Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadnaczyniówkowej protezy siatkówki

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mobius Medical Pty Ltd.

Ocena nadnaczyniówkowej protezy siatkówki: 44-kanałowe badanie w pełni wszczepialne

Niniejsze badanie jest dowodem na zasadność oceny bezpieczeństwa i skuteczności prototypowego implantu siatkówki nadnaczyniówkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protezy wzroku siatkówki są obecnie na wczesnym etapie rozwoju jako interwencja mająca na celu poprawę funkcjonalnego widzenia u osób, które straciły wzrok w wyniku zwyrodnieniowej choroby siatkówki oka. Niniejsze badanie jest kontynuacją wstępnego badania sprawdzającego koncepcję (n=3) w latach 2012-2014 i przetestuje protezę siatkówki drugiej generacji, która może być używana poza środowiskiem laboratoryjnym (tj. jest w pełni wszczepialna) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czy płeć
  • Potwierdzona historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki zewnętrznej, takiej jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub naczyniówka
  • Pozostała ostrość widzenia w przypadku percepcji gołego światła lub mniejsza w obu oczach
  • Funkcjonalna wewnętrzna siatkówka (komórki zwojowe i nerw wzrokowy), o czym świadczy zdolność postrzegania światła i/lub mierzalna reakcja wzrokowa wywołana elektrycznie przez rogówkę
  • Historia co najmniej 10 lat widzenia użytecznego w oku gorzej widzącym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwu wzrokowego (historia jaskry trwająca dłużej niż 1 miesiąc lub historia jakiejkolwiek innej neuropatii nerwu wzrokowego)
  • Choroby wewnętrznej siatkówki, w tym między innymi niedrożność centralnej tętnicy lub żyły siatkówki (CRAO, CRVO), schyłkowa retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, urazowe uszkodzenie siatkówki, zakaźna choroba siatkówki, zapalna choroba siatkówki.
  • Niezdolność do wizualizacji siatkówki z powodu zmętnienia rogówki lub innych ośrodków oka (zwyrodnienia rogówki, gęsta zaćma, uraz, nieprawidłowe ustawienie powiek)
  • Każdy stan oczu, który predysponuje uczestnika do pocierania oczu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym demencja lub postępująca choroba neurologiczna
  • Zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zdiagnozowane przez wykwalifikowanego psychologa
  • Głuchota lub znaczny ubytek słuchu
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża
  • Obecność implantu ślimakowego
  • Uczestnik zakwalifikowany do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia do leczenia choroby oczu
  • Zły ogólny stan zdrowia, który wykluczałby ich z uzyskania znieczulenia ogólnego
  • Nierealistyczne oczekiwania, że ​​urządzenie badawcze zapewni funkcjonalne widzenie
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Padaczka
  • Nieodpowiedni poziom oczopląsu regularnego (który uniemożliwiałby uzyskanie obrazów ocznych)
  • Każda osoba posiadająca urządzenia medyczne (wszczepione lub noszone), które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, jeśli zostaną naruszone przez zakłócenia elektromagnetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadnaczyniówkowa proteza siatkówki
Prototypowa szerokokątna proteza siatkówki nadnaczyniówkowej
Urządzenie: 44-kanałowe bioniczne urządzenie oka
Prototypowa szerokokątna proteza siatkówki nadnaczyniówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo implantacji chirurgicznej oceniane na podstawie liczby i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z innymi protezami siatkówki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – reakcja wzrokowa
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność do generowania reakcji wzrokowej, do której można uzyskać dostęp poprzez powtarzalne pomiary progowe percepcji wzrokowej.
2 lata
Funkcja wizualna i wizja funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata

Funkcja wzrokowa i funkcjonalna wizja będą oceniane na podstawie wyników w zakresie ostrości wzroku, orientacji i mobilności oraz czynności związanych z codziennymi zadaniami. Miary wyników obejmują:

  1. Zgrzytanie ostrości wzroku: zapisz poziom zgrzytania ostrości i średni czas reakcji.
  2. Kwadratowa lokalizacja: mierzony jest błąd odpowiedzi i czas odpowiedzi.
  3. Detekcja ruchu: mierzony jest błąd odpowiedzi i czas reakcji.
  4. Zadanie na stole: zlokalizuj i zidentyfikuj przedmioty na stole. Wskaźniki dokładności i czasy odpowiedzi będą rejestrowane.
  5. Zadanie wykrywania drzwi: znalezienie celu w drzwiach. Rejestrowany będzie czas zadania i dokładność dotknięcia drzwi.
  6. Zadanie omijania przeszkód: rejestrowany jest czas zadania i liczba kolizji.
  7. Funkcjonalna Ocena Obserwatora Słabo Widzącego (FLORA): to narzędzie oceny służy do oceny funkcjonalnego widzenia i mobilności uczestników.
2 lata
Jakość życia - IVI - kwestionariusz potwierdzony przez osoby bardzo słabowidzące
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ankiety i samoopisu. Funkcjonalna ocena obserwatora słabowidzącego (FLORA) to kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w codziennych doświadczeniach uczestników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mobius Medical Pty Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BVT_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami