Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunaktivering og tolerance ved cøliaki under glutenudfordring

20. maj 2022 opdateret af: Takeda
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere ændringer i gluten-specifikke T-celler og patologi i tyndtarmen med specifikt fokus på biomarkører, der sandsynligvis vil ændre sig med terapeutisk cøliaki (CeD) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glutenudfordringsundersøgelser bruges til at teste effektiviteten af ​​terapier designet til at forhindre immunrespons på gluten hos deltagere med CeD. Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: Gluten 3 g
  • Gruppe B: Gluten 10 g

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en oral dosis gluten på samme tid på dag 1 til 14 gennem hele undersøgelsen. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 10 uger. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -45 og vil blive kontaktet for opfølgende vurdering på dag 15 til 42.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før dag 1 glutenindgivelse.
  2. Har velkontrolleret biopsi-bevist CeD, kompatibel med en glutenfri diæt (GFD) i mere end eller lig med (>=) 6 måneder forud for screening, med opløsning af CeD-symptomer, normalisering af CeD-serologi og efter vurdering af investigator, har inaktiv eller minimalt aktiv sygdom.
  3. Være HLA-DQ2.5 og/eller HLA-DQ8 positiv, vurderet ved screening. Hvis deltagerne allerede er blevet genotypet, kan resultater fra tidligere test bruges i stedet for genotypebestemmelse ved screening.
  4. Vær villig til at forsinke en planlagt procedure, der involverer brugen af ​​kraftige elektromagnetiske felter (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse), indtil PillCam SB 3-kapslen udskilles.
  5. Må ikke gennemgå VCE eller optisk kohærenstomografi (OCT), hvis du har en implanteret elektromedicinsk anordning eller en synkeforstyrrelse.
  6. Må ikke gennemgå OCT, hvis der er kontraindikation for enheden eller proceduren i henhold til referenceinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fik en større operation og/eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 8 uger før den første dosis gluten.
  2. Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ikke-godkendt medicin, herunder receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler, begyndende cirka 7 dage før administration af den indledende dosis af gluten og fortsætter gennem hele forsøget indtil opfølgningsbesøget.
  3. Indtag store mængder kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen. En for stor mængde er defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein).
  4. Har positiv IgA anti-vævs transglutaminase (tTG), IgA anti-deamideret gliadin peptid (DGP) og IgG DGP serologi ved screening.
  5. Har inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller andre autoimmune sygdomme end CeD eller autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom.
  6. Har kendte eller mistænkte gastrointestinale obstruktioner, forsnævringer eller fistler baseret på det kliniske billede eller test før proceduren og profilen af ​​PillCam SB 3 kapslen.
  7. Endoskopi og tarmbiopsi er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe A: Gluten 3 g
Gluten 3 gram (gm), pulver, oralt, en gang dagligt i op til 14 dage.
Kosttilskud: Gluten
Glutenpulver.
ANDET: Gruppe B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, pulver, oralt, en gang dagligt i op til 14 dage.
Kosttilskud: Gluten
Glutenpulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i tyndtarmshistologi baseret på villous højde til krypteringsdybde (Vh:Cd) forhold
Tidsramme: Baseline og dag 15
Dæmpning af virkningerne af gluteneksponering blev vurderet ved at måle ændringen fra baseline i villøs højde (Vh) til kryptdybde (Cd) forhold efter 15 dages glutenpåvirkning. Villi var småfingerlignende fremspring, der beklæder tyndtarmen og fremmer optagelsen af ​​næringsstoffer og er ofte forkortet hos deltagere med CeD. Krypter var riller mellem villi, der ofte er aflange hos deltagere med CeD. Et nedsat Vh:Cd-forhold indikerer mere ekstreme CeD-sygdomssymptomer. Basislinjeværdier blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis gluten.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i tyndtarmens histologi baseret på intraepiteliale lymfocytter (IEL) tællinger
Tidsramme: Baseline og dag 15
IEL'er er hvide blodlegemer (WBC'er) spredt mellem epitelceller i tyndtarmen og tyktarmen, hvor de fungerer til at bevare integriteten af ​​slimhindebarrieren ved at beskytte epitelet mod patogen eller immun-induceret patologi. Øget IEL-antal indikerede mere ekstreme CeD-sygdomssymptomer. Basislinjeværdier blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis gluten.
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficientændringer mellem gluten-specifikke blod-T-celler og standard CeD histologiske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, dag 6 og 15
Standardmål, der bruges til diagnosticering af CeD: Vh:CD-forhold og IEL-tal. T-cellemålinger taget før første dosis gluten blev korreleret med baseline Vh:Cd-forhold og IEL-tal, og T-cellemålinger taget efter første dosis gluten blev korreleret med dag 15 Vh:Cd-forhold og IEL-tal ved brug af Spearman-korrelation. Villi var småfingerlignende fremspring, der beklæder tyndtarmen, fremmer optagelsen af ​​næringsstoffer og er ofte forkortet hos CeD-deltagere. Krypter var riller mellem villi, der ofte var aflange i CeD-deltagere. IEL'er var WBC'er spredt mellem epitelceller i tarmen, hvor de fungerer til at bevare integriteten af ​​slimhindebarrieren ved at beskytte epitel mod patogen/immun-induceret patologi. Nedsat Vh:Cd-forhold og øget IEL-antal indikerede mere ekstreme CeD-symptomer. Basisværdi: sidst observerede værdi før første dosis gluten. Tr: T-celleværdi taget før første dosis gluten. T6: T-celleværdi på dag 6. T15: T-celleværdi på dag 15.
Ved baseline, dag 6 og 15
Ændring fra baseline i glutenspecifikke T-celler i blod baseret på enzymbundet immunabsorberende plet (ELISPot) assay og T-cellereceptor (TCR) human leukocytantigen serotype (HLA-DQ2)-tetramerer
Tidsramme: Baseline og dag 6
ELISpot-assay og glutenspecifik TCR måler lægemiddelrespons ved at kvantificere ændringer i antallet eller funktionen af ​​glutenspecifikke T-celler. Basisværdien blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis gluten.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger