Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrestyrke i hjemmet- Forældrepilot (PSAH)

24. juli 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilpasning, forfining og åben prøveversion af forældretræning for veteraner med PTSD

Det overordnede mål med dette arbejde er at tilpasse, forfine og gennemføre et åbent forsøg med en forældretræningsintervention for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer ved hjælp af feedback fra veteraner, VA-klinikere og ekspertkonsulenter som nøgleinteressenter. PTSD-symptomer er forbundet med forældre-barn funktionsvanskeligheder, som også er en vigtig determinant for livskvalitet og funktionel restitution. Dette projekt vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en evidensbaseret gruppeintervention for at forbedre forældreadfærd, forældretilfredshed og familiefunktion hos veteranforældre med PTSD-symptomer og som har børn mellem 3 og 12 år.

Denne intervention er afledt af en eksisterende evidensbaseret intervention for at forbedre veteranforholdets funktion (Strength at Home; SAH), og den er baseret på den kognitive adfærdsteori om interpersonel funktion og de militære familietilknytningsrammer for sammenhængen mellem PTSD og familiefunktion. problemer. Interventionen inkluderer også en motiverende samtalevurdering (MIA) før behandling for at hjælpe veteraner med at styrke og opbygge motivation til at ændre deres forældreadfærd. De mål og forandringssnak, der er identificeret i forbehandlings-MIA, henvises derefter til gennem hele behandlingen. Grupper er kønsspecifikke, hvilket betyder, at efterforskerne vil pilotere behandlingen i separate grupper af kvinder og mænd Veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter udbredelse har vist sig at have en negativ indvirkning på familie- og tætte forhold, herunder forældre-barn-forhold. Omkring 31% af amerikanske veteraner er forældre til børn under 18 år. Derudover viste en undersøgelse af over 100.000 optegnelser over Irak- og Afghanistan-veteraner, at personer med afhængige børn var 40 % mere tilbøjelige til at bære en diagnose af PTSD sammenlignet med dem uden børn. På trods af disse store tal og den kendte sammenhæng mellem PTSD og forældreproblemer, er der ingen empirisk validerede forældreinterventioner inden for VHA, der adresserer de unikke behov hos veteranforældre med PTSD, og ​​der er heller ikke bevis for, at eksisterende behandlinger for PTSD forbedrer familiens funktion. Denne kløft i både forskning og praksis er betydelig i betragtning af, at forældre-barn funktion er en stor del af genopretning og reintegration i samfundet. Vanskeligheder med forældreskab og forældre-barn-relationen har afgørende indflydelse på familiens overordnede funktion og livskvalitet. Det følger logisk, at en intervention, der forbedrer forældreskabet, vil have en betydelig nedstrøms indvirkning på den overordnede familie- og nære relationsfunktion og veteranens livskvalitet.

Dette forslag vil udføre den forskning, der er nødvendig for at tilpasse, forfine og gennemføre et åbent forsøg med Strength at Home - Parents (SAHP) - den nye intervention inkorporerer de kliniske kernekomponenter i de empirisk validerede Strength at Home (SAH) interventioner for forbedret familiefunktion. blandt veteraner og er rettet mod nøgleforældreadfærd og interpersonelle relationsevner, der kan blive svækket, når en forælder lider af PTSD.

I betragtning af, at forældreudfordringer typisk ikke løses inden for VHA, er en af ​​grundene til, at tidligere nationale pilotindsatser kan have haft problemer med tilmelding og fastholdelse, er en manglende adressering af motivation og målsætning i starten. Det kan være svært for klienter at være klar til at ændre et problem, når der historisk set har været få ressourcer til at løse det. Derfor vil dette forslag afprøve muligheden for at inkludere en motiverende samtalevurdering før behandling (MIA15) for at hjælpe veteraner med PTSD med at styrke og opbygge motivation til at ændre deres forældreadfærd. MIA kan resultere i højere grad af behandlingsretention i løbet af de første 4 uger af behandlingen sammenlignet med behandling som sædvanlig. Vurderingstilgange såsom MIA, der er personaliserede og kollaborative, har vist sig at have en positiv og klinisk meningsfuld indvirkning på behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78772
        • Austin Information Technology Center, Austin, TX
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Nuværende forælder til et barn mellem 3 og 12 år.

    • Hvis forælderen har mere end ét barn inden for målgruppen, vil de vælge et af deres børn til at være indeksbarn for SAHP's formål
    • Selvom vi forventer, at de lærte færdigheder vil blive oversat til andre børn i familien
    • Barnet skal bo hos veteranen eller tilbringe mindst to dage om ugen i gennemsnit hos veteranen

  • Skærm positiv for forhøjede PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5)

    • PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer i den seneste måned. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = ekstremt), og deltagerne støtter symptomer baseret på "en meget stressende oplevelse."
    • Elementer summeres med højere score, der afspejler større symptomatologi. Målingen viser god pålidelighed (Intern konsistens = .96; test-gentest = .84), diskriminant og konvergent validitet og tager 5-10 min. at færdiggøre

  • Screen positiv (over 85. percentilen) for forældre-barn funktionsproblemer baseret på Parenting Stress Index- Short Form; PSI-SF

    • Alle tre underskalaer og den samlede stressskala på den korte form er stærkt korreleret med dem på den lange form (0,97-0,99), og forventes at tage respondenterne omkring 10 minutter at udfylde
    • Den samlede stressskala kan med succes differentiere mellem forskellige risikoniveauer for forældre-barn funktionsproblemer og har en stærk konvergent validitet. Høje Cronbachs alfa-score er blevet rapporteret på tværs af alle skalaer, der spænder fra 0,88 til 0,9584

Ekskluderingskriterier:

  • Større neurokognitiv lidelse, herunder på grund af TBI

    • Den tilpassede Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID), er en 3-5 min. kliniker administreret interview for livslang historie med TBI
    • OSU TBI-ID er et anbefalet fælles dataelement af NIH og beviser god- fremragende pålidelighed og validitet
    • OSU TBI-ID'et vil blive brugt til at identificere alvorlig TBI som defineret som en score på 5
    • Deltagerens journal kan også bruges til sekundær verifikation i tilfælde af TBI
    • For dem, der scorer en 5, vil yderligere henvisning og screening for forståelsesevne blive anbefalet for at bestemme udelukkelse (da hensigten er at identificere personer, der måske ikke forstår eller forstår studiematerialer)

  • Ubehandlet/dårligt håndteret psykose eller stofafhængighed

    • Mini-International Diagnostic Interview (MINI), er et struktureret diagnostisk interview, der kan gennemføres på mindre end 10 minutter
    • Det er et af de mest udbredte diagnostiske interviews og beviser psykometriske egenskaber, der ligner mere komplekse og længerevarende mål
    • Underskalaerne for psykotiske lidelser og stofafhængighed i MINI vil blive brugt til at screene for DSM-V-kriterier for nuværende psykose og stofafhængighed
    • Deltagere, der opfylder ovenstående diagnostiske kriterier, vil blive spurgt om deres nuværende behandling, og om nødvendigt vil PI (autoriseret klinisk psykolog) tale med dem om deres nuværende behandlingsplan og interesse i henvisninger
    • De, der ikke er engageret i behandling (diagnose uden løbende medicinbehandling eller psykoterapi) og/eller påviser behov for henvisning til detox (f.eks. abstinenssymptomer), og/eller tegn på symptomer, der forstyrrer indtagelsesvurderingen, vil blive udelukket og henvist til behandling. Hvor det er muligt, vil der altid blive givet en varm overdragelse
    • Deltagerne vil blive budt velkommen tilbage til undersøgelsen, når de er stabiliseret

  • Aktuel selvmordsrisiko

    • Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et 21-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer (5 min. at fuldføre), vil blive brugt til at vurdere for selvmordsrisiko som defineret som en score på 2 eller mere på BDI-II selvmordselementet
    • BDI-II selvmordselementet viser en moderat korrelation med de andre skalaer for selvmordstanker i kliniske prøver og har prædiktiv validitet
    • Opfølgende risikovurdering vil blive leveret af PI, som er autoriseret klinisk psykolog
    • Enkeltpersoner vil være berettigede, efter at kriseintervention er modtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pilot og åbent forsøg
Alle deltagere vil gennemføre den 8-ugers forældrestøtteintervention og vil give tilfredshed og accept af interventionen. I pilotforsøget vil deltagerne foretage disse vurderinger efter hver session, i det åbne forsøg vil vurderingerne blive foretaget før og efter intervention.
Adfærdsmæssigt: SAHP

Mål 1: At indhente og inkorporere feedback fra eksperter og veteraner om troværdighed, accept og tilfredshed med interventionen for at sikre veteranvenlig interventionsmanual, materialer og processer. Mål 1 vil blive opnået gennem to runder af ekspertpanelgennemgang af behandling/MIA-manual og to runder af pilottest af behandlingen for veteranfeedback hos 16 kvindelige og 16 mandlige veteraner.

Mål 2: At evaluere gennemførligheden af ​​studierekruttering, fastholdelse, vurderingsprocedurer og foreslåede interventionsmetoder. Foreløbig undersøgelse af, om interventionen resulterer i forbedringer af forældreadfærd, forældretilfredshed og overordnet familiefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Tidsramme: 8 uger
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) vurderer acceptabilitet efter behandling. Otte punkter scores på en 4-trins skala, der spørger til kvaliteten af ​​ydelserne, behandlingstilfredshed og villighed til at anbefale behandlingen til andre. Bedømmelser opsummeres, hvor højere score repræsenterer større acceptabilitetsvurderinger (muligt område 4-32). Dette mål er almindeligt anvendt i både kliniske forsøg og programevaluering og har vist sig at korrelere med behandlingsdeltagelse og -resultater. Det tager cirka tre minutter at gennemføre. Evalueringer af målingen viste, at den var pålidelig med høj koefficient alfaer (.83-.93) for at understøtte intern konsistens, og at den beviser positiv konstruktionsvaliditet med andre mål for tilfredshed. Hvor de er tilgængelige, kan gennemsnitlige CSQ-vurderinger også sammenlignes med normer fra andre undersøgelser i lignende populationer.
8 uger
Styrke i hjemmet Forældrespecifikt tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Mål blev designet til denne undersøgelse og administreret efter hver session for at vurdere tilfredsheden med sessionens komponenter, det overordnede sessionsindhold og hjemmearbejde. Eksempler på spørgsmål omfatter "Gruppeøvelsen om børns tilknytning var nyttig til at forstå mit barns adfærd" og "Antallet af øvelsesopgaver med hjem er rimeligt". Elementer scores på en 9-trins skala og gennemsnittet (interval 0 - 8) med højere score, der repræsenterer større behandlingstilfredshed. Yderligere kvalitativ feedback blev opnået ved hjælp af åbne spørgsmål.
8 uger
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltning blev administreret efter første og sidste session for at vurdere deltagernes perspektiver på, om interventionen var logisk, og deres forventninger til interventionens succes. Der er 4 elementer scoret på en 8-punkts skala (interval 0-32), med højere score, der repræsenterer større troværdighed, og en rapporteret gennemsnitlig score på 24,96 i standardiseringsprøver. Selvom CEQ-sessionsvurderinger blev brugt til at vejlede manuelle revisioner, blev kun CEQ-score før og efter behandling evalueret for denne rapport. CEQ har høj intern konsistens og test-gen-test pålidelighed (Devilly & Borkovec, 2000).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Parenting Stress Index, 4. udgave (PSI; Abidin, 2012)
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltning har 120 punkter scoret på en 5-punkts skala, hvilket giver en overordnet domæne-score, en børnedomæneskala, der måler stress relateret til henholdsvis forældre- og barnkarakteristika. Disse skalaresultater kombineres (opsummeret) for at give en totalscore for forældrestressindeks med højere score, der afspejler større stress. PSI'en har høje pålidelighedskoefficienter, intern konsistens og test-gentest pålidelighed. Foranstaltningen er blevet valideret til brug i forskellige populationer (Abidin, 2012). Intervallet for den samlede score er 20-100.
8 uger
The Family Assessment Device General Family Functioning Scale (FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
Tidsramme: 8 uger
Mål er et 12-element mål på en 4-punkts skala, der måler den generelle familiefunktion. Elementer er gennemsnittet (interval 1 til 4), med højere score, der afspejler nedsat familiefunktion. FAD'en har høj Cronbach's alfa (.86) og split-halv-pålidelighed (.83) (Byles, et al., 1988). Konsistens mellem svar på 12-elements FAD og relaterede familievariable giver validitetsbevis.
8 uger
The Pediatric Symptom Checklist (PSC; Jellinek, et al., 1986)
Tidsramme: 8 uger
Mål er et 35-element mål på en 3-trins skala, der vurderer forældres indtryk af deres barns psykosociale funktion. Scorer varierer fra 0 til 70, hvor højere score afspejler større psykosociale problemer og svækkelse. PSC konvergerer med Child Behavior Checklist, en etableret selvrapportering af børns psykosociale vanskeligheder (Jellinek et al., 1986).
8 uger
The Parenting Scale Laxness Subscale
Tidsramme: 8 uger
Forældres disciplineringspraksis blev målt med slaphed og fjendtlighedsunderskalaerne i forældreskalaen (PS; Arnold et al., 1993). Score er gennemsnittet med højere score, der afspejler mere dysfunktionel forældrepraksis. Elementer er forankret af én effektiv og én ineffektiv disciplinstrategi vurderet på en skala fra 1 til 7. Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin, f.eks. "Hvis mit barn bliver ked af det, når jeg siger 'nej': Jeg går tilbage og giver efter for mit barn (1)... Jeg holder fast i, hvad jeg sagde (7)." Overreaktivitetsskalaen måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin som "Når mit barn opfører sig dårligt, giver jeg smæk, smæld, griber eller slår mit barn... aldrig eller sjældent (1) .... det meste af tiden (7)." Tilstrækkelig intern konsistens og pålidelighed er blevet påvist, og skalaen korrelerer godt med observationelle mål for dysfunktionel disciplin og børns dårlig opførsel (Arnold et al. 1993).
8 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Tidsramme: 8 uger
Mål er en 21-punktsmåling på en 4-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der afspejler øget godkendelse af depressive symptomer. BDI-II har høj intern konsistens, god test-gentest reliabilitet (.94) og korrelerer i høj grad med andre interviewbaserede mål for depression (Sprinkle et al., 2002).
8 uger
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Tidsramme: 8 uger
Måling er en 20-punktsmåling på en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der afspejler øget godkendelse af PTSD-symptomer. Målingen har god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet (Blevins, et al., 2015). PCL-5 er lige så følsom over for kliniske ændringer, der opstår mellem før- og efterbehandling, som gyldne standard interview-baserede målinger af PTSD-symptomer (Worthmann et al., 2016).
8 uger
Forældrestressindeks Fjendtlighedsunderskala
Tidsramme: 8 uger
Forældres disciplineringspraksis blev målt med slaphed og fjendtlighedsunderskalaerne i forældreskalaen (PS; Arnold et al., 1993). Score er gennemsnittet med højere score, der afspejler mere dysfunktionel forældrepraksis. Elementer er forankret af én effektiv og én ineffektiv disciplinstrategi vurderet på en skala fra 1 til 7. Svaghedsskalaen består af 11 punkter, der måler eftergivende, inkonsekvent disciplin, f.eks. "Hvis mit barn bliver ked af det, når jeg siger 'nej': Jeg går tilbage og giver efter for mit barn (1)... Jeg holder fast i, hvad jeg sagde (7)." Overreaktivitetsskalaen måler brugen af ​​følelsesmæssig, hård disciplin som "Når mit barn opfører sig dårligt, giver jeg smæk, smæld, griber eller slår mit barn... aldrig eller sjældent (1) .... det meste af tiden (7)." Tilstrækkelig intern konsistens og pålidelighed er blevet påvist, og skalaen korrelerer godt med observationelle mål for dysfunktionel disciplin og børns dårlig opførsel (Arnold et al. 1993).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2421-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig anmodning og IRB-godkendelse af deling vil endelige datasæt blive gjort tilgængelige i elektronisk computerlæsbar form. Kun afidentificerede ikke-PHI-rådata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældreadfærd og PTSD-symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger