Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEREO-POSTOP 01 (Pooperacyjna hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II pooperacyjnej hiperfrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu wczesnych stadiów raka jamy ustnej i gardła oraz jamy ustnej z marginesem wysokiego ryzyka.

Głównym celem tego ogólnokrajowego, otwartego, nierandomizowanego badania fazy II jest ocena ciężkiej późnej toksyczności pooperacyjnej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w leczeniu wczesnego stadium raka jamy ustnej i gardła z wysokimi marginesami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Francja
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Francja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (z wyjątkiem warg) lub części ustnej gardła
  • pT1 lub pT2 ((7 edycja UICC 2009)

  • Wskazanie do pooperacyjnego napromieniania miejsca guza (zachowane w multidyscyplinarnej tablicy nowotworów) z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • dodatni margines R1 (nie proponuje się ponownej resekcji)
    • bliski margines < 5 mm (nie proponuje się ponownej resekcji)
    • Margines oszacowany jako zagrożony, z niepewnym marginesem patologicznym (nie proponuje się ponownej resekcji)
  • N0 po leczeniu chirurgicznym szyi (preparacja szyi lub biopsja węzła wartowniczego) lub pN1 bez naciekania zewnątrztorebkowego (preparacja raka szyi)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ECOG ≤ 2
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
  • pT3 lub pT4
  • pT2>3cm i R1 z równoczesną chemioradioterapią zadecydowała multidyscyplinarna komisja onkologiczna
  • Inwazja naczyń limfatycznych uzasadniająca napromienianie szyi
  • Decyzja o napromienianiu szyi została podjęta przez multidyscyplinarną radę onkologiczną

  • Brak co najmniej jednego z poniższych elementów:

    • przedoperacyjne obrazowanie medyczne (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
    • raport z endoskopii
    • raport z operacji
    • raport patologiczny
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Odległe przerzuty
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).
  • kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji
  • udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą albo nie mogące uczestniczyć w rozprawie z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pooperacyjny SBRT
SBRT polega na podaniu całkowitej dawki 36 Gy w 6 frakcjach w ciągu 11-13 dni
Promieniowanie: pooperacyjna hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia
dawka całkowita 36Gy w 6 frakcjach przez 11-13 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężka późna toksyczność
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu radioterapii
2-letnia toksyczność stopnia ≥ 3 związana z SBRT według klasyfikacji CTCAE V4.03.
od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik kontroli miejscowej w ciągu 2 lat — każdy nawrót miejscowy (T) będzie traktowany jako zdarzenie.
2 lata po zakończeniu radioterapii
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej — każdy nawrót miejscowy (T) lub w węzłach chłonnych (N) będzie traktowany jako zdarzenie
2 lata po zakończeniu radioterapii
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
≤ 3-miesięczna toksyczność stopnia ≥ 3 związana z SBRT według klasyfikacji CTCAE V4.03.
od pierwszej frakcji do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
2-letni wskaźnik DFS — DFS to czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia nawrotu lokoregionalnego, progresji odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata po zakończeniu radioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
Wskaźnik OS w ciągu 2 lat — OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata po zakończeniu radioterapii
Jakość życia (ocena globalna)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
oceniane przez EORTC QLQC30
na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
Jakość życia (specyficzna ocena raka głowy i szyi)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
oceniane przez moduł EORTC QLQ HN35
na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
Wpływ żywieniowy
Ramy czasowe: przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
oceniane na podstawie utraty wagi
przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
Wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
oceniane za pomocą rurek do karmienia
przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
Czynniki predykcyjne toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
czynniki kliniczne i/lub dozymetryczne związane z późną ciężką toksycznością (stopień ≥ 3 związany z SBRT zgodnie z klasyfikacją CTCAE V4.03).
2 lata po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GORTEC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Inny numer grantu/finansowania: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami