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Parenting Strength At Home - Eltern Pilot (PSAH)

24. Juli 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Anpassung, Verfeinerung und offener Versuch des Elterntrainings für Veteranen mit PTBS

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Anpassung, Verfeinerung und Durchführung einer offenen Studie einer Elterntrainingsintervention für Veteranen mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) unter Verwendung des Feedbacks von Veteranen, VA-Klinikern und Fachberatern als Hauptakteuren. PTBS-Symptome sind mit Eltern-Kind-Funktionsstörungen verbunden, die auch eine wichtige Determinante für Lebensqualität und funktionelle Erholung sind. Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer evidenzbasierten Gruppenintervention zur Verbesserung des Erziehungsverhaltens, der Elternzufriedenheit und der Familienfunktion bei erfahrenen Eltern mit PTBS-Symptomen und Kindern im Alter zwischen 3 und 12 Jahren untersuchen.

Diese Intervention leitet sich aus einer bestehenden evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Beziehungsfunktion von Veteranen (Strength at Home; SAH) ab und basiert auf der Cognitive Behavioral Theory of Interpersonal Functioning und den Frameworks der Military Family Attachment für die Assoziation zwischen PTBS und Familienfunktion Probleme. Die Intervention umfasst auch eine vor der Behandlung stattfindende Motivational Interviewing Assessment (MIA), um Veteranen dabei zu helfen, die Motivation zu stärken und aufzubauen, um ihr Erziehungsverhalten zu ändern. Die in der MIA vor der Behandlung identifizierten Ziele und Veränderungsgespräche werden dann während der gesamten Behandlung herangezogen. Die Gruppen sind geschlechtsspezifisch, was bedeutet, dass die Ermittler die Behandlung in getrennten Gruppen von weiblichen und männlichen Veteranen steuern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach dem Einsatz die Funktionsfähigkeit von Familien und engen Beziehungen, einschließlich Eltern-Kind-Beziehungen, beeinträchtigen. Etwa 31 % der US-Veteranen sind Eltern von Kindern unter 18 Jahren. Darüber hinaus zeigte eine Studie mit über 100.000 Aufzeichnungen von Irak- und Afghanistan-Veteranen, dass Personen mit unterhaltsberechtigten Kindern mit 40 % höherer Wahrscheinlichkeit eine PTBS-Diagnose tragen als Personen ohne Kinder. Trotz dieser großen Zahl und des bekannten Zusammenhangs zwischen PTBS und Erziehungsproblemen gibt es innerhalb der VHA keine empirisch validierten Erziehungsinterventionen, die auf die besonderen Bedürfnisse von erfahrenen Eltern mit PTBS eingehen, noch gibt es Hinweise darauf, dass bestehende Behandlungen für PTBS das Funktionieren der Familie verbessern. Diese Lücke sowohl in der Forschung als auch in der Praxis ist erheblich, da die Eltern-Kind-Funktion eine große Komponente der Genesung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft ist. Schwierigkeiten mit der Erziehung und der Eltern-Kind-Beziehung haben einen entscheidenden Einfluss auf das Funktionieren und die Lebensqualität der gesamten Familie. Daraus folgt logischerweise, dass eine Intervention, die die Elternschaft verbessert, einen erheblichen nachgelagerten Einfluss auf das Funktionieren der gesamten Familie und enger Beziehungen sowie auf die Lebensqualität des Veteranen haben wird.

Dieser Vorschlag wird die Forschung durchführen, die erforderlich ist, um eine offene Studie zu Strength at Home – Parents (SAHP) anzupassen, zu verfeinern und durchzuführen – die neue Intervention umfasst die klinischen Kernkomponenten der empirisch validierten Strength at Home (SAH)-Interventionen für eine verbesserte Familienfunktion unter Veteranen und zielt auf wichtige elterliche Verhaltensweisen und zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeiten ab, die beeinträchtigt werden können, wenn ein Elternteil an PTBS leidet.

Angesichts der Tatsache, dass elterliche Herausforderungen normalerweise nicht innerhalb der VHA angegangen werden, ist ein Grund, warum frühere nationale Pilotversuche möglicherweise Probleme mit der Einschreibung und Bindung hatten, ein Versäumnis, Motivation und Zielsetzung von Anfang an anzugehen. Es kann für Kunden schwierig sein, bereit zu sein, ein Problem zu ändern, wenn in der Vergangenheit nur wenige Ressourcen zur Verfügung standen, um es anzugehen. Daher wird dieser Vorschlag die Machbarkeit eines Motivational Interviewing Assessment (MIA15) vor der Behandlung erproben, um Veteranen mit PTSD dabei zu helfen, die Motivation zu stärken und aufzubauen, um ihr Erziehungsverhalten zu ändern. Die MIA kann in den ersten 4 Behandlungswochen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer höheren Behandlungsretention führen. Es hat sich gezeigt, dass Bewertungsansätze wie MIA, die personalisiert und kooperativ sind, einen positiven und klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Behandlung haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78772
        • Austin Information Technology Center, Austin, TX
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Aktueller Elternteil eines Kindes zwischen 3 und 12 Jahren.

    • Wenn der Elternteil mehr als ein Kind innerhalb der Zielgruppe hat, wählt er eines seiner Kinder als Indexkind für SAHP-Zwecke aus
    • Wir erwarten jedoch, dass die erlernten Fähigkeiten auf andere Kinder in der Familie übertragen werden
    • Das Kind muss beim Veteranen wohnen oder mindestens durchschnittlich zwei Tage pro Woche beim Veteranen verbringen

  • Screening positiv auf erhöhte PTBS-Symptome auf der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5)

    • Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome im letzten Monat. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) und die Teilnehmer bestätigen die Symptome basierend auf „einer sehr stressigen Erfahrung“.
    • Items werden mit höheren Werten summiert, die eine größere Symptomatologie widerspiegeln. Das Maß weist eine gute Reliabilität auf (Interne Konsistenz = .96; Test-Retest = .84), Diskriminanz- und Konvergenzvalidität und dauert 5-10 min. fertigstellen

  • Screening positiv (über dem 85. Perzentil) für Eltern-Kind-Funktionsprobleme basierend auf dem Parenting Stress Index – Short Form; PSI-SF

    • Alle drei Subskalen und die Gesamtbelastungsskala auf der Kurzform korrelieren stark mit denen auf der Langform (0,97 bis 0,99) und es wird erwartet, dass die Befragten etwa 10 Minuten zum Ausfüllen benötigen
    • Die Gesamtbelastungsskala kann erfolgreich zwischen verschiedenen Risikoniveaus für Eltern-Kind-Funktionsstörungen unterscheiden und hat eine starke konvergente Validität. Über alle Skalen hinweg wurden hohe Alpha-Werte von Cronbach berichtet, die von 0,88 bis 0,9584 reichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurokognitive Störung, einschließlich aufgrund von TBI

    • Die angepasste Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) ist eine 3-5 min. Vom Kliniker verwaltetes Interview zur lebenslangen Vorgeschichte von TBI
    • Die OSU TBI-ID ist ein vom NIH empfohlenes gemeinsames Datenelement und weist eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf
    • Die OSU TBI-ID wird verwendet, um schweres SHT zu identifizieren, definiert als Score von 5
    • Die Krankenakte des Teilnehmers kann im Fall von SHT auch zur sekundären Überprüfung verwendet werden
    • Für diejenigen, die eine 5 erreichen, wird eine weitere Überweisung und Überprüfung der Verständnisfähigkeit empfohlen, um den Ausschluss festzustellen (da die Absicht darin besteht, Personen zu identifizieren, die das Studienmaterial möglicherweise nicht verstehen oder verstehen).

  • Unbehandelte/schlecht behandelte Psychose oder Substanzabhängigkeit

    • Das Mini-International Diagnostic Interview (MINI) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das in weniger als 10 Minuten abgeschlossen werden kann
    • Es ist eines der am weitesten verbreiteten diagnostischen Interviews und weist psychometrische Eigenschaften auf, die komplexeren und langwierigeren Messungen gleichen
    • Die Subskalen für psychotische Störungen und Substanzabhängigkeit des MINI werden verwendet, um nach DSM-V-Kriterien für aktuelle Psychosen und Substanzabhängigkeit zu suchen
    • Teilnehmer, die die oben genannten diagnostischen Kriterien erfüllen, werden zu ihrer aktuellen Behandlung befragt, und bei Bedarf wird der PI (zugelassener klinischer Psychologe) mit ihnen über ihren aktuellen Behandlungsplan und ihr Interesse an Überweisungen sprechen
    • Diejenigen, die nicht in Behandlung sind (Diagnose ohne laufendes Medikationsmanagement oder Psychotherapie) und/oder die Notwendigkeit einer Überweisung zur Entgiftung nachweisen (z. Entzugserscheinungen) und/oder Anzeichen von Symptomen, die die Beurteilung der Einnahme beeinträchtigen, werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen. Wenn möglich, wird immer eine herzliche Übergabe zur Verfügung gestellt
    • Die Teilnehmer werden nach Stabilisierung wieder in die Studie aufgenommen

  • Aktuelle Suizidgefahr

    • Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome (5 Min. zu vervollständigen), wird verwendet, um das Suizidrisiko zu bewerten, definiert als eine Punktzahl von 2 oder mehr für das BDI-II-Suizid-Item
    • Das BDI-II-Item Suizid zeigt eine moderate Korrelation mit den anderen Skalen der Suizidgedanken in klinischen Stichproben und hat prädiktive Gültigkeit
    • Die nachfolgende Risikobewertung wird vom PI durchgeführt, der ein zugelassener klinischer Psychologe ist
    • Einzelpersonen sind förderfähig, nachdem eine Krisenintervention erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pilot- und offene Studie
Alle Teilnehmer absolvieren die 8-wöchige Intervention zur Erziehungsunterstützung und geben Zufriedenheits- und Akzeptanzbewertungen der Intervention ab. Im Pilotversuch nehmen die Teilnehmer diese Bewertungen nach jeder Sitzung vor, im offenen Versuch werden die Bewertungen vor und nach der Intervention vorgenommen.
Verhalten: SAHP

Ziel 1: Feedback von Klinikexperten und Veteranen zu Glaubwürdigkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu erhalten und einzubeziehen, um ein Veteranen-freundliches Interventionshandbuch, Materialien und Verfahren zu gewährleisten. Ziel 1 wird durch zwei Runden der Überprüfung des Behandlungs-/MIA-Handbuchs durch ein Expertengremium und zwei Runden von Pilottests der Behandlung für Veteranen-Feedback bei 16 weiblichen und 16 männlichen Veteranen erreicht.

Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit der Studienrekrutierung, -bindung, der Bewertungsverfahren und der vorgeschlagenen Methoden der Intervention. Vorläufige Untersuchung, ob die Intervention zu Verbesserungen des Erziehungsverhaltens, der Elternzufriedenheit und der allgemeinen Familienfunktion führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) bewertet die Akzeptanz nach der Behandlung. Auf einer 4-Punkte-Skala werden acht Punkte bewertet, die die Qualität der Dienstleistungen, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Bereitschaft, die Behandlung anderen zu empfehlen, abfragen. Die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen höhere Akzeptanzbewertungen bedeuten (möglicher Bereich 4–32). Dieses Maß wird häufig sowohl in klinischen Studien als auch bei der Programmbewertung verwendet und korreliert nachweislich mit der Teilnahme an der Behandlung und den Ergebnissen. Der Vorgang dauert etwa drei Minuten. Bewertungen des Maßes ergaben, dass es zuverlässig ist, hohe Koeffizienten-Alphas (0,83–0,93) aufweist, um die interne Konsistenz zu unterstützen, und dass es eine positive Konstruktvalidität mit anderen Zufriedenheitsmaßen belegt. Sofern verfügbar, können mittlere CSQ-Bewertungen auch mit Normen aus anderen Studien in ähnlichen Populationen verglichen werden.
8 Wochen
Stärke zu Hause – Fragebogen zur spezifischen Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Studie wurde eine Messung entwickelt und nach jeder Sitzung durchgeführt, um die Zufriedenheit mit den Sitzungskomponenten, dem gesamten Sitzungsinhalt und den Hausaufgaben zu bewerten. Zu den Beispielfragen gehören „Die Gruppenübung zur Kinderbindung war hilfreich, um das Verhalten meines Kindes zu verstehen“ und „Die Anzahl der Übungsaufgaben zum Mitnehmen ist angemessen“. Die Punkte werden auf einer 9-Punkte-Skala bewertet und gemittelt (Bereich 0–8), wobei höhere Bewertungen eine größere Behandlungszufriedenheit bedeuten. Zusätzliches qualitatives Feedback wurde durch offene Fragen eingeholt.
8 Wochen
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßnahme wurde nach der ersten und letzten Sitzung durchgeführt, um die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Logik der Intervention und ihre Erwartungen an den Erfolg der Intervention zu beurteilen. Es gibt 4 Punkte, die auf einer 8-Punkte-Skala (Bereich 0-32) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit bedeuten und ein mittlerer Wert von 24,96 in den Standardisierungsstichproben gemeldet wird. Obwohl CEQ-Sitzungsbewertungen als Leitfaden für manuelle Überarbeitungen verwendet wurden, wurden für diesen Bericht nur CEQ-Ergebnisse vor und nach der Behandlung ausgewertet. Der CEQ weist eine hohe interne Konsistenz und Test-Re-Test-Zuverlässigkeit auf (Devilly & Borkovec, 2000).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI; Abidin, 2012)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung umfasst 120 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, was einen übergeordneten Domänen-Score und eine untergeordnete Domänen-Skala ergibt, die den Stress im Zusammenhang mit Eltern- bzw. Kindermerkmalen misst. Diese Skalenwerte werden kombiniert (summiert), um einen Gesamtwert des Elternstress-Index zu ergeben, wobei höhere Werte größeren Stress widerspiegeln. Das PSI verfügt über hohe Zuverlässigkeitskoeffizienten, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Die Maßnahme wurde für den Einsatz in verschiedenen Populationen validiert (Abidin, 2012). Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100.
8 Wochen
Die Family Assessment Device General Family Functioning Scale (FAD; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der Messung handelt es sich um eine 12-Punkte-Messung auf einer 4-Punkte-Skala zur Messung der allgemeinen Familienfunktion. Die Punkte werden gemittelt (Bereich 1 bis 4), wobei höhere Werte eine beeinträchtigte Familienfunktion widerspiegeln. Der FAD weist ein hohes Cronbach-Alpha (0,86) und eine Split-Half-Zuverlässigkeit (0,83) auf (Byles et al., 1988). Die Konsistenz zwischen den Antworten auf den 12-Punkte-FAD und zugehörigen Familienvariablen liefert Beweise für die Gültigkeit.
8 Wochen
Die Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC; Jellinek et al., 1986)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der Maßnahme handelt es sich um eine 35-Punkte-Maßnahme auf einer 3-Punkte-Skala, mit der die Eindrücke der Eltern über die psychosoziale Funktionsweise ihres Kindes bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte größere psychosoziale Probleme und Beeinträchtigungen widerspiegeln. Der PSC konvergiert mit der Child Behavior Checklist, einem etablierten Selbstbericht zur Messung psychosozialer Schwierigkeiten von Kindern (Jellinek et al., 1986).
8 Wochen
Die Nachlässigkeits-Unterskala der Erziehungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Disziplinarpraktiken der Eltern wurden anhand der Subskalen Laxheit und Feindseligkeit der Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) gemessen. Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte auf dysfunktionalere Erziehungspraktiken hinweisen. Die Elemente werden durch eine effektive und eine ineffektive Disziplinierungsstrategie verankert, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird. Die Nachlässigkeitsskala besteht aus 11 Items zur Messung freizügiger, inkonsistenter Disziplin, z. „Wenn mein Kind sich aufregt, wenn ich ‚Nein‘ sage: Ich mache einen Rückzieher und gebe meinem Kind nach (1) … Ich bleibe bei dem, was ich gesagt habe (7).“ Die Überreaktivitätsskala misst den Einsatz emotionaler, strenger Disziplin wie „Wenn sich mein Kind schlecht benimmt, verhaue, schlage, packe oder schlage ich mein Kind … nie oder selten (1) … meistens (7).“ Es wurde eine angemessene interne Konsistenz und Zuverlässigkeit nachgewiesen, und die Skala korreliert gut mit Beobachtungsmaßen dysfunktionaler Disziplin und kindlichem Fehlverhalten (Arnold et al. 1993).
8 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der Messung handelt es sich um eine 21 Punkte umfassende Messung auf einer 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung depressiver Symptome widerspiegeln. Der BDI-II verfügt über eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,94) und korreliert stark mit anderen interviewbasierten Depressionsmaßen (Sprinkle et al., 2002).
8 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der Messung handelt es sich um eine 20-Punkte-Messung auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung von PTBS-Symptomen widerspiegeln. Das Maß weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie konvergente und diskriminante Validität auf (Blevins et al., 2015). Der PCL-5 reagiert genauso empfindlich auf klinische Veränderungen, die zwischen der Vor- und Nachbehandlung auftreten, wie auf Interviews basierende Goldstandard-Messungen für PTSD-Symptome (Worthmann et al., 2016).
8 Wochen
Subskala für Erziehungsstress-Index und Feindseligkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Disziplinarpraktiken der Eltern wurden anhand der Subskalen Laxheit und Feindseligkeit der Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) gemessen. Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte auf dysfunktionalere Erziehungspraktiken hinweisen. Die Elemente werden durch eine effektive und eine ineffektive Disziplinierungsstrategie verankert, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird. Die Nachlässigkeitsskala besteht aus 11 Items zur Messung freizügiger, inkonsistenter Disziplin, z. „Wenn mein Kind sich aufregt, wenn ich ‚Nein‘ sage: Ich mache einen Rückzieher und gebe meinem Kind nach (1) … Ich bleibe bei dem, was ich gesagt habe (7).“ Die Überreaktivitätsskala misst den Einsatz emotionaler, strenger Disziplin wie „Wenn sich mein Kind schlecht benimmt, verhaue, schlage, packe oder schlage ich mein Kind … nie oder selten (1) … meistens (7).“ Es wurde eine angemessene interne Konsistenz und Zuverlässigkeit nachgewiesen, und die Skala korreliert gut mit Beobachtungsmaßen dysfunktionaler Disziplin und kindlichem Fehlverhalten (Arnold et al. 1993).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2421-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf schriftliche Anfrage und Zustimmung des IRB zur gemeinsamen Nutzung werden endgültige Datensätze in elektronischer, computerlesbarer Form zur Verfügung gestellt. Nur anonymisierte Nicht-PHI-Rohdaten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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