Vanhemmuuden voima kotona - Vanhempien pilotti (PSAH)
Vanhempien koulutuksen mukauttaminen, tarkentaminen ja avoin kokeilu PTSD:tä sairastaville veteraaneille
Tämän työn yleistavoitteena on mukauttaa, jalostaa ja suorittaa avoin kokeilu vanhempien koulutusinterventiosta veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, käyttämällä veteraanien, VA-kliinikon ja asiantuntijakonsulttien palautetta keskeisinä sidosryhminä. PTSD-oireet liittyvät vanhemman ja lapsen toimintavaikeuksiin, jotka ovat myös tärkeä elämänlaadun ja toiminnallisen palautumisen tekijä. Tässä projektissa tutkitaan näyttöön perustuvan ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhempien käyttäytymisen, vanhemmuuden tyytyväisyyden ja perheen toiminnan parantamiseksi veteraanivanhemmilla, joilla on PTSD-oireita ja joilla on 3–12-vuotiaita lapsia.
Tämä interventio on johdettu olemassa olevasta näyttöön perustuvasta interventiosta veteraanisuhteen toiminnan parantamiseksi (Strength at Home; SAH), ja se perustuu ihmisten välisen toiminnan kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan ja Military Family Attachment -kehykseen PTSD:n ja perheen toiminnan välistä yhteyttä varten. ongelmia. Interventio sisältää myös esikäsittelyn Motivational Interviewing Assessment (MIA), joka auttaa veteraaneja vahvistamaan ja rakentamaan motivaatiota muuttaa vanhemmuuden käyttäytymistään. Hoitoa edeltävässä MIA:ssa tunnistettuihin tavoitteisiin ja muutoskeskusteluun viitataan sitten koko hoidon ajan. Ryhmät ovat sukupuolikohtaisia, joten tutkijat pilotoivat hoitoa eri nais- ja miesveteraaniryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden käyttöönoton jälkeen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti perheen ja lähisuhteiden toimintaan, mukaan lukien vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin. Noin 31 prosenttia Yhdysvaltain veteraaneista on alle 18-vuotiaiden lasten vanhempia. Lisäksi tutkimus yli 100 000 Irakin ja Afganistanin veteraanista osoitti, että niillä, joilla oli huollettavana olevia lapsia, oli 40 % todennäköisemmin PTSD-diagnoosi verrattuna niihin, joilla ei ole lapsia. Huolimatta näistä suurista määristä ja tunnetusta PTSD:n ja vanhemmuuden ongelmien välisestä yhteydestä, VHA:ssa ei ole empiirisesti validoituja vanhemmuuden interventioita, jotka vastaisivat PTSD-sairaiden veteraanivanhempien ainutlaatuisia tarpeita, eikä ole näyttöä siitä, että olemassa olevat PTSD-hoidot parantaisivat perheen toimintaa. Tämä aukko sekä tutkimuksessa että käytännössä on merkittävä, koska vanhemman ja lapsen välinen toiminta on suuri osa toipumista ja yhteiskuntaan integroitumista. Vanhemmuuteen liittyvät vaikeudet ja vanhempien ja lasten välinen suhde vaikuttavat olennaisesti perheen yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tästä seuraa loogisesti, että vanhemmuutta parantavalla interventiolla on merkittävä vaikutus koko perheen ja lähisuhteiden toimintaan ja veteraanin elämänlaatuun.
Tämä ehdotus suorittaa tarvittavat tutkimukset Strength at Home - Parents (SAHP) -tutkimuksen mukauttamiseksi, jalostamiseksi ja avoimen kokeen suorittamiseksi. Uusi interventio sisältää empiirisesti validoitujen SAH (Strength at Home) -interventioiden kliiniset ydinkomponentit perheen toiminnan parantamiseksi. veteraanien keskuudessa ja kohdistaa keskeisiä vanhemmuuden käyttäytymismalleja ja ihmissuhdetaitoja, jotka voivat heikentyä, kun vanhempi kärsii PTSD:stä.
Koska vanhemmuuden haasteita ei tyypillisesti käsitellä VHA:ssa, yksi syy, miksi aikaisemmilla kansallisilla pilottitoimilla on saattanut olla ongelmia ilmoittautumisen ja säilyttämisen kanssa, on epäonnistuminen motivaatioon ja tavoitteiden asettamiseen heti alussa. Asiakkaiden voi olla vaikeaa olla valmiita muuttamaan ongelmaa, kun sen ratkaisemiseen on historiallisesti ollut vain vähän resursseja. Siksi tässä ehdotuksessa testataan mahdollisuutta sisällyttää hoitoa edeltävä motivaatiohaastatteluarvio (MIA15) auttamaan PTSD-veteraaneja vahvistamaan ja rakentamaan motivaatiota muuttaa vanhemmuuden käyttäytymistään. MIA voi johtaa korkeampaan hoidon viivästymiseen ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana verrattuna tavalliseen hoitoon. Arviointimenetelmillä, kuten MIA:lla, jotka ovat yksilöllisiä ja yhteistyöhön perustuvia, on osoitettu olevan positiivinen ja kliinisesti merkittävä vaikutus hoitoon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuu englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Nykyinen vanhempi 3–12-vuotiaalle lapselle.
- Jos vanhemmalla on useampi kuin yksi lapsi kohderyhmässä, hän valitsee yhden lapsistaan SAHP:n indeksilapseksi.
- Vaikka odotammekin, että opitut taidot hyödyttävät muita perheen lapsia
- Lapsen tulee asua veteraanin luona tai viettää vähintään kaksi päivää viikossa veteraanin luona
Positiivinen näyttö kohonneista PTSD-oireista DSM 5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla
- PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Kohteet arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) ja osallistujat tukevat oireita "erittäin stressaavan kokemuksen perusteella".
- Kohteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, mikä kuvastaa suurempaa oireyhtymää. Mitta osoittaa hyvää luotettavuutta (sisäinen johdonmukaisuus = 0,96; testi-uudelleentesti = .84), erotteleva ja konvergentti validiteetti ja kestää 5-10 min. saada valmiiksi
Positiivinen näyttö (85. prosenttipisteen yläpuolella) vanhempien ja lasten toimintaongelmista vanhemmuuden stressiindeksin perusteella - lyhyt lomake; PSI-SF
- Kaikki kolme alaasteikkoa ja lyhyen lomakkeen kokonaisrasitusasteikko korreloivat voimakkaasti pitkän lomakkeen asteikkojen kanssa (.97-.99), ja niiden suorittamiseen odotetaan vievän noin 10 minuuttia.
- Kokonaisstressiasteikolla voidaan onnistuneesti erottaa eri riskitasot vanhemman ja lapsen toimintahäiriöille ja sillä on vahva konvergentti validiteetti. Korkeat Cronbachin alfa-pisteet on raportoitu kaikilla asteikoilla välillä 0,88 - 0,9584
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä neurokognitiivinen häiriö, mukaan lukien TBI:n aiheuttama
- Mukautettu Ohion osavaltion traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmä (OSU TBI-ID) on 3-5 minuuttia. kliinisen haastattelu elinikäisen TBI:n historiasta
- OSU TBI-ID on NIH:n suosittelema yhteinen tietoelementti ja se osoittaa hyvää – erinomainen luotettavuus ja validiteetti
- OSU TBI-ID:tä käytetään tunnistamaan vakava TBI, joka määritellään pisteeksi 5
- Osallistujan sairauskertomusta voidaan käyttää myös toissijaiseen todentamiseen TBI:n tapauksessa
- Niille, jotka saavat pisteen 5, suositellaan lisälähetteitä ja ymmärtämiskyvyn seulontaa poissulkemisen määrittämiseksi (koska tarkoituksena on tunnistaa henkilöt, jotka eivät ehkä ymmärrä tai ymmärrä oppimateriaalia).
Hoitamaton/huonosti hoidettu psykoosi tai päihderiippuvuus
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka voidaan suorittaa alle 10 minuutissa
- Se on yksi laajimmin käytetyistä diagnostisista haastatteluista ja osoittaa psykometrisiä ominaisuuksia, jotka ovat kuin monimutkaisempia ja pitkiä mittareita.
- MINI:n psykoottisten häiriöiden ja päihderiippuvuuden alaskaloja käytetään DSM-V-kriteerien seulomiseen nykyiselle psykoosille ja päihderiippuvuudelle.
- Osallistujilta, jotka täyttävät yllä olevat diagnostiset kriteerit, kysytään heidän nykyisestä hoidostaan, ja tarvittaessa PI (lisensoitu kliininen psykologi) keskustelee heidän kanssaan heidän nykyisestä hoitosuunnitelmastaan ja kiinnostuksestaan lähetteisiin.
- Ne, jotka eivät ole mukana hoidossa (diagnoosi ilman jatkuvaa lääkitystä tai psykoterapiaa) ja/tai jotka osoittavat tarvetta lähettää detox-hoitoon (esim. vieroitusoireet) ja/tai oireet, jotka häiritsevät saannin arviointia, suljetaan pois ja lähetetään hoitoon. Jos mahdollista, lämmin kanavanvaihto tarjotaan aina
- Osallistujat toivotetaan tervetulleeksi takaisin tutkimukseen, kun tilanne on vakiintunut
Nykyinen itsemurhariski
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21 kohteen itseraportoiva masennusoireiden mitta (5 min. loppuun), käytetään itsemurhariskin arvioimiseen BDI-II-itsemurhakohteen pistemääränä 2 tai enemmän.
- BDI-II itsemurhakohta osoittaa kohtalaisen korrelaation muiden itsemurha-ajatusten asteikkojen kanssa kliinisissä näytteissä, ja sillä on ennustava validiteetti.
- Seurannan riskiarvioinnin tekee PI, joka on laillistettu kliininen psykologi
- Yksityishenkilöt ovat tukikelpoisia, kun kriisiapu on vastaanotettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pilotti ja avoin kokeilu
Kaikki osallistujat suorittavat 8 viikon vanhemmuuden tukitoimenpiteen ja antavat tyytyväisyys- ja hyväksyttävyysarviot interventiosta.
Pilottikokeessa osallistujat tekevät nämä arvosanat jokaisen istunnon jälkeen, avoimessa kokeessa arvosanat tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
|
Tavoite 1: Hanki ja sisällyttää asiantuntijakliinikon ja veteraanien palautetta toimenpiteen uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, jotta varmistetaan veteraaniystävälliset interventiokäsikirjat, materiaalit ja prosessit. Tavoite 1 saavutetaan kahdella asiantuntijapaneelin hoidon/MIA-käsikirjan kierroksella ja kahdella veteraanipalautteen hoidon pilottitestauksella 16 nais- ja 16 miesveteraanilla. Tavoite 2: Arvioida opintojen rekrytoinnin, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja interventioon ehdotettujen menetelmien toteutettavuutta. Alustava tutkimus siitä, parantaako interventio vanhemmuuden käyttäytymistä, vanhempien tyytyväisyyttä ja perheen yleistä toimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) arvioi hyväksyttävyyttä hoidon jälkeen.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla, jotka tiedustelevat palvelujen laatua, hoitotyytyväisyyttä ja halukkuutta suositella hoitoa muille.
Arviot lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia hyväksyttävyysarvoja (mahdollinen vaihteluväli 4-32).
Tätä mittaa käytetään yleisesti sekä kliinisissä tutkimuksissa että ohjelman arvioinnissa, ja sen on osoitettu korreloivan hoidon osallistumisen ja tulosten kanssa.
Suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Toimenpiteen arvioinnissa todettiin, että se on luotettava, ja sen alfa-kerroin on korkea (.83-.93) sisäisen johdonmukaisuuden tukemiseksi ja että se osoittaa positiivisen konstruktion validiteetin muiden tyytyväisyysmittareiden kanssa.
Mikäli saatavilla, keskimääräisiä CSQ-luokituksia voidaan myös verrata muiden vastaavien populaatioiden tutkimusten normeihin.
|
8 viikkoa
|
|
Voima kotona vanhempien erityinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimenpide suunniteltiin tätä tutkimusta varten ja annettiin jokaisen istunnon jälkeen arvioimaan tyytyväisyyttä istunnon osiin, istunnon kokonaissisältöön ja kotitehtäviin.
Esimerkkikysymyksiä ovat "Ryhmäharjoitus lasten kiintymyksestä oli hyödyllinen lapseni käytöksen ymmärtämisessä" ja "Kotiharjoitustehtävien määrä on kohtuullinen".
Kohteet pisteytetään 9 pisteen asteikolla ja lasketaan keskiarvo (alue 0-8) korkeammilla pisteillä, jotka edustavat suurempaa hoitotyytyväisyyttä.
Lisää laadullista palautetta saatiin avoimilla kysymyksillä.
|
8 viikkoa
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimenpide toteutettiin ensimmäisen ja viimeisen istunnon jälkeen, jotta arvioitiin osallistujien näkemyksiä siitä, oliko interventio loogista, ja heidän odotuksiaan intervention onnistumisesta.
8 pisteen asteikolla (välillä 0–32) on pisteytetty neljä asiaa, joista korkeammat pisteet edustavat parempaa uskottavuutta ja raportoitu keskimääräinen pistemäärä standardointinäytteissä on 24,96.
Vaikka CEQ-istunnon luokituksia käytettiin ohjaamaan manuaalisia tarkistuksia, tässä raportissa arvioitiin vain CEQ-pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen.
CEQ:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (Devilly & Borkovec, 2000).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Parenting Stress Index, 4. painos (PSI; Abidin, 2012)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Measuressa on 120 pistettä, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, jolloin saadaan ylätason pisteet, alatason asteikko, joka mittaa vanhemman ja lapsen ominaisuuksiin liittyvää stressiä.
Nämä asteikon pisteet yhdistetään (summattu), jolloin saadaan vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispistemäärä, jossa korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa stressiä.
PSI:llä on korkeat luotettavuuskertoimet, sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Mitta on validoitu käytettäväksi eri populaatioissa (Abidin, 2012).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 20-100.
|
8 viikkoa
|
|
The Family Assessment Device General Family Functioning Scale (FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittausmitta on 12 pisteen mitta 4 pisteen asteikolla, joka mittaa yleistä perheen toimivuutta.
Asioista lasketaan keskiarvo (alue 1-4), ja korkeammat pisteet heijastavat perheen heikentynyttä toimintaa.
FAD:lla on korkea Cronbachin alfa (.86) ja jaetun puolen luotettavuus (.83) (Byles, et ai., 1988).
Johdonmukaisuus 12-kohdan FAD-vastausten ja siihen liittyvien perhemuuttujien välillä tarjoaa pätevyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Pediatric Symptom Checklist (PSC; Jellinek et ai., 1986)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitta on 35 pisteen mitta 3 pisteen asteikolla, joka arvioi vanhempien mielikuvia lapsensa psykososiaalisesta toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempia psykososiaalisia ongelmia ja heikkenemistä.
PSC yhtyy Child Behavior Checklist -luetteloon, joka on vakiintunut itseraportointimitta lasten psykososiaalisista vaikeuksista (Jellinek et al., 1986).
|
8 viikkoa
|
|
Parenting Scale Laxness -alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhempien kurinpitokäytäntöjä mitattiin vanhemmuusasteikon löyhyyden ja vihamielisyyden ala-asteikoilla (PS; Arnold et al., 1993).
Pisteiden keskiarvo on korkeampi, mikä kuvastaa huonommin toimivia vanhemmuuden käytäntöjä.
Kohteet ankkuroidaan yhden tehokkaan ja yhden tehottoman kurinalaisuuden strategiaan, joka on arvioitu asteikolla 1–7.
Löysyysasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat sallivaa, epäjohdonmukaista kurinalaisuutta mm.
"Jos lapseni suuttuu, kun sanon "ei": peräännyn ja annan periksi lapselleni (1)… Pidän kiinni siitä, mitä sanoin (7).
Ylireaktiivisuusasteikko mittaa emotionaalisen, ankaran kurinalaisuuden käyttöä, kuten "Kun lapseni käyttäytyy huonosti, hakkaan, lyön, tartun tai lyön lastani... en koskaan tai harvoin (1) .... suurimman osan ajasta (7)."
Riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus on osoitettu, ja asteikko korreloi hyvin havaintomittareiden kanssa, jotka koskevat toimintahäiriötä ja lasten huonoa käyttäytymistä (Arnold et al. 1993).
|
8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaus on 21 pisteen mitta 4 pisteen asteikolla, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä masennusoireiden hyväksyntää.
BDI-II:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus (0,94) ja se korreloi voimakkaasti muiden haastattelupohjaisten masennuksen mittareiden kanssa (Sprinkle et al., 2002).
|
8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaus on 20 pisteen mitta 5 pisteen asteikolla, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä PTSD-oireiden hyväksyntää.
Mittarilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestausluotettavuus sekä konvergentti ja erotteleva validiteetti (Blevins, et al., 2015).
PCL-5 on yhtä herkkä kliinisille muutoksille, joita tapahtuu ennen hoitoa ja sen jälkeen, kuin haastattelupohjaiset PTSD-oireiden mittaukset (Worthmann et al., 2016).
|
8 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin vihamielisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhempien kurinpitokäytäntöjä mitattiin vanhemmuusasteikon löyhyyden ja vihamielisyyden ala-asteikoilla (PS; Arnold et al., 1993).
Pisteiden keskiarvo on korkeampi, mikä kuvastaa huonommin toimivia vanhemmuuden käytäntöjä.
Kohteet ankkuroidaan yhden tehokkaan ja yhden tehottoman kurinalaisuuden strategiaan, joka on arvioitu asteikolla 1–7.
Löysyysasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat sallivaa, epäjohdonmukaista kurinalaisuutta mm.
"Jos lapseni suuttuu, kun sanon "ei": peräännyn ja annan periksi lapselleni (1)… Pidän kiinni siitä, mitä sanoin (7).
Ylireaktiivisuusasteikko mittaa emotionaalisen, ankaran kurinalaisuuden käyttöä, kuten "Kun lapseni käyttäytyy huonosti, hakkaan, lyön, tartun tai lyön lastani... en koskaan tai harvoin (1) .... suurimman osan ajasta (7)."
Riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus on osoitettu, ja asteikko korreloi hyvin havaintomittareiden kanssa, jotka koskevat toimintahäiriötä ja lasten huonoa käyttäytymistä (Arnold et al. 1993).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2421-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .