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STEREO-POSTOP 01 (Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique Hypofractionnée Post-Opératoire) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 février 2025 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Une étude prospective multicentrique de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée postopératoire (SBRT) dans le traitement des cancers de l'oropharynx et de la cavité buccale à un stade précoce avec des marges de risque élevées.

L'objectif principal de cet essai de phase II national, ouvert et non randomisé est d'évaluer la toxicité tardive sévère de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire (SBRT) dans le traitement du cancer de l'oropharynx et de la cavité buccale à un stade précoce avec des marges de risque élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, France
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, France
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, France
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, France
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, France
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, France
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde opéré de la cavité buccale (sauf les lèvres) ou de l'oropharynx
  • pT1 ou pT2 ((UICC 7e édition 2009)

  • Indication d'irradiation postopératoire du site tumoral (retenue en commission tumorale pluridisciplinaire) avec au moins un des critères suivants :

    • marge R1 positive (résection non proposée)
    • marge étroite < 5 mm (résection non proposée)
    • Marge estimée à risque, avec marge pathologique incertaine (résection non proposée)
  • N0 après prise en charge chirurgicale du cou (curage cervical ou biopsie ganglionnaire sentinelle) ou pN1 sans extension extracapsulaire (curage carcinologique du cou)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé signé écrit avant toute procédure spécifique du protocole
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Autre histologie que le carcinome épidermoïde
  • pT3 ou pT4
  • pT2>3cm et R1 avec chimioradiothérapie concomitante décidée en tumor board multidisciplinaire
  • Envahissement lymphovasculaire justifiant une irradiation cervicale
  • Irradiation cervicale décidée en tumour board pluridisciplinaire

  • Absence d'au moins un des éléments suivants :

    • imagerie médicale préopératoire (scanner ou IRM)
    • rapport d'endoscopie
    • rapport de chirurgie
    • rapport pathologique
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • métastase à distance
  • Femme enceinte ou allaitante (allaitante)
  • femmes ou hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesure contraceptive adéquate
  • participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle, ou dans l'impossibilité de suivre le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SBRT postopératoire
La SBRT consiste en une dose totale de 36 Gy en 6 fractions sur 11 à 13 jours
Radiation: radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire
dose totale de 36Gy en 6 fractions sur 11-13 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité tardive sévère
Délai: de 3 mois à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité à 2 ans de grade ≥ 3 liée à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03.
de 3 mois à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de contrôle local à 2 ans - Toute récidive locale (T) sera considérée comme un événement.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Contrôle locorégional
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de contrôle locorégional à 2 ans - Toute récidive locale (T) ou ganglionnaire (N) sera considérée comme un événement
2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité aiguë
Délai: de la première fraction à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Toxicité ≤ 3 mois de grade ≥ 3 liée à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03.
de la première fraction à 3 mois après la fin de la radiothérapie
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de SSM sur 2 ans - La SSM est le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de toute récidive locorégionale, progression à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Survie globale (SG)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de SG sur 2 ans - La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie (évaluation globale)
Délai: au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
évalué par EORTC QLQC30
au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
Qualité de vie (évaluation spécifique pour le cancer de la tête et du cou)
Délai: au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
évalué par le module EORTC QLQ HN35
au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
Impact nutritionnel
Délai: pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
évalué par la perte de poids
pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
Soutien nutritionnel
Délai: pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
évalué par l'utilisation de sondes d'alimentation
pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
Facteurs prédictifs de toxicité
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
facteurs cliniques et/ou dosimétriques associés à des toxicités sévères tardives (grade ≥ 3 lié à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03).
2 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Jean Perrin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GORTEC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Autre subvention/numéro de financement: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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