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STEREO-POSTOP 01 (Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata postoperatoria) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Uno studio prospettico multicentrico di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata postoperatoria (SBRT) nel trattamento dei tumori orofaringei e del cavo orale in fase iniziale con margini di rischio elevati.

L'obiettivo principale di questo studio di fase II nazionale, in aperto e non randomizzato è valutare la grave tossicità tardiva della radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria (SBRT) nel trattamento del carcinoma orofaringeo e del cavo orale in stadio iniziale con margini di rischio elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Francia
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose operato del cavo orale (labbra escluse) o dell'orofaringe
  • pT1 o pT2 ((UICC 7a edizione 2009)

  • Indicazione dell'irradiazione del sito tumorale postoperatorio (conservata in una commissione multidisciplinare sui tumori) con almeno uno dei seguenti criteri:

    • margine R1 positivo (nuova resezione non proposta)
    • margine stretto < 5 mm (ri-resezione non proposta)
    • Margine stimato a rischio, con margine patologico incerto (nuova resezione non proposta)
  • N0 dopo trattamento chirurgico del collo (dissezione del collo o biopsia del linfonodo sentinella) o pN1 senza estensione extracapsulare (dissezione del collo carcinologica)
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato ECOG ≤ 2
  • Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Altra istologia rispetto al carcinoma a cellule squamose
  • pT3 o pT4
  • pT2>3 cm e R1 con chemioradioterapia concomitante deciso in una commissione multidisciplinare sui tumori
  • Invasione linfovascolare che giustifica l'irradiazione del collo
  • L'irradiazione del collo è stata decisa in una commissione multidisciplinare sui tumori

  • Mancanza di almeno uno dei seguenti elementi:

    • imaging medico preoperatorio (TC o risonanza magnetica)
    • referto endoscopico
    • referto chirurgico
    • referto patologico
  • Precedente radioterapia alla zona della testa e del collo
  • Metastasi a distanza
  • Donna incinta o che allatta (in allattamento).
  • donne o uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
  • partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Persone private della libertà, sotto tutela o curatela, o impossibilitate a seguire il processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT postoperatorio
SBRT consiste in una dose totale di 36 Gy in 6 frazioni nell'arco di 11-13 giorni
Radiazione: radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria
dose totale di 36Gy in 6 frazioni in 11-13 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave tossicità tardiva
Lasso di tempo: da 3 mesi a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Tossicità a 2 anni di grado ≥ 3 correlata a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03.
da 3 mesi a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
Tasso di controllo locale a 2 anni - Qualsiasi recidiva locale (T) sarà considerata un evento.
2 anni dopo la fine della radioterapia
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
Tasso di controllo locoregionale a 2 anni - Qualsiasi recidiva locale (T) o linfonodale (N) sarà considerata un evento
2 anni dopo la fine della radioterapia
Tossicità acuta
Lasso di tempo: dalla prima frazione a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
≤ Tossicità a 3 mesi di grado ≥ 3 correlata a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03.
dalla prima frazione a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
Tasso di DFS a 2 anni - DFS è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di qualsiasi recidiva locoregionale, progressione a distanza o morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
Tasso di OS a 2 anni - L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita (valutazione globale)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
valutato da EORTC QLQC30
al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita (valutazione specifica per i tumori della testa e del collo)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
valutato dal modulo EORTC QLQ HN35
al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
Impatto nutrizionale
Lasso di tempo: durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
valutato dalla perdita di peso
durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
Supporto nutrizionale
Lasso di tempo: durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
valutata mediante l'uso di tubi di alimentazione
durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
Fattori predittivi di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
fattori clinici e/o dosimetrici associati a tossicità tardiva grave (grado ≥ 3 correlato a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03).
2 anni dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GORTEC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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