mænd i den fødedygtige alder ikke tager tilstrækkelig prævention
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før inklusion
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før indskrivning undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Personer, der er berøvet deres frihed, under værgemål eller kuratorskab, eller som er ude af stand til at følge retssagen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: postoperativ SBRT
SBRT består af en total dosis på 36 Gy i 6 fraktioner over 11-13 dage
Stråling: postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
total dosis på 36Gy i 6 fraktioner over 11-13 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig sen toksicitet
Tidsramme: fra 3 måneder til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
2-årig toksicitet af grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering.
fra 3 måneder til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2-årig lokal kontrolrate - Enhver lokal gentagelse (T) vil blive betragtet som en begivenhed.
2 år efter afslutning af strålebehandling
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2-årig lokoregional kontrolrate - Enhver lokal (T) eller lymfeknude (N) gentagelse vil blive betragtet som en hændelse
2 år efter afslutning af strålebehandling
Akut forgiftning
Tidsramme: fra den første fraktion til 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
≤ 3-måneders toksicitet af grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering.
fra den første fraktion til 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2-årig DFS-rate - DFS er tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af lokalregionalt tilbagefald, fjern progression eller død af enhver årsag.
2 år efter afslutning af strålebehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2-års OS rate - OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag
2 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet (global evaluering)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
evalueret af EORTC QLQC30
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
Livskvalitet (specifik evaluering for hoved- og nakkekræft)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
evalueret af EORTC QLQ HN35 modul
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
Ernæringsmæssig påvirkning
Tidsramme: i løbet af 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
vurderet ved vægttab
i løbet af 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: i løbet af 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
vurderet ved brug af ernæringsrør
i løbet af 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Forudsigende faktorer for toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
kliniske og/eller dosimetriske faktorer forbundet med sen svær toksicitet (grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering).
2 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GORTEC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger