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Estudio de una Prótesis de Retina Supracoroidea

13 de agosto de 2021 actualizado por: Mobius Medical Pty Ltd.

Evaluación de una prótesis de retina supracoroidea: un estudio totalmente implantable de 44 canales

Este estudio es una prueba de principio, para evaluar la seguridad y eficacia de un prototipo de implante de retina supracoroideo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las prótesis visuales de retina se encuentran actualmente en desarrollo temprano como una intervención para mejorar la visión funcional en personas que se han quedado ciegas debido a una enfermedad ocular degenerativa de la retina. Este estudio es la continuación de un estudio de prueba de concepto inicial (n = 3) entre 2012 y 2014, y probará un dispositivo de prótesis de retina de segunda generación, que tiene la capacidad de usarse fuera del entorno de laboratorio (es decir, es totalmente implantable) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • cualquier género
  • Antecedentes confirmados de enfermedad degenerativa de la retina externa, como retinosis pigmentaria o coroideremia.
  • Agudeza visual restante de la percepción de la luz desnuda o menos en ambos ojos
  • Retina interna funcional (células ganglionares y nervio óptico), como se muestra por la capacidad de percibir la luz y/o una respuesta visual evocada eléctricamente corneal medible
  • Un historial de al menos 10 años de visión de forma útil en el ojo que ve peor

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del nervio óptico (antecedentes de glaucoma de más de 1 mes, o antecedentes de cualquier otra neuropatía óptica)
  • Enfermedades de la retina interna que incluyen, entre otras, oclusión de la arteria o vena central de la retina (CRAO, CRVO), retinopatía diabética en etapa terminal, desprendimiento de retina, daño retiniano traumático, enfermedad retiniana infecciosa, enfermedad retiniana inflamatoria.
  • Incapacidad para visualizar la retina debido a opacidades de la córnea o de otros medios oculares (degeneraciones de la córnea, cataratas densas, traumatismos, malas posiciones del párpado)
  • Cualquier condición ocular que predisponga al participante a frotarse los ojos
  • Deficiencias cognitivas, incluida la demencia o enfermedad neurológica progresiva
  • Trastornos psiquiátricos, incluida la depresión, diagnosticados por un psicólogo calificado
  • Sordera o pérdida auditiva significativa
  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • El embarazo
  • Presencia de un implante coclear
  • Participante inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación para el tratamiento de su afección ocular
  • Mala salud general, que los excluiría de obtener un anestésico general.
  • Expectativas poco realistas del dispositivo en investigación para proporcionar una visión funcional
  • Diabetes mal controlada
  • Epilepsia
  • Nivel inadecuado de nistagmo regular (que impediría obtener imágenes oculares)
  • Cualquier persona con dispositivos médicos (implantados o transportados) que podrían causar problemas de salud graves si se ven afectados por interferencias electromagnéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prótesis de retina supracoroidea
Prototipo de prótesis retiniana supracoroidea de visión amplia
Dispositivo: Dispositivo ocular biónico de 44 canales
Prototipo de prótesis retiniana supracoroidea de visión amplia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad de la implantación quirúrgica evaluada por el número y la gravedad de los eventos adversos graves (AAG) en comparación con otras prótesis de retina.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - respuesta visual
Periodo de tiempo: 2 años
La capacidad de generar una respuesta visual a la que se accede a través de mediciones de umbral repetibles de percepción visual.
2 años
Función Visual y Visión Funcional
Periodo de tiempo: 2 años

La función visual y la visión funcional se calificarán a partir del desempeño en un rango de agudeza, orientación y movilidad, y actividades de las tareas de la vida diaria. Las medidas de resultado incluyen:

  1. Agudeza visual de rejilla: registre el nivel de agudeza visual de rejilla y el tiempo de respuesta promedio.
  2. Localización cuadrada: se mide el error de respuesta y el tiempo de respuesta.
  3. Detección de movimiento: se mide el error de respuesta y el tiempo de respuesta.
  4. Tarea de mesa: localizar e identificar objetos sobre una mesa. Se registrarán las tasas de precisión y los tiempos de respuesta.
  5. Tarea de detección de puerta: para encontrar el objetivo de la puerta. Se registrará el tiempo de la tarea y la precisión del toque de la puerta.
  6. Tarea de evasión de obstáculos: se registra el tiempo de la tarea y el número de colisiones.
  7. Evaluación funcional calificada por el observador de baja visión (FLORA): esta herramienta de evaluación se utiliza para evaluar la visión funcional y la movilidad de los participantes.
2 años
Cuestionario validado de calidad de vida - IVI - muy baja visión
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se evaluará a través de una encuesta y un autoinforme. La Evaluación funcional del observador de baja visión (FLORA) es un cuestionario que se utilizará para medir los cambios de los participantes en las experiencias de la vida diaria de los participantes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mobius Medical Pty Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BVT_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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