Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné účinky čínské medicíny (bylinná sloučenina Yi-Qi-Qing-Jie) v kombinaci s imunosupresivní terapií u pacientů s IgA nefropatií s vysokým rizikem ESRD (TCMWINE)

24. září 2024 aktualizováno: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Léčebné účinky čínské medicíny (bylinná sloučenina Yi-Qi-Qing-Jie) v kombinaci s imunosupresivní terapií u pacientů s IgA nefropatií s vysokým rizikem konečného stádia onemocnění ledvin (TCM-WINE)

Studie TCM-WINE je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Na základě optimální podpůrné péče si studie klade za cíl zhodnotit nadřazenost s ohledem na ochranu ledvin a snížení závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou kombinované terapie Yi-Qi-Qing-Jie formula (YQF) ve srovnání s monoterapií imunosupresí u vysoce rizikových IgAN .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují randomizovat 60 účastníků s biopsií prokázaným IgAN do kombinované skupiny YQF (sloučenina YQF kombinovaná s prednisolonem a v případě potřeby cyklofosfamidem) nebo do skupiny imunosupresivní (placebo-YQF v kombinaci s prednisolonem a v případě potřeby cyklofosfamidem). Tyto dvě skupiny vstoupí do 48týdenní zkušební fáze léčby a budou po skončení studie sledovány, dokud 50 % (30/60) nebude mít složený cílový bod nebo nebudou sledovány po dobu 3 let (dokončení studie). Všichni pacienti dostanou optimální podpůrnou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří jsou pravidelně sledováni v nemocnici Guang'anmen, souhlasí s účastí a poskytují informovaný souhlas;
  2. v souladu s patologickou diagnózou IgAN, s nedávnou progresí do vysoce rizikového IgAN*;

  3. eGFR 15 až 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno s použitím CKD-EPI Kreatininové rovnice 2009.

    • IgAN s vysokým rizikem: přetrvávající proteinurie ≥ 1 g/den i přes nejméně 8 týdnů optimální podpůrné péče [maximálně tolerovaný blokátor RAS, což znamená žádnou symptomatickou hypotenzi, žádnou hyperkalemii a zvýšení sérového kreatininu o ne více než 30 % výchozí hodnoty, krev kontrola tlaku splňující cíle (135/85 mmHg nebo nižší) a dietní režim (příjem sodíku méně než 6 g/den, příjem bílkovin 0,6–0,8 g/kg/den a dieta s nízkým obsahem tuku)], průměrná roční míra poklesu eGFR (sklon eGFR) >10 ml/min na 1,73 m2 za rok, přičemž je třeba znovu zahájit imunosupresivní léčbu; nebo eGFR

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární IgAN;
  2. komorbidita jiných primárních nebo sekundárních glomerulárních onemocnění;
  3. komorbidita závažných primárních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, cerebrální a hematopoetická onemocnění nebo duševní poruchy;
  4. alergie nebo intolerance na experimentální medikaci (např. blokátory RAS, prednisolon, cyklofosfamid, sloučeninu YQF a její placebo sloučeninu);
  5. kontraindikace imunosupresivní léčby - akutní a chronické infekční onemocnění, malignity, leukopenie, trombocytopenie, gastrointestinální krvácení, vředy žaludku nebo dvanáctníku, potransplantace;
  6. těhotné nebo kojící ženy;
  7. neochota zúčastnit se této studie, nepřijetí nebo tolerování sloučeniny čínské medicíny;
  8. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  9. špatná compliance, ztráta sledování;
  10. účast na jiném klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Optimalizovaná podpůrná péče, YQF placebo (perorální granule), imunosupresivní terapie zahrnuje perorální prednisolon plus intravenózní cyklofosfamid.
Lék: Imunosupresiva
Imunosupresivní terapie zahrnuje perorální prednisolon (0,5–0,8 mg/kg/den; přesná dávka stanovená zkoušejícím, maximální dávka nepřesahuje 60 mg/den) po dobu 8 týdnů, poté se snižuje o 5–10 mg/den každé 4 týdny s celková doba léčby 24-32 týdnů. Účastníci s přetrvávající proteinurií ≥ 1 g/den po 8 týdnech monoterapie kortikosteroidy dostanou 0,8–1,0 g intravenózního cyklofosfamidu (CTX) každé 4 týdny, celková dávka nepřesahující 8 g (přesnou dávku určí zkoušející na místě). Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky související s CTX, jako je alanintransamináza (ALT) překračující dvojnásobnou horní hranici, infekce vyžadující hospitalizaci, granulocyty < 3,0 × 109/l a krevní destičky < 50,0 × 109/l, CTX se přestane podávat, symptomy budou léčeny a nežádoucí příhody zaznamenány. Rovněž frekvence detekce bude zvýšena na jednou za 2 týdny a postižený účastník bude vyřazen, pokud dojde k přetrvávající infekci nebo myelosupresi.
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
Jiný: Optimalizovaná podpůrná péče

Optimalizovaná podpůrná péče zahrnovala:

  1. Životní styl: dieta s nízkým obsahem soli, omezeným množstvím bílkovin s dostatečným přísunem kalorií, odvykání kouření, mírná konzumace alkoholu a udržování zdravé hmotnosti
  2. Použití blokády renin-angiotenzinového systému: snížení krevního tlaku na cílovou hodnotu pod 135/85 mmHg, během kterého byla léčba upravena tak, aby bylo zajištěno, že pacienti dostávají maximální značenou nebo tolerovanou dávku blokády RAS
  3. Pacienti s Diabetes Mellitus dostávali inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla k dosažení HbA1c≤ 7,0 %
  4. Přijímaná urikosurická činidla nebo inhibitory xantinoxidázy podle potřeby k dosažení sérové ​​kyseliny močové
Jiný: Yi-Qi-Qing-Jie bylinná sloučenina placebo
Pacienti budou místo toho dostávat placebo s bylinnou sloučeninou Yi-Qi-Qing-Jie po dobu trvání léčby a fáze sledování. Hlavní složkou placeba je sladový dextrin, který vypadá, voní a chutná jako sloučenina YQF a dodává se v balení s podobným vzhledem jako sloučenina YQF; také se rozpustí ve 150 ml převařené vody a užívá se perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Skupina YQF
Optimalizovaná podpůrná péče, YQF (perorální granule), imunosupresivní terapie zahrnuje perorální prednisolon plus intravenózní cyklofosfamid.
Lék: Imunosupresiva
Imunosupresivní terapie zahrnuje perorální prednisolon (0,5–0,8 mg/kg/den; přesná dávka stanovená zkoušejícím, maximální dávka nepřesahuje 60 mg/den) po dobu 8 týdnů, poté se snižuje o 5–10 mg/den každé 4 týdny s celková doba léčby 24-32 týdnů. Účastníci s přetrvávající proteinurií ≥ 1 g/den po 8 týdnech monoterapie kortikosteroidy dostanou 0,8–1,0 g intravenózního cyklofosfamidu (CTX) každé 4 týdny, celková dávka nepřesahující 8 g (přesnou dávku určí zkoušející na místě). Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky související s CTX, jako je alanintransamináza (ALT) překračující dvojnásobnou horní hranici, infekce vyžadující hospitalizaci, granulocyty < 3,0 × 109/l a krevní destičky < 50,0 × 109/l, CTX se přestane podávat, symptomy budou léčeny a nežádoucí příhody zaznamenány. Rovněž frekvence detekce bude zvýšena na jednou za 2 týdny a postižený účastník bude vyřazen, pokud dojde k přetrvávající infekci nebo myelosupresi.
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
Jiný: Optimalizovaná podpůrná péče

Optimalizovaná podpůrná péče zahrnovala:

  1. Životní styl: dieta s nízkým obsahem soli, omezeným množstvím bílkovin s dostatečným přísunem kalorií, odvykání kouření, mírná konzumace alkoholu a udržování zdravé hmotnosti
  2. Použití blokády renin-angiotenzinového systému: snížení krevního tlaku na cílovou hodnotu pod 135/85 mmHg, během kterého byla léčba upravena tak, aby bylo zajištěno, že pacienti dostávají maximální značenou nebo tolerovanou dávku blokády RAS
  3. Pacienti s Diabetes Mellitus dostávali inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla k dosažení HbA1c≤ 7,0 %
  4. Přijímaná urikosurická činidla nebo inhibitory xantinoxidázy podle potřeby k dosažení sérové ​​kyseliny močové
Lék: Bylinná sloučenina Yi-Qi-Qing-Jie
Sloučeniny jsou směsi jednotlivých bylinných extraktů z YQF (sestávající z Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.) Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rebarbora, Spatholobus suberectus, s účinkem posílení Qi a aktivace krve, odvádění tepla a jedu, rozpouštění vlhkosti a zakalení) rozpuštěné v 15 ml převařené vody perorálně dvakrát denně po dobu trvání léčby a následné fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
První výskyt 40% poklesu eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do prvního výskytu nebo 3 roky
Výchozí stav, do prvního výskytu nebo 3 roky
První výskyt progrese ke kontinuální náhradě ledvin
Časové okno: Do výskytu nebo 3 roky
Do výskytu nebo 3 roky
Smrt v důsledku onemocnění ledvin
Časové okno: Do výskytu nebo 3 roky
Do výskytu nebo 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné roční snížení eGFR na základě SCr
Časové okno: 48 týdnů
sklon eGFR
48 týdnů
Remise proteinurie
Časové okno: 24., 36. a 48. týden léčebného období a 6., 12., 24. nebo 36. měsíc, pokud je to možné
Předepisuje se jako proteinurie < 0,5 g/den
24., 36. a 48. týden léčebného období a 6., 12., 24. nebo 36. měsíc, pokud je to možné
Míra remise symptomů a stav zánětu
Časové okno: 48. týden
Subjektivní symptomy a stav zánětu budou hodnoceny na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný).
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMWINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení