Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství Síla Doma-Rodiče Pilot (PSAH)

24. července 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Adaptace, upřesnění a otevřená zkouška rodičovského školení pro veterány s PTSD

Celkovým cílem této práce je přizpůsobit, upřesnit a provést otevřenou zkoušku rodičovské školicí intervence pro veterány se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s využitím zpětné vazby od veteránů, kliniků VA a odborných konzultantů jako klíčových zainteresovaných stran. Symptomy PTSD jsou spojeny s funkčními obtížemi rodičů a dětí, které jsou také důležitým determinantem kvality života a funkčního zotavení. Tento projekt prozkoumá proveditelnost a přijatelnost skupinové intervence založené na důkazech ke zlepšení rodičovského chování, rodičovské spokojenosti a fungování rodiny u veteránů rodičů s příznaky PTSD, kteří mají děti ve věku od 3 do 12 let.

Tato intervence je odvozena od existující intervence založené na důkazech ke zlepšení fungování vztahů mezi veterány (Strength at Home; SAH) a vychází z rámců Kognitivně behaviorální teorie interpersonálního fungování a rámců Military Family Attachment pro spojení mezi PTSD a fungováním rodiny. problémy. Intervence také zahrnuje hodnocení motivačního rozhovoru (MIA) před léčbou, které veteránům pomůže posílit a vybudovat motivaci ke změně jejich rodičovského chování. Cíle a rozhovor o změně identifikované v MIA před léčbou jsou pak odkazovány v průběhu léčby. Skupiny jsou genderově specifické, což znamená, že vyšetřovatelé budou pilotovat léčbu v oddělených skupinách žen a mužů veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po nasazení nepříznivě ovlivňují fungování rodiny a blízkých vztahů, včetně vztahů mezi rodiči a dětmi. Asi 31 % amerických veteránů jsou rodiči dětí mladších 18 let. Kromě toho studie více než 100 000 záznamů o veteránech z Iráku a Afghánistánu ukázala, že u osob se závislými dětmi byla o 40 % vyšší pravděpodobnost diagnózy PTSD ve srovnání s těmi, kteří děti neměli. Přes tato velká čísla a známou souvislost mezi PTSD a problémy s rodičovstvím neexistují žádné empiricky ověřené rodičovské intervence v rámci VHA, které by se zabývaly jedinečnými potřebami rodičů-veteránů s PTSD, ani neexistuje důkaz, že stávající léčba PTSD zlepšuje fungování rodiny. Tato mezera ve výzkumu i praxi je značná vzhledem k tomu, že fungování rodičů a dětí je velkou součástí obnovy a opětovného začlenění do komunity. Potíže s rodičovstvím a vztahem mezi rodičem a dítětem mají zásadní vliv na celkové fungování rodiny a kvalitu života. Z toho logicky vyplývá, že intervence, která zlepší rodičovství, bude mít významný dopad na celkové fungování rodiny a blízkých vztahů a kvalitu života veterána.

Tento návrh provede výzkum nezbytný k přizpůsobení, upřesnění a provedení otevřeného testu Síla doma – rodiče (SAHP) – nová intervence zahrnuje základní klinické složky empiricky ověřených intervencí Síla doma (SAH) pro zlepšení fungování rodiny. mezi veterány a zaměřuje se na klíčové rodičovské chování a dovednosti v mezilidských vztazích, které mohou být narušeny, když rodič trpí PTSD.

Vzhledem k tomu, že problémy s rodičovstvím nejsou v rámci VHA obvykle řešeny, jedním z důvodů, proč předchozí národní pilotní úsilí mohlo mít problémy se zapsáním a udržením, je neschopnost řešit motivaci a stanovení cílů hned na začátku. Pro klienty může být obtížné být připraveni změnit problém, když bylo historicky k dispozici málo zdrojů k jeho řešení. Proto tento návrh bude pilotovat proveditelnost zahrnutí hodnocení motivačního pohovoru před léčbou (MIA15) s cílem pomoci veteránům s PTSD při posilování a budování motivace ke změně jejich rodičovského chování. MIA může mít za následek vyšší míru udržení léčby během prvních 4 týdnů léčby ve srovnání s běžnou léčbou. Bylo prokázáno, že přístupy hodnocení, jako je MIA, které jsou personalizované a spolupracující, mají pozitivní a klinicky významný dopad na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78772
        • Austin Information Technology Center, Austin, TX
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Současný rodič pro dítě ve věku od 3 do 12 let.

    • Pokud má rodič v cílové skupině více než jedno dítě, vybere jedno ze svých dětí jako indexové dítě pro účely SAHP.
    • I když očekáváme, že naučené dovednosti se přenesou na další děti v rodině
    • Dítě musí bydlet s veteránem nebo s ním strávit v průměru dva dny v týdnu

  • Screen pozitivní na zvýšené příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5)

    • PCL-5 je 20-položkový self-report měření příznaků PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = extrémně) a účastníci schvalují symptomy založené na „velmi stresujícím zážitku“.
    • Položky jsou sečteny s vyšším skóre odrážejícím větší symptomatologii. Měření vykazuje dobrou spolehlivost (vnitřní konzistence = 0,96; test-opakovaný test = 0,84), diskriminační a konvergentní platnost a trvá 5-10 min. dokončit

  • Screen pozitivní (nad 85. percentilem) pro problémy s fungováním rodičů a dětí na základě indexu rodičovského stresu – krátká forma; PSI-SF

    • Všechny tři subškály a celková škála stresu v krátké formě vysoce korelují se subškálami v dlouhé formě (0,97–0,99) a očekává se, že jejich vyplnění zabere respondentům asi 10 minut.
    • Celková škála stresu může úspěšně rozlišovat mezi různými úrovněmi rizika problémů s fungováním rodičů a dětí a má silnou konvergentní platnost. Vysoké Cronbachovo alfa skóre bylo hlášeno napříč všemi stupnicemi, v rozmezí od 0,88 do 0,9584

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurokognitivní porucha, včetně způsobená TBI

    • Upravená metoda identifikace traumatického poranění mozku ve státě Ohio (OSU TBI-ID) trvá 3–5 minut. lékař poskytl rozhovor pro celoživotní anamnézu TBI
    • OSU TBI-ID je doporučeným společným datovým prvkem NIH a vykazuje dobrou – vynikající spolehlivost a validitu
    • OSU TBI-ID bude použito k identifikaci závažného TBI, jak je definováno jako skóre 5
    • Zdravotní záznam účastníka může být také použit pro sekundární ověření v případě TBI
    • Těm, kteří získají skóre 5, bude doporučeno další doporučení a screening schopnosti porozumět, aby se určilo vyloučení (protože záměrem je identifikovat jednotlivce, kteří nemusí rozumět studijním materiálům nebo jim nerozumí)

  • Neléčená/špatně zvládnutá psychóza nebo závislost na látkách

    • Mini-International Diagnostic Interview (MINI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který lze dokončit za méně než 10 minut.
    • Je to jeden z nejpoužívanějších diagnostických rozhovorů a dokazuje psychometrické vlastnosti, které jsou jako složitější a zdlouhavější měření
    • Subškály psychotických poruch a látkové závislosti MINI budou použity ke screeningu kritérií DSM-V pro současnou psychózu a látkovou závislost.
    • Účastníci splňující výše uvedená diagnostická kritéria budou dotázáni na jejich současnou léčbu a v případě potřeby s nimi PI (licencovaný klinický psycholog) promluví ohledně jejich aktuálního léčebného plánu a zájmu o doporučení.
    • Ti, kteří nejsou zapojeni do léčby (diagnostika bez průběžné medikace nebo psychoterapie) a/nebo prokazující potřebu doporučení na detox (např. abstinenční příznaky) a/nebo prokazující příznaky, které interferují s hodnocením příjmu, budou vyloučeny a odeslány k léčbě. Kde je to možné, bude vždy zajištěno teplé předání
    • Po stabilizaci budou účastníci vítáni zpět do studie

  • Aktuální riziko sebevraždy

    • Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21-položkový self-report měření příznaků deprese (5 min. dokončit), budou použity k posouzení rizika sebevraždy, jak je definováno jako skóre 2 nebo více u položky sebevraždy BDI-II
    • Položka sebevraždy BDI-II vykazuje mírnou korelaci s ostatními stupnicemi sebevražedných představ v klinických vzorcích a má prediktivní platnost
    • Následné hodnocení rizik zajistí PI, který je licencovaným klinickým psychologem
    • Jednotlivci budou způsobilí po obdržení krizové intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pilot a otevřená zkušební verze
Všichni účastníci absolvují 8týdenní rodičovskou podporu a poskytnou hodnocení spokojenosti a přijatelnosti intervence. V pilotním testu budou účastníci provádět tato hodnocení po každém sezení, v otevřeném testu budou hodnocení provedena před a po intervenci.
Behaviorální: SAHP

Cíl 1: Získat a začlenit zpětnou vazbu od odborných lékařů a veteránů ohledně důvěryhodnosti, přijatelnosti a spokojenosti s intervencí, aby byla zajištěna příručka, materiály a procesy vhodné pro veterány. Cíl 1 bude splněn prostřednictvím dvou kol odborného panelového přezkoumání manuálu léčby/MIA a dvou kol pilotního testování léčby pro veteránskou zpětnou vazbu u 16 veteránů a 16 mužů.

Cíl 2: Zhodnotit proveditelnost náboru, udržení, hodnotících postupů a navržených metod intervence. Předběžné prozkoumání toho, zda intervence vede ke zlepšení rodičovského chování, rodičovské spokojenosti a celkového fungování rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ) hodnotí přijatelnost po ošetření. Osm položek je hodnoceno na 4bodové škále dotazující se na kvalitu služeb, spokojenost s léčbou a ochotu doporučit léčbu ostatním. Hodnocení se sečtou, přičemž vyšší skóre představuje vyšší hodnocení přijatelnosti (možný rozsah 4–32). Toto opatření se běžně používá jak v klinických studiích, tak v hodnocení programu a ukázalo se, že koreluje s návštěvností a výsledky léčby. Dokončení trvá přibližně tři minuty. Hodnocení opatření zjistilo, že je spolehlivé, s vysokým koeficientem alfa (0,83-0,93) na podporu vnitřní konzistence a že dokládá pozitivní konstruktovou validitu s jinými měřítky spokojenosti. Pokud jsou k dispozici, lze střední hodnocení CSQ také porovnat s normami z jiných studií v podobných populacích.
8 týdnů
Síla doma Rodiče Specific Satisfaction Dotazník
Časové okno: 8 týdnů
Měření bylo navrženo pro tuto studii a spravováno po každé relaci, aby se vyhodnotila spokojenost s komponentami relace, celkovým obsahem relace a domácími úkoly. Příklady otázek zahrnují „Skupinové cvičení o připoutání dítěte bylo užitečné pro pochopení chování mého dítěte“ a „Počet cvičení s sebou domů je přiměřený“. Položky jsou hodnoceny na 9bodové škále a zprůměrovány (rozsah 0 - 8), přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost s léčbou. Další kvalitativní zpětná vazba byla získána pomocí otevřených otázek.
8 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: 8 týdnů
Měření bylo provedeno po prvním a posledním sezení, aby se zhodnotily pohledy účastníků na to, zda byla intervence logická, a jejich očekávání ohledně úspěchu intervence. Na 8bodové škále (rozmezí 0–32) jsou hodnoceny 4 položky, přičemž vyšší skóre představuje větší důvěryhodnost a průměrné skóre ve standardizačních vzorcích je 24,96. Ačkoli hodnocení relací CEQ bylo použito jako vodítko pro manuální revize, pro tuto zprávu byla hodnocena pouze skóre CEQ před a po léčbě. CEQ má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-re-test (Devilly & Borkovec, 2000).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rodičovského stresu, 4. vydání (PSI; Abidin, 2012)
Časové okno: 8 týdnů
Measure má 120 položek hodnocených na 5bodové škále, což dává skóre nadřazené domény, škála podřízené domény měřící stres související s charakteristikami rodiče a dítěte. Tato škálová skóre jsou kombinována (součet), aby se získalo celkové skóre indexu rodičovského stresu s vyššími skóre odrážejícími větší stres. PSI má vysoké koeficienty spolehlivosti, vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest. Opatření bylo ověřeno pro použití u různých populací (Abidin, 2012). Rozsah pro celkové skóre je 20-100.
8 týdnů
The Family Assessment Device Obecná škála fungování rodiny (FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
Časové okno: 8 týdnů
Míra je 12-položková míra na 4bodové škále měřící obecné fungování rodiny. Položky jsou zprůměrovány (rozsah 1 až 4), přičemž vyšší skóre odráží zhoršené fungování rodiny. FAD má vysokou Cronbachovu alfa (0,86) a split-half spolehlivost (0,83) (Byles, et al., 1988). Konzistence mezi odpověďmi na 12-položkový FAD a souvisejícími rodinnými proměnnými poskytuje důkaz o platnosti.
8 týdnů
Kontrolní seznam dětských symptomů (PSC; Jellinek, et al., 1986)
Časové okno: 8 týdnů
Míra je 35položková míra na 3bodové škále hodnotící dojmy rodičů z psychosociálního fungování jejich dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odráží větší psychosociální problémy a poškození. PSC konverguje s Child Behavior Checklist, zavedeným self-reportem o dětských psychosociálních potížích (Jellinek et al., 1986).
8 týdnů
Parenting Scale Laxness Subscale
Časové okno: 8 týdnů
Praktiky rodičovské disciplíny byly měřeny pomocí subškál laxnosti a nepřátelství škály Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993). Skóre je zprůměrováno s vyšším skóre odrážejícím dysfunkčnější rodičovské praktiky. Položky jsou ukotveny jednou efektivní a jednou neúčinnou disciplinární strategií hodnocenou na stupnici od 1 do 7. Škála laxnosti se skládá z 11 položek měřících permisivní, nekonzistentní disciplínu, např. "Pokud se mé dítě rozčílí, když řeknu 'ne': ustoupím a poddám se svému dítěti (1)... dodržím to, co jsem řekl (7).") Škála nadměrné reaktivity měří používání emocionální, tvrdé disciplíny, jako například "Když se moje dítě chová špatně, naplácám, fackuji, chytím nebo udeřím své dítě... nikdy nebo zřídka (1) .... většinu času (7)." Byla prokázána přiměřená vnitřní konzistence a spolehlivost a škála dobře koreluje s pozorovacími měřítky dysfunkční disciplíny a špatného chování dětí (Arnold et al. 1993).
8 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Časové okno: 8 týdnů
Míra je 21-položková míra na 4bodové škále hodnotící závažnost příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou podporu symptomů deprese. BDI-II má vysokou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (0,94) a vysoce koreluje s jinými měřeními deprese založenými na rozhovorech (Sprinkle et al., 2002).
8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Časové okno: 8 týdnů
Míra je 20-položková míra na 5bodové škále hodnotící závažnost symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou podporu symptomů PTSD. Míra má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu (Blevins, et al., 2015). PCL-5 je stejně citlivý na klinické změny, ke kterým dochází mezi před a po léčbě, jako měření příznaků PTSD založená na zlatém standardu rozhovorů (Worthmann et al., 2016).
8 týdnů
Podškála indexu rodičovského stresu Hostilita
Časové okno: 8 týdnů
Praktiky rodičovské disciplíny byly měřeny pomocí subškál laxnosti a nepřátelství škály Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993). Skóre je zprůměrováno s vyšším skóre odrážejícím dysfunkčnější rodičovské praktiky. Položky jsou ukotveny jednou efektivní a jednou neúčinnou disciplinární strategií hodnocenou na stupnici od 1 do 7. Škála laxnosti se skládá z 11 položek měřících permisivní, nekonzistentní disciplínu, např. "Pokud se mé dítě rozčílí, když řeknu 'ne': ustoupím a poddám se svému dítěti (1)... dodržím to, co jsem řekl (7).") Škála nadměrné reaktivity měří používání emocionální, tvrdé disciplíny, jako například "Když se moje dítě chová špatně, naplácám, fackuji, chytím nebo udeřím své dítě... nikdy nebo zřídka (1) .... většinu času (7)." Byla prokázána přiměřená vnitřní konzistence a spolehlivost a škála dobře koreluje s pozorovacími měřítky dysfunkční disciplíny a špatného chování dětí (Arnold et al. 1993).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2421-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě písemné žádosti a souhlasu IRB se sdílením budou finální datové sady zpřístupněny v elektronické, počítačem čitelné formě. Budou sdílena pouze nezpracovaná nezpracovaná data, která nejsou PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení