Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniaktivaation ja keliakian sietokyvyn arviointi gluteenihaasteen aikana

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on karakterisoida muutoksia gluteenispesifisissä T-soluissa ja patologiaa ohutsuolessa keskittyen erityisesti biomarkkereihin, jotka todennäköisesti muuttuvat terapeuttisen keliakian (CeD) hoidon myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gluteenin altistustutkimuksia käytetään sellaisten hoitojen tehokkuuden testaamiseen, jotka on suunniteltu estämään immuunivastetta gluteenille osallistujilla, joilla on CeD. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä A: Gluteeni 3 g
  • Ryhmä B: Gluteeni 10 g

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta annos gluteenia samaan aikaan päivinä 1-14 koko tutkimuksen ajan. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 10 viikkoa. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -45 ja heihin otetaan yhteyttä seuranta-arviointia varten päivinä 15-42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen päivän 1 gluteenia.
  2. Sinulla on hyvin kontrolloitu biopsialla todistettu CeD, gluteenittoman ruokavalion (GFD) mukainen vähintään (>=) 6 kuukautta ennen seulontaa, CeD-oireet ovat hävinneet, CeD-serologia normalisoitunut ja tutkijalla on inaktiivinen tai vähän aktiivinen sairaus.
  3. Olla HLA-DQ2.5 ja/tai HLA-DQ8 positiivinen, arvioituna seulonnassa. Jos osallistujille on jo tehty genotyypitys, aikaisempien testausten tuloksia voidaan käyttää genotyypityksen sijasta seulonnassa.
  4. Ole valmis viivyttämään suunniteltua toimenpidettä, johon liittyy voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien käyttö (esimerkiksi magneettikuvaus), kunnes PillCam SB 3 -kapseli on erittynyt.
  5. Ei saa tehdä VCE:tä tai optista koherenssitomografiaa (OCT), jos hänellä on implantoitu sähkölääketieteellinen laite tai nielemishäiriö.
  6. Ei tehdä OCT:tä, jos laite tai toimenpide on vasta-aiheinen viitetietojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle oli tehty suuri leikkaus ja/tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
  2. Eivät pysty pidättäytymään tai ennakoimaan minkään ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja yrttilääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen gluteenin aloitusannoksen antamista ja jatkuvan koko kokeen ajan seurantakäyntiin saakka.
  3. Juo liikaa kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä. Liiallinen määrä määritellään yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia).
  4. Sinulla on positiivinen IgA-anti-kudostransglutaminaasi (tTG), IgA-anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP) ja IgG DGP-serologia seulonnassa.
  5. Sinulla on tulehduksellisia maha-suolikanavan häiriöitä tai muita autoimmuunisairauksia kuin CeD tai autoimmuuni kilpirauhassairaus.
  6. Sinulla on tiedossa tai epäillyt maha-suolikanavan tukkeumia, ahtaumaa tai fisteleitä PillCam SB 3 -kapselin kliinisen kuvan tai toimenpidettä edeltävän testin ja profiilin perusteella.
  7. Endoskopia ja suoliston biopsia ovat vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A: Gluteeni 3 g
Gluteeni 3 grammaa (gm), jauhe, suun kautta kerran päivässä 14 päivään asti.
Gluteenijauhe.
MUUTA: Ryhmä B: Gluteeni 10 g
Gluteeni 10 g, jauhe, suun kautta kerran päivässä 14 päivään asti.
Gluteenijauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ohutsuolen histologiassa, joka perustuu villikorkeuteen salaussyvyyden (Vh:Cd) suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Gluteenialtistuksen vaikutusten heikkeneminen arvioitiin mittaamalla muutos lähtötasosta villon korkeuden (Vh) ja kryptan syvyyteen (Cd) suhteeseen 15 päivän gluteenialtistuksen jälkeen. Villit olivat ohutsuolea reunustavat ja ravinteiden imeytymistä edistävät pienisormimaiset ulokkeet, jotka ovat usein lyhentyneet CeD-potilailla. Kryptit olivat uria villien välillä, jotka ovat usein pitkänomaisia ​​CeD-potilailla. Vähentynyt Vh:Cd-suhde osoittaa äärimmäisempiä CeD-taudin oireita. Perusarvot määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos perustasosta ohutsuolen histologiassa, joka perustuu intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) määrään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
IEL:t ovat valkosoluja (WBC), jotka on siroteltu ohutsuolen ja paksusuolen epiteelisolujen väliin, ja niiden tehtävänä on säilyttää limakalvoesteen eheys suojaamalla epiteeliä taudinaiheuttajalta tai immuuni-indusoidulta patologialta. Lisääntynyt IEL-määrä osoitti äärimmäisempiä CeD-taudin oireita. Perusarvot määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
Lähtötilanne ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokertoimen muutokset gluteenispesifisten veri-T-solujen ja standardien CeD-histologisten arvioiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 6 ja 15
Vakiomitat, joita käytetään CeD:Vh:CD-suhteen ja IEL-lukujen diagnosoinnissa. Ennen ensimmäistä gluteeniannosta tehdyt T-solumittaukset korreloivat lähtötilanteen Vh:Cd-suhteen ja IEL-lukemien kanssa, ja ensimmäisen gluteeniannoksen jälkeen tehdyt T-solumittaukset korreloivat päivän 15 Vh:Cd-suhteen ja IEL-lukemien kanssa käyttämällä Spearman-korrelaatiota. Villit olivat pienisormen kaltaisia ​​ulokkeita, jotka reunustavat ohutsuolen, edistävät ravinteiden imeytymistä ja ovat usein lyhentyneet CeD-osallistujilla. Kryptit olivat villien välisiä uria, jotka olivat usein pitkänomaisia ​​CeD-osallistujilla. IEL:t olivat valkosoluja, jotka oli jaettu suolen epiteelisolujen väliin, missä ne toimivat limakalvoesteen eheyden säilyttämiseksi suojaamalla epiteeliä patogeenin/immuuni-indusoidulta patologialta. Vähentynyt Vh:Cd-suhde ja lisääntynyt IEL:ien määrä osoittivat äärimmäisempiä CeD-oireita. Perusarvo: viimeinen havaittu arvo ennen ensimmäistä gluteeniannosta. Tr: T-soluarvo otettu ennen ensimmäistä gluteeniannosta. T6: T-soluarvo päivänä 6. T15: T-soluarvo päivänä 15.
Lähtötilanteessa päivät 6 ja 15
Muutos lähtötasosta gluteenispesifisten T-solujen määrässä veressä entsyymikytketyn immuuniabsorbenttipisteen (ELISPot) määrityksen ja T-solureseptorin (TCR) ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyypin (HLA-DQ2) tetrameerien perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 6
ELISpot-määritys ja gluteenispesifinen TCR mittaavat lääkevastetta kvantifioimalla muutoksia gluteenispesifisten T-solujen lukumäärässä tai toiminnassa. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
Perustilanne ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (MUUTA: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeni

Hae vastaavia kokeiluja