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Estudo de uma Prótese Retiniana Supracoroidal

13 de agosto de 2021 atualizado por: Mobius Medical Pty Ltd.

Avaliação de uma prótese de retina supracoroidal: um estudo de 44 canais totalmente implantável

Este estudo é uma prova de princípio, para avaliar a segurança e eficácia de um protótipo de implante de retina supracoroidal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As próteses visuais da retina estão atualmente em desenvolvimento inicial como uma intervenção para melhorar a visão funcional em pessoas que ficaram cegas devido a doenças oculares degenerativas da retina. Este estudo segue-se a um estudo inicial de prova de conceito (n=3) entre 2012 e 2014, e testará um dispositivo de prótese retiniana de segunda geração, que tem a capacidade de ser usado fora do ambiente de laboratório (ou seja, é totalmente implantável) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Qualquer gênero
  • Uma história confirmada de doença degenerativa da retina externa, como retinite pigmentosa ou coroideremia
  • Acuidade visual restante de percepção de luz nua ou menos em ambos os olhos
  • Retina interna funcional (células ganglionares e nervo óptico), conforme demonstrado pela capacidade de perceber a luz e/ou uma resposta visual evocada eletricamente da córnea mensurável
  • Uma história de pelo menos 10 anos de visão útil no olho com pior visão

Critério de exclusão:

  • Doença do nervo óptico (história de glaucoma de mais de 1 mês ou história de qualquer outra neuropatia óptica)
  • Doenças da retina interna, incluindo, entre outras, oclusão da artéria ou veia central da retina (CRAO, CRVO), estágio final de retinopatia diabética, descolamento de retina, dano retiniano traumático, doença infecciosa da retina, doença inflamatória da retina.
  • Incapacidade de visualizar a retina devido a opacidades da córnea ou de outros meios oculares (degenerações da córnea, catarata densa, trauma, mau posicionamento das pálpebras)
  • Qualquer condição ocular que predisponha o participante a esfregar os olhos
  • Deficiências cognitivas, incluindo demência ou doença neurológica progressiva
  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão, diagnosticados por um psicólogo qualificado
  • Surdez ou perda auditiva significativa
  • Incapacidade de falar ou entender inglês
  • Gravidez
  • Presença de implante coclear
  • Participante inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo para o tratamento de sua condição ocular
  • Saúde geral precária, o que os impediria de obter um anestésico geral
  • Expectativas irrealistas do dispositivo de investigação para fornecer visão funcional
  • Diabetes mal controlado
  • Epilepsia
  • Nível inadequado de nistagmo regular (o que impediria a obtenção de imagens oculares)
  • Qualquer pessoa com dispositivos médicos (implantados ou transportados) que possam causar sérios problemas de saúde se comprometidos por interferência eletromagnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prótese de retina supracoroidal
Protótipo de prótese retiniana supracoroidal de visão ampla
Dispositivo: Dispositivo de olho biônico de 44 canais
Protótipo de prótese retiniana supracoroidal de visão ampla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: 2 anos
A segurança do implante cirúrgico avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos graves (SAEs) em comparação com outras próteses retinianas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - resposta visual
Prazo: 2 anos
A capacidade de gerar uma resposta visual acessada por meio de medições de limiar repetíveis de percepção visual.
2 anos
Função Visual e Visão Funcional
Prazo: 2 anos

A função visual e a visão funcional serão pontuadas a partir do desempenho em uma variedade de acuidade, orientação e mobilidade e atividades de tarefas da vida diária. As medidas de resultado incluem:

  1. Acuidade visual de grade: registre o nível de acuidade de grade e o tempo médio de resposta.
  2. Localização quadrada: o erro de resposta e o tempo de resposta são medidos.
  3. Detecção de movimento: o erro de resposta e o tempo de resposta são medidos.
  4. Tarefa de mesa: localizar e identificar objetos em uma mesa. Taxas de precisão e tempos de resposta serão registrados.
  5. Tarefa de detecção de porta: para encontrar o alvo da porta. O tempo da tarefa e a precisão do toque na porta serão registrados.
  6. Tarefa de desvio de obstáculos: o tempo da tarefa e o número de colisões são registrados.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): esta ferramenta de avaliação é usada para avaliar a visão funcional e a mobilidade do participante.
2 anos
Qualidade de vida - IVI - questionário validado para visão muito baixa
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida será avaliada por meio de pesquisa e autorrelato. A Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) é um questionário que será usado para medir as mudanças dos participantes em suas experiências de vida diária.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mobius Medical Pty Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BVT_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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