Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprachoroidální retinální protézy

13. srpna 2021 aktualizováno: Mobius Medical Pty Ltd.

Hodnocení suprachoroidální retinální protézy: 44 kanálová plně implantovatelná studie

Tato studie je základním důkazem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti prototypu suprachoroidálního retinálního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinální zrakové protézy jsou v současné době v raném vývoji jako intervence ke zlepšení funkčního vidění u lidí, kteří oslepli v důsledku degenerativního onemocnění oka sítnice. Tato studie navazuje na počáteční studii proof of concept (n=3) v letech 2012 až 2014 a bude testovat zařízení pro protézy sítnice druhé generace, které lze používat mimo laboratorní prostředí (tj. je plně implantovatelné) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Buď pohlaví
  • Potvrzená anamnéza vnějšího degenerativního onemocnění sítnice, jako je retinitis pigmentosa nebo choroideremie
  • Zbývající zraková ostrost vnímání holého světla nebo méně v obou očích
  • Funkční vnitřní sítnice (gangliové buňky a zrakový nerv), jak se projevuje schopností vnímat světlo a/nebo měřitelnou rohovkou elektricky vyvolanou vizuální odezvou
  • Historie alespoň 10 let užitečného vidění hůře vidícím okem

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zrakového nervu (glaukom v anamnéze delší než 1 měsíc nebo jakákoli jiná neuropatie zrakového nervu v anamnéze)
  • Onemocnění vnitřní sítnice včetně, ale bez omezení na ně, okluze centrální retinální tepny nebo žíly (CRAO, CRVO), konečné stadium diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, traumatické poškození sítnice, infekční onemocnění sítnice, zánětlivé onemocnění sítnice.
  • Neschopnost zobrazit sítnici kvůli zákalům rohovky nebo jiných očních médií (degenerace rohovky, hustý šedý zákal, trauma, malpozice víček)
  • Jakékoli oční onemocnění, které předurčuje účastníka k mnutí očí
  • Kognitivní nedostatky, včetně demence nebo progresivního neurologického onemocnění
  • Psychiatrické poruchy, včetně deprese, diagnostikované kvalifikovaným psychologem
  • Hluchota nebo výrazná ztráta sluchu
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Těhotenství
  • Přítomnost kochleárního implantátu
  • Účastník zařazený do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení pro léčbu jeho očního stavu
  • Špatný celkový zdravotní stav, který by je vylučoval z podstoupení celkové anestezie
  • Nerealistická očekávání od vyšetřovacího zařízení, že poskytne funkční vidění
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Epilepsie
  • Nevhodná hladina pravidelného nystagmu (která by bránila získání očních snímků)
  • Kdokoli s lékařskými zařízeními (implantovanými nebo přenášenými), které by mohly způsobit vážné zdravotní problémy, pokud by byly ohroženy elektromagnetickým rušením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suprachoroidální retinální protéza
Prototyp širokoúhlé suprachoroidální retinální protézy
Přístroj: 44Ch Bionic Eye Device
Prototyp širokoúhlé suprachoroidální retinální protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost chirurgické implantace hodnocená počtem a závažností závažných nežádoucích příhod (SAE) ve srovnání s jinými retinálními protézami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – vizuální odezva
Časové okno: 2 roky
Schopnost generovat vizuální odezvu přístupnou prostřednictvím opakovatelných prahových měření vizuálního vnímání.
2 roky
Vizuální funkce a funkční vidění
Časové okno: 2 roky

Zrakové funkce a funkční vidění budou hodnoceny na základě výkonu na řadě ostrosti, orientace a mobility a činností každodenních úkolů. Mezi výsledná opatření patří:

  1. Zraková ostrost mřížky: zaznamenejte úroveň ostrosti mřížky a průměrnou dobu odezvy.
  2. Čtvercová lokalizace: měří se chyba odezvy a doba odezvy.
  3. Detekce pohybu: měří se chyba odezvy a doba odezvy.
  4. Úloha stolu: vyhledejte a identifikujte objekty na stole. Míra přesnosti a doba odezvy budou zaznamenány.
  5. Úkol detekce dveří: najít cíl dveří. Bude zaznamenán čas úlohy a přesnost dotyku dveří.
  6. Úloha vyhýbání se překážkám: zaznamenává se čas úlohy a počet kolizí.
  7. Funkční hodnocení pozorovatele při nízkém vidění (FLORA): tento hodnotící nástroj se používá k hodnocení funkčního zraku a mobility účastníků.
2 roky
Kvalita života - IVI - validovaný dotazník pro velmi slabozraké
Časové okno: 2 roky
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím průzkumu a self-reportu. Funkční hodnocení pozorovatele nízkého vidění (FLORA) je dotazník, který bude použit k měření změn účastníků v každodenních životních zkušenostech účastníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mobius Medical Pty Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BVT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení