Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en suprakoroidal retinalprotes

13 augusti 2021 uppdaterad av: Mobius Medical Pty Ltd.

Utvärdering av en suprakoroidal retinalprotes: En 44-kanals fullt implanterbar studie

Denna studie är ett bevis på principen, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prototyp av suprakoroidalt retinalt implantat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Synproteser i näthinnan är för närvarande i tidig utveckling som en intervention för att förbättra funktionell syn hos personer som blivit blinda av degenerativ ögonsjukdom i näthinnan. Denna studie följer på en första proof of concept-studie (n=3) mellan 2012 och 2014, och kommer att testa en andra generationens retinalprotesanordning, som har förmågan att användas utanför laboratoriemiljön (dvs. är helt implanterbar) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Antingen kön
  • En bekräftad historia av yttre retinal degenerativ sjukdom såsom retinitis pigmentosa eller choroideremi
  • Återstående synskärpa av perception av bart ljus eller mindre i båda ögonen
  • Funktionell inre näthinna (ganglionceller och synnerven), vilket visas av förmågan att uppfatta ljus och/eller en mätbar hornhinna elektriskt framkallad visuell respons
  • En historia av minst 10 år av användbar formseende i det sämre seende ögat

Exklusions kriterier:

  • Synnervssjukdom (historia av glaukom i mer än 1 månad, eller historia av någon annan optisk neuropati)
  • Sjukdomar i den inre näthinnan inklusive, men inte begränsade till, central retinal artär eller venocklusion (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i slutstadiet, näthinneavlossning, traumatisk näthinneskada, infektionssjukdom i näthinnan, inflammatorisk näthinnesjukdom.
  • Oförmåga att visualisera näthinnan på grund av opacitet i hornhinnan eller andra okulära medier (hornhinnedegeneration, tät grå starr, trauma, felpositioner i locket)
  • Alla okulära tillstånd som gör att deltagaren kan gnugga ögonen
  • Kognitiva brister, inklusive demens eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Psykiatriska störningar, inklusive depression, som diagnostiserats av en kvalificerad psykolog
  • Dövhet eller betydande hörselnedsättning
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska
  • Graviditet
  • Närvaro av ett cochleaimplantat
  • Deltagare inskriven i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsförsök för behandling av deras okulära tillstånd
  • Dålig allmän hälsa, vilket skulle utesluta dem från att få narkos
  • Orealistiska förväntningar på att undersökningsanordningen ska ge funktionell syn
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Epilepsi
  • Olämplig nivå av vanlig nystagmus (vilket skulle förhindra att ögonbilder tas)
  • Alla som har medicinsk utrustning (implanterad eller buren) som kan orsaka allvarliga hälsoproblem om de äventyras av elektromagnetiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Suprakoroidal retinalprotes
Prototyp wide view suprakoroidal retinal protes
Enhet: 44Ch Bionic Eye-enhet
Prototyp wide view suprakoroidal retinal protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
Säkerheten för den kirurgiska implantationen bedöms utifrån antalet och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE) jämfört med andra retinalproteser.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - visuell respons
Tidsram: 2 år
Möjligheten att generera ett visuellt svar som nås via repeterbara tröskelmätningar av visuell perception.
2 år
Visuell funktion och funktionell syn
Tidsram: 2 år

Visuell funktion och funktionellt syn kommer att bedömas från prestationer på en rad skärpa, orientering och rörlighet, och aktiviteter i dagliga livsuppgifter. Resultatmått inkluderar:

  1. Gittersynskärpa: registrera gallrets skärpa och genomsnittlig svarstid.
  2. Kvadratisk lokalisering: svarsfel och svarstid mäts.
  3. Rörelsedetektering: svarsfel och svarstid mäts.
  4. Tabelluppgift: lokalisera och identifiera objekt på ett bord. Noggrannhetsgrader och svarstider kommer att registreras.
  5. Uppgift för upptäckt av dörröppningar: att hitta dörrmål. Uppgiftstid och noggrannhet för dörrberöring kommer att registreras.
  6. Uppgift att undvika hinder: uppgiftens tid och antalet kollisioner registreras.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): detta bedömningsverktyg används för att utvärdera deltagarnas funktionella syn och rörlighet.
2 år
Livskvalitet - IVI - validerat frågeformulär med mycket låg syn
Tidsram: 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas via enkät och självrapportering. Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) är ett frågeformulär som kommer att användas för att mäta deltagarnas förändringar i deltagarnas dagliga upplevelser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mobius Medical Pty Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BVT_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar