Siła rodzicielstwa w domu — pilot pilotażowy dla rodziców (PSAH)
Adaptacja, udoskonalanie i otwarta próba szkolenia rodziców dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Ogólnym celem tej pracy jest dostosowanie, udoskonalenie i przeprowadzenie otwartej próby interwencji szkoleniowej rodziców dla weteranów z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) z wykorzystaniem informacji zwrotnych od weteranów, klinicystów VA i konsultantów ekspertów jako kluczowych interesariuszy. Objawy PTSD wiążą się z trudnościami w funkcjonowaniu rodzic-dziecko, które są również ważnym wyznacznikiem jakości życia i powrotu do sprawności funkcjonalnej. Ten projekt zbada wykonalność i akceptowalność opartej na dowodach interwencji grupowej w celu poprawy zachowań rodzicielskich, satysfakcji rodzicielskiej i funkcjonowania rodziny u rodziców-weteranów z objawami PTSD, którzy mają dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Ta interwencja wywodzi się z istniejącej interwencji opartej na dowodach, mającej na celu poprawę funkcjonowania relacji weteranów (Siła w domu; SAH) i jest oparta na Teorii Poznawczo-Behawioralnej Funkcjonowania Interpersonalnego i Ramach Przywiązania do Rodziny Wojskowej dla związku między PTSD a funkcjonowaniem rodziny problemy. Interwencja obejmuje również wywiad motywacyjny przed leczeniem (MIA), aby pomóc weteranom we wzmacnianiu i budowaniu motywacji do zmiany zachowań rodzicielskich. Cele i rozmowa o zmianach zidentyfikowane w MIA przed leczeniem są następnie przywoływane podczas całego leczenia. Grupy są zależne od płci, co oznacza, że badacze będą pilotować leczenie w oddzielnych grupach kobiet i mężczyzn weteranów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po wdrożeniu niekorzystnie wpływają na funkcjonowanie rodziny i bliskich relacji, w tym relacji rodzic-dziecko. Około 31% amerykańskich weteranów to rodzice dzieci poniżej 18 roku życia. Ponadto badanie ponad 100 000 zapisów weteranów Iraku i Afganistanu wykazało, że osoby z dziećmi na utrzymaniu były o 40% bardziej narażone na diagnozę PTSD w porównaniu z osobami bez dzieci. Pomimo tych dużych liczb i znanego związku między PTSD a problemami rodzicielskimi, w VHA nie ma potwierdzonych empirycznie interwencji rodzicielskich, które odpowiadałyby na wyjątkowe potrzeby rodziców weteranów z PTSD, ani nie ma dowodów na to, że istniejące metody leczenia PTSD poprawiają funkcjonowanie rodziny. Ta luka zarówno w badaniach, jak iw praktyce jest znacząca, biorąc pod uwagę, że funkcjonowanie rodzic-dziecko jest ważnym elementem powrotu do zdrowia i reintegracji ze społecznością. Trudności w wychowaniu i relacji rodzic-dziecko mają istotny wpływ na całokształt funkcjonowania rodziny i jakość życia. Wynika z tego logicznie, że interwencja poprawiająca rodzicielstwo będzie miała znaczący wpływ na dalsze funkcjonowanie całej rodziny i bliskich relacji oraz jakość życia weterana.
Ta propozycja przeprowadzi badania niezbędne do dostosowania, udoskonalenia i przeprowadzenia otwartej próby Siły w domu - Rodzice (SAHP) - nowa interwencja obejmuje podstawowe elementy kliniczne potwierdzonych empirycznie interwencji Siła w domu (SAH) w celu poprawy funkcjonowania rodziny wśród weteranów i koncentruje się na kluczowych zachowaniach rodzicielskich i umiejętnościach w zakresie relacji interpersonalnych, które mogą być osłabione, gdy rodzic cierpi na zespół stresu pourazowego.
Biorąc pod uwagę, że VHA zazwyczaj nie zajmuje się wyzwaniami związanymi z rodzicielstwem, jednym z powodów, dla których wcześniejsze krajowe działania pilotażowe mogły mieć problemy z rekrutacją i utrzymaniem, jest brak zajęcia się motywacją i wyznaczaniem celów na początku. Klientom może być trudno być gotowym do zmiany problemu, gdy w przeszłości dostępnych było niewiele zasobów, aby go rozwiązać. Dlatego niniejsza propozycja będzie pilotować wykonalność włączenia oceny rozmowy motywacyjnej przed leczeniem (MIA15), aby pomóc weteranom z zespołem stresu pourazowego we wzmacnianiu i budowaniu motywacji do zmiany zachowań rodzicielskich. MIA może skutkować wyższymi wskaźnikami kontynuacji leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Wykazano, że podejścia do oceny, takie jak MIA, które są spersonalizowane i oparte na współpracy, mają pozytywny i klinicznie znaczący wpływ na leczenie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Obecny rodzic dziecka w wieku od 3 do 12 lat.
- Jeżeli rodzic ma więcej niż jedno dziecko w grupie docelowej, wybierze jedno ze swoich dzieci jako dziecko indeksowe na potrzeby SAHP
- Chociaż spodziewamy się, że zdobyte umiejętności przełożą się na inne dzieci w rodzinie
- Dziecko musi mieszkać z Weteranem lub spędzać z nim średnio co najmniej dwa dni w tygodniu
Pozytywny wynik testu na podwyższone objawy PTSD na liście kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo), a uczestnicy potwierdzają objawy na podstawie „bardzo stresującego doświadczenia”.
- Pozycje są sumowane z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą symptomatologię. Miara wykazuje dobrą rzetelność (spójność wewnętrzna = 0,96; test-retest = 0,84), trafność dyskryminacyjna i zbieżna i trwa 5-10 min. ukończyć
Pozytywny wynik przesiewowy (powyżej 85. percentyla) pod kątem problemów z funkcjonowaniem rodzic-dziecko na podstawie Parenting Stress Index – Short Form; PSI-SF
- Wszystkie trzy podskale i skala całkowitego stresu w krótkiej formie są silnie skorelowane z tymi w długiej formie (0,97-0,99) i oczekuje się, że ich wypełnienie zajmie respondentom około 10 minut
- Skala całkowitego stresu może z powodzeniem rozróżniać różne poziomy ryzyka problemów z funkcjonowaniem rodzic-dziecko i ma silną trafność zbieżną. Wysokie wyniki alfa Cronbacha odnotowano we wszystkich skalach, w zakresie od 0,88 do 0,9584
Kryteria wyłączenia:
Poważne zaburzenie neuropoznawcze, w tym spowodowane TBI
- Zaadaptowana metoda identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu stanu Ohio (OSU TBI-ID) trwa 3-5 min. klinicysta przeprowadził wywiad dotyczący historii TBI w ciągu całego życia
- OSU TBI-ID jest zalecanym wspólnym elementem danych przez NIH i świadczy o dobrej-doskonałej wiarygodności i trafności
- Identyfikator TBI OSU zostanie użyty do zidentyfikowania ciężkiego TBI zdefiniowanego jako wynik 5
- Dokumentacja medyczna uczestnika może być również wykorzystana do weryfikacji wtórnej w przypadku TBI
- W przypadku osób, które uzyskały 5, zalecane będzie dalsze skierowanie i badanie zdolności rozumienia w celu ustalenia wykluczenia (ponieważ celem jest zidentyfikowanie osób, które mogą nie rozumieć lub nie rozumieć materiałów do nauki)
Nieleczona/źle zarządzana psychoza lub uzależnienie od substancji
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który można przeprowadzić w mniej niż 10 minut
- Jest to jeden z najczęściej stosowanych wywiadów diagnostycznych i dowodzi właściwości psychometrycznych, które są jak bardziej złożone i dłuższe pomiary
- Podskale zaburzeń psychotycznych i uzależnienia od substancji MINI zostaną wykorzystane do badań przesiewowych pod kątem kryteriów DSM-V dla obecnej psychozy i uzależnienia od substancji
- Uczestnicy spełniający powyższe kryteria diagnostyczne zostaną zapytani o ich obecne leczenie, a w razie potrzeby PI (licencjonowany psycholog kliniczny) porozmawia z nimi na temat ich aktualnego planu leczenia i zainteresowania skierowaniami
- Osoby niezaangażowane w leczenie (diagnoza bez bieżącego leczenia farmakologicznego lub psychoterapii) i/lub wykazujące potrzebę skierowania na detoksykację (np. objawy odstawienne) i/lub wykazujące objawy zakłócające ocenę spożycia zostaną wykluczone i skierowane na leczenie. Tam, gdzie to możliwe, zawsze zapewnione zostanie ciepłe przekazanie
- Uczestnicy zostaną powitani z powrotem w badaniu po ustabilizowaniu się
Obecne ryzyko samobójstwa
- The Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresji (5 min. do uzupełnienia), zostaną użyte do oceny ryzyka samobójstwa zdefiniowanego jako wynik 2 lub więcej w kwestionariuszu BDI-II dotyczącym samobójstwa
- Pozycja samobójstwa BDI-II wykazuje umiarkowaną korelację z innymi skalami myśli samobójczych w próbach klinicznych i ma trafność prognostyczną
- Dalsza ocena ryzyka zostanie przeprowadzona przez PI, który jest licencjonowanym psychologiem klinicznym
- Osoby fizyczne będą kwalifikować się po otrzymaniu interwencji kryzysowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wersja próbna pilotażowa i otwarta
Wszyscy Uczestnicy ukończą 8-tygodniową interwencję wspierającą rodziców i przedstawią oceny satysfakcji i akceptowalności interwencji.
W badaniu pilotażowym uczestnicy będą dokonywać ocen po każdej sesji, w badaniu otwartym oceny będą dokonywane przed i po interwencji.
|
Cel 1: Uzyskanie i uwzględnienie opinii ekspertów klinicystów i weteranów na temat wiarygodności, akceptowalności i satysfakcji z interwencji w celu zapewnienia przyjaznego dla weteranów podręcznika, materiałów i procesów interwencji. Cel 1 zostanie osiągnięty poprzez dwie rundy przeglądu panelu ekspertów dotyczącego leczenia/instrukcji MIA oraz dwie rundy pilotażowych testów leczenia dla Weteranów na 16 kobietach i 16 mężczyznach. Cel 2: Ocena wykonalności rekrutacji, retencji, procedur oceny i proponowanych metod interwencji. Wstępne zbadanie, czy interwencja skutkuje poprawą zachowań rodzicielskich, satysfakcji rodzicielskiej i ogólnego funkcjonowania rodziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zadowolenia klienta-8 (CSQ; Attkisson i Greenfield, 2004)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ) ocenia akceptowalność po leczeniu.
Na 4-punktowej skali ocenianych jest osiem pozycji, które dotyczą jakości usług, satysfakcji z leczenia oraz chęci polecania leczenia innym.
Oceny są sumowane, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności (możliwy zakres 4-32).
Miara ta jest powszechnie stosowana zarówno w badaniach klinicznych, jak i ocenie programu i wykazano, że koreluje ona z frekwencją na leczeniu i jego wynikami.
Całość zajmuje około trzech minut.
Oceny tego miernika wykazały, że jest on wiarygodny, ma wysokie współczynniki alfa (0,83–0,93) potwierdzające wewnętrzną spójność oraz że świadczy o pozytywnej trafności konstruktu w porównaniu z innymi miarami satysfakcji.
Jeśli są dostępne, średnie oceny CSQ można również porównać z normami z innych badań w podobnych populacjach.
|
8 tygodni
|
|
Siła w domu Specjalny kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar został zaprojektowany na potrzeby tego badania i przeprowadzany po każdej sesji w celu oceny zadowolenia z elementów sesji, ogólnej treści sesji i prac domowych.
Przykładowe pytania to: „Grupowe ćwiczenie dotyczące przywiązania do dziecka było przydatne w zrozumieniu zachowania mojego dziecka” oraz „Liczba ćwiczeń do zabrania do domu jest rozsądna”.
Pozycje są oceniane w 9-punktowej skali i uśredniane (zakres 0–8), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Dodatkową informację jakościową uzyskano za pomocą pytań otwartych.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar przeprowadzono po pierwszej i ostatniej sesji, aby ocenić punkt widzenia uczestników na temat tego, czy interwencja była logiczna oraz ich oczekiwania co do powodzenia interwencji.
Istnieją 4 pozycje oceniane w 8-punktowej skali (zakres 0–32), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność, a średni wynik w próbach standaryzacyjnych wynosi 24,96.
Chociaż do ręcznej korekty wykorzystano oceny sesji CEQ, w tym raporcie oceniono jedynie wyniki CEQ przed i po leczeniu.
CEQ ma wysoką spójność wewnętrzną i niezawodność testu-ponownego testu (Devilly i Borkovec, 2000).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI; Abidin, 2012)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara składa się ze 120 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, co daje wynik w domenie nadrzędnej, a skala w domenie podrzędnej mierząca stres związany odpowiednio z cechami rodzica i dziecka.
Te wyniki skali są łączone (sumowane) w celu uzyskania całkowitego wyniku wskaźnika stresu rodzicielskiego, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres.
PSI ma wysokie współczynniki niezawodności, spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
Środek ten został zatwierdzony do stosowania w różnych populacjach (Abidin, 2012).
Zakres całkowitego wyniku wynosi 20–100.
|
8 tygodni
|
|
Skala Ogólnego Funkcjonowania Rodziny oparta na urządzeniu do oceny rodziny (FAD; Epstein, Baldwin i Bishop, 1983)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara jest 12-punktowym miernikiem w 4-punktowej skali mierzącym ogólne funkcjonowanie rodziny.
Pozycje są uśredniane (zakres od 1 do 4), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzone funkcjonowanie rodziny.
FAD charakteryzuje się wysokim współczynnikiem alfa Cronbacha (0,86) i niezawodnością połówkową (0,83) (Byles i in., 1988).
Spójność między odpowiedziami na 12-punktowy FAD i powiązanymi zmiennymi rodzinnymi dostarcza dowodów na ważność.
|
8 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów u dzieci (PSC; Jellinek i in., 1986)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara jest 35-punktowym miernikiem w 3-punktowej skali oceniającym wrażenia rodziców na temat psychospołecznego funkcjonowania ich dziecka.
Wyniki wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy psychospołeczne i upośledzenie.
PSC jest zbieżny z Listą Kontrolną Zachowania Dziecka, ustaloną samoopisową miarą trudności psychospołecznych dzieci (Jellinek i in., 1986).
|
8 tygodni
|
|
Podskala rozluźnienia w skali rodzicielskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Praktyki dyscyplinowania rodziców mierzono za pomocą podskal rozluźnienia i wrogości Skali Rodzicielstwa (PS; Arnold i in., 1993).
Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej dysfunkcyjne praktyki rodzicielskie.
Elementy są zakotwiczone w jednej skutecznej i jednej nieskutecznej strategii dyscypliny, ocenianej w skali od 1 do 7.
Skala rozluźnienia składa się z 11 pozycji mierzących liberalną, niekonsekwentną dyscyplinę, np.:
„Jeśli moje dziecko denerwuje się, gdy mówię „nie”, wycofuję się i poddaję dziecku (1)… trzymam się tego, co powiedziałem (7).”.
Skala nadreaktywności mierzy stosowanie emocjonalnej, surowej dyscypliny, np. „Kiedy moje dziecko zachowuje się niewłaściwie, daję mu klapsy, policzki, chwytam lub uderzam je… nigdy lub rzadko (1)…. przez większość czasu (7).”.
Wykazano odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność, a skala dobrze koreluje z obserwacyjnymi miarami dysfunkcjonalnej dyscypliny i niewłaściwego zachowania dziecka (Arnold i in. 1993).
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i wsp. 1996)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara jest 21-punktowym miernikiem w 4-punktowej skali oceniającym nasilenie objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone poparcie dla objawów depresyjnych.
Skala BDI-II charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną, dobrą wiarygodnością testu-powtórnika (0,94) i silnie koreluje z innymi miarami depresji opartymi na wywiadach (Sprinkle i in., 2002).
|
8 tygodni
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in. 2013)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara jest 20-punktowym miernikiem w 5-punktowej skali oceniającym nasilenie objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone poparcie dla objawów PTSD.
Miara charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną, rzetelnością typu „test-retest” oraz trafnością zbieżną i dyskryminacyjną (Blevins i in., 2015).
Skala PCL-5 jest tak samo wrażliwa na zmiany kliniczne, które zachodzą pomiędzy okresem przed i po leczeniu, jak złote standardy oparte na wywiadach, służące do pomiaru objawów PTSD (Worthmann i in., 2016).
|
8 tygodni
|
|
Podskala wskaźnika stresu rodzicielskiego Wrogość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Praktyki dyscyplinowania rodziców mierzono za pomocą podskal rozluźnienia i wrogości Skali Rodzicielstwa (PS; Arnold i in., 1993).
Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej dysfunkcyjne praktyki rodzicielskie.
Elementy są zakotwiczone w jednej skutecznej i jednej nieskutecznej strategii dyscypliny, ocenianej w skali od 1 do 7.
Skala rozluźnienia składa się z 11 pozycji mierzących liberalną, niekonsekwentną dyscyplinę, np.:
„Jeśli moje dziecko denerwuje się, gdy mówię „nie”, wycofuję się i poddaję dziecku (1)… trzymam się tego, co powiedziałem (7).”.
Skala nadreaktywności mierzy stosowanie emocjonalnej, surowej dyscypliny, np. „Kiedy moje dziecko zachowuje się niewłaściwie, daję mu klapsy, policzki, chwytam lub uderzam je… nigdy lub rzadko (1)…. przez większość czasu (7).”.
Wykazano odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność, a skala dobrze koreluje z obserwacyjnymi miarami dysfunkcjonalnej dyscypliny i niewłaściwego zachowania dziecka (Arnold i in. 1993).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2421-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .