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Evaluación de la activación inmunitaria y la tolerancia en la enfermedad celíaca durante el desafío con gluten

20 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda
El propósito principal de este estudio es caracterizar los cambios en las células T específicas del gluten y la patología en el intestino delgado con un enfoque específico en los biomarcadores que probablemente cambien con el tratamiento terapéutico de la enfermedad celíaca (CeD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios de exposición al gluten se utilizan para probar la eficacia de las terapias diseñadas para prevenir la respuesta inmunitaria al gluten en participantes con CeD. El estudio inscribirá a aproximadamente 20 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Grupo A: Gluten 3 g
  • Grupo B: Gluten 10 g

A todos los participantes se les pedirá que tomen una dosis oral de gluten al mismo tiempo los días 1 a 14 durante todo el estudio. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 10 semanas. Los participantes visitarán la clínica el día -45 y serán contactados para una evaluación de seguimiento los días 15 a 42.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser un no fumador que no haya usado productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de gluten del Día 1.
  2. Tener CeD bien controlada y comprobada por biopsia, cumplir con una dieta sin gluten (DSG) durante más o igual a (>=) 6 meses antes de la selección, con resolución de los síntomas de CeD, normalización de la serología de CeD y, a juicio de el investigador, tienen enfermedad inactiva o mínimamente activa.
  3. Ser HLA-DQ2.5 y/o HLA-DQ8 positivo, evaluado en la selección. Si ya se ha realizado el genotipado de los participantes, se pueden usar los resultados de las pruebas anteriores en lugar del genotipado en la selección.
  4. Esté dispuesto a retrasar un procedimiento planificado que involucre el uso de campos electromagnéticos potentes (por ejemplo, resonancia magnética), hasta que se excrete la cápsula PillCam SB 3.
  5. No someterse a VCE o tomografía de coherencia óptica (OCT) si tiene un dispositivo electromédico implantado o un trastorno de la deglución.
  6. No someterse a OCT si tiene una contraindicación para el dispositivo o procedimiento según la información de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Se sometió a una cirugía mayor y/o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gluten.
  2. No pueden abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento no aprobado, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta y los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 7 días antes de la administración de la dosis inicial de gluten y continuando durante todo el ensayo hasta la visita de seguimiento.
  3. Consuma cantidades excesivas de café, té, cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día. Una cantidad excesiva se define como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína).
  4. Tener serologías IgA anti-transglutaminasa tisular (tTG), IgA anti-péptido desamidado de gliadina (DGP) e IgG DGP en la selección.
  5. Tiene trastornos gastrointestinales inflamatorios o enfermedades autoinmunes distintas de CeD o enfermedad tiroidea autoinmune.
  6. Tienen obstrucciones, estenosis o fístulas gastrointestinales conocidas o sospechadas según el cuadro clínico o las pruebas previas al procedimiento y el perfil de la cápsula PillCam SB 3.
  7. La endoscopia y la biopsia intestinal están contraindicadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo A: Gluten 3 g
Gluten 3 gramos (g), polvo, por vía oral, una vez al día hasta 14 días.
Suplemento dietético: Gluten
Gluten en polvo.
OTRO: Grupo B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, en polvo, por vía oral, una vez al día hasta 14 días.
Suplemento dietético: Gluten
Gluten en polvo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la histología del intestino delgado basado en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La atenuación de los efectos de la exposición al gluten se evaluó midiendo el cambio desde el inicio en la relación entre la altura de las vellosidades (Vh) y la profundidad de las criptas (Cd) después de 15 días de exposición al gluten. Las vellosidades eran las proyecciones similares a dedos pequeños que recubren el intestino delgado y promueven la absorción de nutrientes y, a menudo, se acortan en los participantes con CeD. Las criptas eran surcos entre las vellosidades que a menudo se alargan en los participantes con CeD. Una relación Vh:Cd disminuida indica síntomas más extremos de la enfermedad CeD. Los valores de referencia se definieron como el último valor observado antes de la primera dosis de gluten.
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en la histología del intestino delgado basado en los recuentos de linfocitos intraepiteliales (IEL)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Los IEL son glóbulos blancos (WBC) intercalados entre las células epiteliales del intestino delgado y grueso donde funcionan para preservar la integridad de la barrera mucosa al proteger el epitelio contra patógenos o patología inducida por el sistema inmunológico. El aumento del recuento de IEL indicó síntomas más extremos de la enfermedad CeD. Los valores de referencia se definieron como el último valor observado antes de la primera dosis de gluten.
Línea de base y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el coeficiente de correlación entre las células T sanguíneas específicas del gluten y las evaluaciones histológicas estándar de CeD
Periodo de tiempo: Al inicio, los días 6 y 15
Medidas estándar utilizadas para diagnosticar CeD: relación Vh:CD y recuentos de IEL. Las mediciones de células T tomadas antes de la primera dosis de gluten se correlacionaron con la relación Vh:Cd inicial y los recuentos de IEL, y las mediciones de células T realizadas después de la primera dosis de gluten se correlacionaron con la relación Vh:Cd del día 15 y los recuentos de IEL mediante la correlación de Spearman. Las vellosidades eran proyecciones similares a dedos pequeños que recubren el intestino delgado, promueven la absorción de nutrientes y, a menudo, se acortan en los participantes de CeD. Las criptas eran surcos entre las vellosidades que a menudo se alargaban en los participantes de CeD. Los IEL eran glóbulos blancos intercalados entre las células epiteliales del intestino donde funcionan para preservar la integridad de la barrera de la mucosa al proteger el epitelio contra la patología inducida por patógenos/inmunidad. La disminución de la relación Vh:Cd y el aumento del recuento de IEL indicaron síntomas de CeD más extremos. Valor de referencia: último valor observado antes de la primera dosis de gluten. Tr: valor de células T tomado antes de la primera dosis de gluten. T6: valor de células T en el día 6. T15: valor de células T en el día 15.
Al inicio, los días 6 y 15
Cambio desde el inicio en las células T específicas del gluten en la sangre según el ensayo de mancha absorbente ligada a enzimas (ELISPot) y el serotipo del antígeno leucocitario humano (HLA-DQ2) del receptor de células T (TCR)
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
El ensayo ELISpot y el TCR específico para el gluten miden la respuesta al fármaco al cuantificar los cambios en el número o la función de las células T específicas para el gluten. El valor de referencia se definió como el último valor observado antes de la primera dosis de gluten.
Línea base y día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (OTRO: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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