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Studio di una protesi retinica sovracoroideale

13 agosto 2021 aggiornato da: Mobius Medical Pty Ltd.

Valutazione di una protesi retinica sovracoroideale: uno studio completamente impiantabile a 44 canali

Questo studio è una prova del principio, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prototipo di impianto retinico sopracoroidale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le protesi visive retiniche sono attualmente in fase di sviluppo iniziale come intervento per migliorare la visione funzionale nelle persone che sono diventate cieche a causa di una malattia oculare degenerativa della retina. Questo studio fa seguito a uno studio iniziale di proof of concept (n=3) tra il 2012 e il 2014 e testerà un dispositivo di protesi retinica di seconda generazione, che ha la capacità di essere utilizzato al di fuori dell'ambiente di laboratorio (cioè è completamente impiantabile) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Entrambi i sessi
  • Una storia confermata di malattia degenerativa della retina esterna come retinite pigmentosa o coroideremia
  • Acuità visiva residua della percezione della luce nuda o inferiore in entrambi gli occhi
  • Retina interna funzionale (cellule gangliari e nervo ottico), come dimostrato dalla capacità di percepire la luce e/o una risposta visiva elettricamente evocata corneale misurabile
  • Una storia di almeno 10 anni di visione della forma utile nell'occhio che vede peggio

Criteri di esclusione:

  • Malattia del nervo ottico (storia di glaucoma superiore a 1 mese o storia di qualsiasi altra neuropatia ottica)
  • Malattie della retina interna incluse, ma non limitate a, arteria retinica centrale o occlusione venosa (CRAO, CRVO), retinopatia diabetica allo stadio terminale, distacco di retina, danno retinico traumatico, malattia retinica infettiva, malattia retinica infiammatoria.
  • Incapacità di visualizzare la retina a causa di opacità corneali o di altri media oculari (degenerazioni corneali, cataratte dense, traumi, malposizioni delle palpebre)
  • Qualsiasi condizione oculare che predispone il partecipante a strofinarsi gli occhi
  • Deficit cognitivi, tra cui demenza o malattia neurologica progressiva
  • Disturbi psichiatrici, compresa la depressione, diagnosticati da uno psicologo qualificato
  • Sordità o significativa perdita dell'udito
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Gravidanza
  • Presenza di un impianto cocleare
  • - Partecipante arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi per il trattamento della propria condizione oculare
  • Cattiva salute generale, che li escluderebbe dall'ottenere un'anestesia generale
  • Aspettative irrealistiche del dispositivo sperimentale per fornire una visione funzionale
  • Diabete mal controllato
  • Epilessia
  • Livello inadeguato di nistagmo regolare (che impedirebbe l'acquisizione di immagini oculari)
  • Chiunque sia portatore di dispositivi medici (impiantati o portati) che potrebbero causare seri problemi di salute se compromessi da interferenze elettromagnetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi retiniche sovracoroidali
Prototipo di protesi retinica sopracoroidale ad ampia visuale
Dispositivo: Dispositivo per occhi bionici a 44 canali
Prototipo di protesi retinica sopracoroidale ad ampia visuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza dell'impianto chirurgico valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi gravi (SAE) rispetto ad altre protesi retiniche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - risposta visiva
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità di generare una risposta visiva accessibile tramite misurazioni della soglia ripetibili della percezione visiva.
2 anni
Funzione visiva e visione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni

La funzione visiva e la visione funzionale saranno valutate in base alle prestazioni su una gamma di acuità, orientamento e mobilità e attività delle attività della vita quotidiana. Le misure di risultato includono:

  1. Acuità visiva grata: registra il livello di acuità visiva grata e il tempo medio di risposta.
  2. Localizzazione quadrata: vengono misurati l'errore di risposta e il tempo di risposta.
  3. Rilevamento del movimento: vengono misurati l'errore di risposta e il tempo di risposta.
  4. Attività da tavolo: individuare e identificare gli oggetti su un tavolo. Verranno registrati i tassi di accuratezza e i tempi di risposta.
  5. Attività di rilevamento della porta: per trovare il bersaglio della porta. Verranno registrati il ​​​​tempo dell'attività e la precisione del tocco della porta.
  6. Attività di evitamento degli ostacoli: viene registrato il tempo dell'attività e il numero di collisioni.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): questo strumento di valutazione viene utilizzato per valutare la visione funzionale e la mobilità dei partecipanti.
2 anni
Qualità della vita - IVI - questionario validato per ipovedenti
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita sarà valutata tramite sondaggio e autovalutazione. Il Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) è un questionario che verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dei partecipanti nelle esperienze di vita quotidiana dei partecipanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mobius Medical Pty Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVT_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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