Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní aktivace a tolerance u celiakie během glutenové výzvy

20. května 2022 aktualizováno: Takeda
Primárním účelem této studie je charakterizovat změny v gluten-specifických T buňkách a patologii v tenkém střevě se specifickým zaměřením na biomarkery, které se pravděpodobně změní při terapeutické léčbě celiakie (CeD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s glutenovou provokací se používají k testování účinnosti terapií určených k prevenci imunitní reakce na lepek u účastníků s CeD. Do studie se zapíše přibližně 20 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina A: Lepek 3 g
  • Skupina B: Lepek 10 g

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali orální dávku lepku ve stejnou dobu ve dnech 1 až 14 během studie. Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 10 týdnů. Účastníci navštíví kliniku v den -45 a budou kontaktováni za účelem následného posouzení ve dnech 15 až 42.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být nekuřák, který neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) alespoň 6 měsíců před podáním lepku 1. dne.
  2. Mít dobře kontrolovanou biopsií prokázanou CeD, v souladu s bezlepkovou dietou (GFD) po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců před screeningem, s vyřešením příznaků CeD, normalizací sérologie CeD a podle úsudku zkoušející, mají neaktivní nebo minimálně aktivní onemocnění.
  3. Být HLA-DQ2.5 a/nebo HLA-DQ8 pozitivní, hodnoceno při screeningu. Pokud účastníci již byli genotypizováni, mohou být při screeningu místo genotypizace použity výsledky předchozího testování.
  4. Buďte ochotni odložit plánovaný postup zahrnující použití silných elektromagnetických polí (příklad zobrazování magnetickou rezonancí), dokud nebude kapsle PillCam SB 3 vyloučena.
  5. Nepodstupujte VCE nebo optickou koherentní tomografii (OCT), pokud má implantovaný elektromedicínský přístroj nebo poruchu polykání.
  6. Nepodstupujte OCT, pokud má kontraindikaci k zařízení nebo postupu podle referenčních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 8 týdnů před první dávkou lepku.
  2. Nejsou schopni zdržet se nebo předvídat použití jakékoli neschválené medikace, včetně léků na předpis, léků bez předpisu a bylinných přípravků, počínaje přibližně 7 dny před podáním počáteční dávky lepku a pokračovat v průběhu studie až do následné návštěvy.
  3. Konzumujte denně nadměrné množství kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných nápojů s kofeinem. Nadměrné množství je definováno jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu).
  4. Při screeningu mít pozitivní IgA anti-tkáňovou transglutaminázu (tTG), IgA anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) a IgG DGP.
  5. Máte zánětlivé gastrointestinální poruchy nebo autoimunitní onemocnění jiná než CeD nebo autoimunitní onemocnění štítné žlázy.
  6. Máte známé nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury nebo píštěle na základě klinického obrazu nebo testování před zákrokem a profilu kapsle PillCam SB 3.
  7. Endoskopie a střevní biopsie jsou kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina A: Lepek 3 g
Lepek 3 gramy (g), prášek, perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Lepek
Lepkový prášek.
JINÝ: Skupina B: Lepek 10 g
Lepek 10 g, prášek, perorálně, jednou denně až 14 dní.
Doplněk stravy: Lepek
Lepkový prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v histologii tenkého střeva na základě poměru výšky klků ke hloubce krypty (Vh:Cd)
Časové okno: Základní stav a den 15
Zeslabení účinků expozice lepku bylo hodnoceno měřením změny poměru výšky klků (Vh) k hloubce krypt (Cd) od výchozí hodnoty po 15 dnech expozice lepkem. Klky byly výběžky podobné malým prstům, které lemují tenké střevo a podporují absorpci živin a jsou často zkráceny u účastníků s CeD. Krypty byly drážky mezi klky, které jsou u účastníků s CeD často protáhlé. Snížený poměr Vh:Cd ukazuje na extrémnější symptomy onemocnění CeD. Výchozí hodnoty byly definovány jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou lepku.
Základní stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v histologii tenkého střeva na základě počtu intraepiteliálních lymfocytů (IEL)
Časové okno: Základní stav a den 15
IEL jsou bílé krvinky (WBC) rozptýlené mezi epiteliálními buňkami tenkého a tlustého střeva, kde fungují tak, že zachovávají integritu slizniční bariéry tím, že chrání epitel před patogeny nebo imunitou indukovanou patologií. Zvýšený počet IEL indikoval extrémnější symptomy onemocnění CeD. Výchozí hodnoty byly definovány jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou lepku.
Základní stav a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny korelačního koeficientu mezi T lymfocyty specifickými pro lepek a standardním histologickým hodnocením CeD
Časové okno: Na základní linii, dny 6 a 15
Standardní míry používané pro diagnostiku poměru CeD:Vh:CD a počtu IEL. Měření T-buněk provedená před první dávkou lepku byla korelována s poměrem Vh:Cd a počty IEL a měření T-buněk po první dávce lepku byla korelována s poměrem Vh:Cd v den 15 a počty IEL pomocí Spearmanovy korelace. Klky byly výběžky podobné malým prstům, které lemují tenké střevo, podporují vstřebávání živin a jsou často zkrácené u účastníků CeD. Krypty byly rýhy mezi klky, které byly u účastníků CeD často protáhlé. IEL byly WBC rozptýlené mezi epiteliálními buňkami střeva, kde fungují tak, že zachovávají integritu slizniční bariéry tím, že chrání epitel před patogeny/imunitně indukovanou patologií. Snížený poměr Vh:Cd a zvýšený počet IEL indikovaly extrémnější příznaky CeD. Výchozí hodnota: poslední pozorovaná hodnota před první dávkou lepku. Tr: Hodnota T buněk odebraná před první dávkou lepku. T6: Hodnota T buněk v den 6. T15: Hodnota T buněk v den 15.
Na základní linii, dny 6 a 15
Změna od výchozí hodnoty v T lymfocytech specifických pro lepek v krvi na základě testu enzymaticky vázaného imunitního absorbentu (ELISPot) a receptoru T lymfocytů (TCR) sérotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA-DQ2) – tetramerů
Časové okno: Základní stav a den 6
Test ELISpot a lepek specifický TCR měří odpověď na lék kvantifikací změn v počtu nebo funkci gluten-specifických T buněk. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou lepku.
Základní stav a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení