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STEREO-POSTOP 01 (Postoperative hypofraktionierte stereotaktische Körperstrahlentherapie) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Eine multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur postoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs im Frühstadium mit hohen Risikomargen.

Das Hauptziel dieser nationalen, offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung der schweren Spättoxizität der postoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs im Frühstadium mit hohen Risikomargen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (Lippen ausgenommen) oder des Oropharynx
  • pT1 oder pT2 ((UICC 7. Ausgabe 2009)

  • Indikation zur postoperativen Bestrahlung der Tumorstelle (in multidisziplinärem Tumorboard geführt) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • positive R1-Marge (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
    • enger Rand < 5 mm (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
    • Geschätzter Risikorand mit ungewissem pathologischem Rand (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
  • N0 nach chirurgischer Versorgung des Halses (Neck dissection oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie) oder pN1 ohne extrakapsuläre Erweiterung (karzinologische Neck dissection)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Status ≤ 2
  • Schriftliche unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren des Protokolls
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom
  • pT3 oder pT4
  • pT2>3cm und R1 mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, entschieden in einem multidisziplinären Tumorboard
  • Lymphovaskuläre Invasion, die eine Halsbestrahlung rechtfertigt
  • Halsbestrahlung in multidisziplinärem Tumorboard entschieden

  • Mangel an mindestens einem der folgenden Elemente:

    • präoperative medizinische Bildgebung (CT-Scan oder MRT)
    • Endoskopiebericht
    • Operationsbericht
    • pathologischer Bericht
  • Vorbestrahlung des Kopf-Hals-Bereichs
  • Fernmetastasen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frau
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen dem Prozess nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: postoperative SBRT
SBRT besteht aus einer Gesamtdosis von 36 Gy in 6 Fraktionen über 11-13 Tage
Strahlung: postoperative hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Gesamtdosis von 36 Gy in 6 Fraktionen über 11-13 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
2-Jahres-Toxizität Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifizierung.
3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Lokale Kontrollrate nach 2 Jahren – Jedes Lokalrezidiv (T) wird als Ereignis betrachtet.
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
2-Jahres-Lokoregionalkontrollrate – Jedes lokale (T) oder Lymphknotenrezidiv (N) wird als Ereignis gewertet
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Akute Toxizität
Zeitfenster: von der ersten Fraktion bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
≤ 3-Monats-Toxizität Grad ≥ 3 bezogen auf SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifizierung.
von der ersten Fraktion bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
2-Jahres-DFS-Rate – DFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines lokoregionären Rezidivs, einer entfernten Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
2-Jahres-OS-Rate – OS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität (globale Auswertung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
bewertet von EORTC QLQC30
zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Lebensqualität (spezifische Bewertung für Kopf- und Halskrebs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
ausgewertet durch EORTC QLQ HN35 Modul
zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Auswirkungen auf die Ernährung
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
nach Gewichtsverlust bewertet
während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
durch die Verwendung von Ernährungssonden ausgewertet
während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
Prädiktive Faktoren der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
klinische und/oder dosimetrische Faktoren im Zusammenhang mit späten schweren Toxizitäten (Grad ≥ 3 in Bezug auf SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifikation).
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GORTEC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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