Immuuniaktivaation ja keliakian sietokyvyn arviointi gluteenihaasteen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteenin altistustutkimuksia käytetään sellaisten hoitojen tehokkuuden testaamiseen, jotka on suunniteltu estämään immuunivastetta gluteenille osallistujilla, joilla on CeD. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä A: Gluteeni 3 g
- Ryhmä B: Gluteeni 10 g
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta annos gluteenia samaan aikaan päivinä 1-14 koko tutkimuksen ajan. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 10 viikkoa. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -45 ja heihin otetaan yhteyttä seuranta-arviointia varten päivinä 15-42.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen päivän 1 gluteenia.
- Sinulla on hyvin kontrolloitu biopsialla todistettu CeD, gluteenittoman ruokavalion (GFD) mukainen vähintään (>=) 6 kuukautta ennen seulontaa, CeD-oireet ovat hävinneet, CeD-serologia normalisoitunut ja tutkijalla on inaktiivinen tai vähän aktiivinen sairaus.
- Olla HLA-DQ2.5 ja/tai HLA-DQ8 positiivinen, arvioituna seulonnassa. Jos osallistujille on jo tehty genotyypitys, aikaisempien testausten tuloksia voidaan käyttää genotyypityksen sijasta seulonnassa.
- Ole valmis viivyttämään suunniteltua toimenpidettä, johon liittyy voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien käyttö (esimerkiksi magneettikuvaus), kunnes PillCam SB 3 -kapseli on erittynyt.
- Ei saa tehdä VCE:tä tai optista koherenssitomografiaa (OCT), jos hänellä on implantoitu sähkölääketieteellinen laite tai nielemishäiriö.
- Ei tehdä OCT:tä, jos laite tai toimenpide on vasta-aiheinen viitetietojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus ja/tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
- Eivät pysty pidättäytymään tai ennakoimaan minkään ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja yrttilääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen gluteenin aloitusannoksen antamista ja jatkuvan koko kokeen ajan seurantakäyntiin saakka.
- Juo liikaa kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä. Liiallinen määrä määritellään yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia).
- Sinulla on positiivinen IgA-anti-kudostransglutaminaasi (tTG), IgA-anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP) ja IgG DGP-serologia seulonnassa.
- Sinulla on tulehduksellisia maha-suolikanavan häiriöitä tai muita autoimmuunisairauksia kuin CeD tai autoimmuuni kilpirauhassairaus.
- Sinulla on tiedossa tai epäillyt maha-suolikanavan tukkeumia, ahtaumaa tai fisteleitä PillCam SB 3 -kapselin kliinisen kuvan tai toimenpidettä edeltävän testin ja profiilin perusteella.
- Endoskopia ja suoliston biopsia ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä A: Gluteeni 3 g
Gluteeni 3 grammaa (gm), jauhe, suun kautta kerran päivässä 14 päivään asti.
|
Gluteenijauhe.
|
|
MUUTA: Ryhmä B: Gluteeni 10 g
Gluteeni 10 g, jauhe, suun kautta kerran päivässä 14 päivään asti.
|
Gluteenijauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta ohutsuolen histologiassa, joka perustuu villikorkeuteen salaussyvyyden (Vh:Cd) suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Gluteenialtistuksen vaikutusten heikkeneminen arvioitiin mittaamalla muutos lähtötasosta villon korkeuden (Vh) ja kryptan syvyyteen (Cd) suhteeseen 15 päivän gluteenialtistuksen jälkeen.
Villit olivat ohutsuolea reunustavat ja ravinteiden imeytymistä edistävät pienisormimaiset ulokkeet, jotka ovat usein lyhentyneet CeD-potilailla.
Kryptit olivat uria villien välillä, jotka ovat usein pitkänomaisia CeD-potilailla.
Vähentynyt Vh:Cd-suhde osoittaa äärimmäisempiä CeD-taudin oireita.
Perusarvot määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos perustasosta ohutsuolen histologiassa, joka perustuu intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) määrään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
IEL:t ovat valkosoluja (WBC), jotka on siroteltu ohutsuolen ja paksusuolen epiteelisolujen väliin, ja niiden tehtävänä on säilyttää limakalvoesteen eheys suojaamalla epiteeliä taudinaiheuttajalta tai immuuni-indusoidulta patologialta.
Lisääntynyt IEL-määrä osoitti äärimmäisempiä CeD-taudin oireita.
Perusarvot määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokertoimen muutokset gluteenispesifisten veri-T-solujen ja standardien CeD-histologisten arvioiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 6 ja 15
|
Vakiomitat, joita käytetään CeD:Vh:CD-suhteen ja IEL-lukujen diagnosoinnissa.
Ennen ensimmäistä gluteeniannosta tehdyt T-solumittaukset korreloivat lähtötilanteen Vh:Cd-suhteen ja IEL-lukemien kanssa, ja ensimmäisen gluteeniannoksen jälkeen tehdyt T-solumittaukset korreloivat päivän 15 Vh:Cd-suhteen ja IEL-lukemien kanssa käyttämällä Spearman-korrelaatiota.
Villit olivat pienisormen kaltaisia ulokkeita, jotka reunustavat ohutsuolen, edistävät ravinteiden imeytymistä ja ovat usein lyhentyneet CeD-osallistujilla.
Kryptit olivat villien välisiä uria, jotka olivat usein pitkänomaisia CeD-osallistujilla.
IEL:t olivat valkosoluja, jotka oli jaettu suolen epiteelisolujen väliin, missä ne toimivat limakalvoesteen eheyden säilyttämiseksi suojaamalla epiteeliä patogeenin/immuuni-indusoidulta patologialta.
Vähentynyt Vh:Cd-suhde ja lisääntynyt IEL:ien määrä osoittivat äärimmäisempiä CeD-oireita.
Perusarvo: viimeinen havaittu arvo ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
Tr: T-soluarvo otettu ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
T6: T-soluarvo päivänä 6. T15: T-soluarvo päivänä 15.
|
Lähtötilanteessa päivät 6 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta gluteenispesifisten T-solujen määrässä veressä entsyymikytketyn immuuniabsorbenttipisteen (ELISPot) määrityksen ja T-solureseptorin (TCR) ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyypin (HLA-DQ2) tetrameerien perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 6
|
ELISpot-määritys ja gluteenispesifinen TCR mittaavat lääkevastetta kvantifioimalla muutoksia gluteenispesifisten T-solujen lukumäärässä tai toiminnassa.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä gluteeniannosta.
|
Perustilanne ja päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIMP-GLIA-5001
- U1111-1202-6708 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gluteeni
-
NCT00937365Valmis