글루텐 챌린지 중 체강 질병의 면역 활성화 및 내성 평가
2022년 5월 20일 업데이트: Takeda
이 연구의 주요 목적은 치료 체강 질병(CeD) 치료로 변화할 가능성이 있는 바이오마커에 특정 초점을 두고 소장에서 글루텐 특이적 T 세포 및 병리학의 변화를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
글루텐 챌린지 연구는 CeD 참가자의 글루텐에 대한 면역 반응을 방지하도록 고안된 요법의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다. 이 연구에는 약 20명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 그룹 A: 글루텐 3gm
- 그룹 B: 글루텐 10gm
모든 참가자는 연구 기간 동안 1일에서 14일까지 동시에 경구 투여량의 글루텐을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 10주입니다. 참가자는 -45일에 클리닉을 방문하고 15~42일에 후속 평가를 위해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 글루텐 투여 1일 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- CeD 증상의 해결, CeD 혈청학의 정상화 및 조사자는 비활성 또는 최소 활성 질병을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시 평가된 HLA-DQ2.5 및/또는 HLA-DQ8 양성이어야 합니다. 참가자가 이미 유전자형을 분석한 경우 스크리닝 시 유전자형 분석 대신 이전 테스트의 결과를 사용할 수 있습니다.
- PillCam SB 3 캡슐이 배설될 때까지 강력한 전자기장(예: 자기 공명 영상) 사용과 관련된 계획된 절차를 기꺼이 연기하십시오.
- 전자 의료 장치를 이식했거나 삼킴 장애가 있는 경우 VCE 또는 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 받지 마십시오.
- 참조 정보에 따라 장치 또는 절차에 금기 사항이 있는 경우 OCT를 받지 마십시오.
제외 기준:
- 첫 번째 글루텐 투여 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
- 처방약, 비처방약, 약초 요법을 포함한 승인되지 않은 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없는 경우, 글루텐의 초기 용량을 투여하기 약 7일 전에 시작하여 후속 방문까지 시험 기간 내내 계속됩니다.
- 하루에 과도한 양의 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 섭취하십시오. 과도한 양은 6인분 이상으로 정의됩니다(1인분은 약 120mg의 카페인과 같습니다).
- 스크리닝 시 양성 IgA 항조직 트랜스글루타미나제(tTG), IgA 항탈아미노화 글리아딘 펩티드(DGP) 및 IgG DGP 혈청학이 있습니다.
- CeD 또는 자가면역 갑상선 질환 이외의 염증성 위장 장애 또는 자가면역 질환이 있는 경우.
- PillCam SB 3 캡슐의 임상 사진 또는 시술 전 테스트 및 프로필을 기반으로 위장관 폐쇄, 협착 또는 누공이 알려졌거나 의심됩니다.
- 내시경 검사와 장 생검은 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 글루텐 3gm
글루텐 3g(gm), 분말, 구두로, 최대 14일 동안 하루에 한 번.
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글루텐 가루.
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다른: 그룹 B: 글루텐 10gm
글루텐 10gm, 분말, 구두로, 최대 14일 동안 하루에 한 번.
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글루텐 가루.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Villous Height to Crypt Depth(Vh:Cd) 비율에 따른 소장 조직학의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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글루텐 노출 효과의 감쇠는 글루텐 챌린지 15일 후 기준선에서 융모 높이(Vh) 대 선와 깊이(Cd) 비율의 변화를 측정하여 평가했습니다.
Villi는 소장을 감싸고 영양소 흡수를 촉진하는 작은 손가락 모양의 돌출부였으며 종종 CeD 참가자에서 짧아졌습니다.
Crypts는 융모 사이의 홈으로 CeD 참가자에서 종종 길어집니다.
감소된 Vh:Cd 비율은 더 심한 CeD 질병 증상을 나타냅니다.
기준선 값은 글루텐의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 15일
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Intraepithelial Lymphocytes (IEL) 카운트를 기반으로 한 소장 조직학의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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IEL은 소장과 대장의 상피 세포 사이에 산재해 있는 백혈구(WBC)로, 병원균이나 면역 유도 병리학으로부터 상피를 보호하여 점막 장벽의 완전성을 보존하는 기능을 합니다.
증가된 IEL 수는 더 심각한 CeD 질병 증상을 나타냅니다.
기준선 값은 글루텐의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 15일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 특이적 혈액 T 세포와 표준 CeD 조직학적 평가 사이의 상관 계수 변화
기간: 기준선에서 6일 및 15일
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CeD 진단에 사용되는 표준 측정: Vh:CD 비율 및 IEL 수.
글루텐의 첫 번째 투여 전에 취한 T 세포 측정치는 기준선 Vh:Cd 비율 및 IEL 수와 상관관계가 있었고, 글루텐의 첫 번째 투여 후 취한 T 세포 측정치는 Spearman 상관관계를 사용하여 15일 Vh:Cd 비율 및 IEL 수와 상관관계가 있었습니다.
Villi는 작은 창자 모양의 돌출부로, 소장을 감싸고 영양소 흡수를 촉진하며 종종 CeD 참여자에서 짧아집니다.
Crypts는 융모 사이의 홈으로 CeD 참가자에서 종종 길어졌습니다.
IEL은 장의 상피 세포 사이에 산재된 WBC로 병원균/면역 유발 병리학에 대해 상피를 보호하여 점막 장벽의 완전성을 보존하는 기능을 합니다.
감소된 Vh:Cd 비율과 증가된 IEL 수는 더 심한 CeD 증상을 나타냅니다.
기준선 값: 글루텐의 첫 투여 전 마지막으로 관찰된 값.
Tr: 글루텐을 처음 투여하기 전에 측정한 T 세포 값.
T6: 6일째 T 세포 값. T15: 15일째 T 세포 값.
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기준선에서 6일 및 15일
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ELISPot(Ezyme-linked Immune Absorbent Spot) 분석 및 TCR(T Cell Receptor) 인간 백혈구 항원 혈청형(HLA-DQ2)-테트라머에 기반한 혈액 내 글루텐 특이적 T 세포의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
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ELISpot 분석 및 글루텐 특이적 TCR은 글루텐 특이적 T 세포의 수 또는 기능의 변화를 정량화하여 약물 반응을 측정합니다.
베이스라인 값은 글루텐을 처음 투여하기 전에 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TIMP-GLIA-5001
- U1111-1202-6708 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체강 질병에 대한 임상 시험
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