Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekter af kinesisk medicin (Yi-Qi-Qing-Jie urteforbindelse) kombineret med immunsuppressionsterapier hos IgA nefropatipatienter med høj risiko for ESRD (TCMWINE)

24. september 2024 opdateret af: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Behandlingseffekter af kinesisk medicin (Yi-Qi-Qing-Jie urteforbindelse) kombineret med immunsuppressionsterapier hos patienter med IgA nefropati med høj risiko for nyresygdom i slutstadiet (TCM-WINE)

TCM-WINE studiet er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Baseret på optimal understøttende behandling, sigter forsøget på at vurdere overlegenhed med hensyn til nyrebeskyttelse og reduktion af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger af Yi-Qi-Qing-Jie formel (YQF) kombineret terapi sammenlignet med immunsuppression monoterapi i højrisiko IgAN .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at randomisere 60 deltagere med biopsi-bevist IgAN til en YQF kombineret gruppe (YQF-forbindelse kombineret med prednisolon og cyclophosphamid om nødvendigt) eller en immunsuppressionsgruppe (placebo-YQF kombineret med prednisolon og cyclophosphamid om nødvendigt). De to grupper vil gå ind i en 48-ugers in-trial behandlingsfase og modtage post-tririal opfølgning, indtil 50 % (30/60) har et sammensat endepunkt eller er blevet fulgt i 3 år (studiet afsluttet). Alle patienter vil modtage optimal støttende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der opretholder regelmæssig opfølgning på Guang'anmen Hospital, accepterer at deltage og giver informeret samtykke;
  2. i overensstemmelse med IgAN patologisk diagnose, med nylig progression til højrisiko IgAN*;

  3. eGFR 15 til 60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved brug af CKD-EPI Creatinine Equation 2009.

    • Højrisiko IgAN: vedvarende proteinuri ≥ 1 g/d på trods af mindst 8 ugers optimal understøttende behandling [maksimalt tolereret RAS-blokker, som refererer til ingen symptomatisk hypotension, ingen hyperkaliæmi og serumkreatinin øget med ikke mere end 30 % af baseline, blod trykkontrol, der opfylder målene (135/85 mmHg eller lavere), og diætstyring (natriumindtag mindre end 6 g/d, proteinindtag på 0,6-0,8 g/kg/dag og fedtfattig diæt)], den gennemsnitlige årlige eGFR-fald (eGFR-hældning) >10 ml/min pr. 1,73 m2 pr. år, mens det er nødvendigt at genstarte immunsuppressiv terapi; eller eGFR

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær IgAN;
  2. komorbiditet af andre primære eller sekundære glomerulære sygdomme;
  3. komorbiditet af alvorlige primære sygdomme, såsom kardiovaskulære, hepatiske, cerebrale og hæmatopoietiske systemsygdomme eller mentale lidelser;
  4. allergi eller intolerance over for den eksperimentelle medicin (f.eks. RAS-blokkere, prednisolon, cyclophosphamid, YQF-forbindelse og dens placeboforbindelse);
  5. kontraindikationer til immunsuppressionsterapi - akutte og kroniske infektionssygdomme, maligniteter, leukopeni, trombocytopeni, gastrointestinal blødning, mavesår eller duodenum, post-transplantation;
  6. gravide eller ammende kvinder;
  7. uvillig til at deltage i denne undersøgelse, undladelse af at acceptere eller tolerere kinesisk medicinforbindelse;
  8. historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  9. dårlig compliance, tab til opfølgning;
  10. deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Optimeret understøttende behandling, YQF placebo (oral granula), immunsuppressionsterapi omfatter oral prednisolon plus intravenøs cyclophosphamid.
Medicin: Immunsuppressiva
Immunsuppressionsbehandling omfatter oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; nøjagtig dosis bestemt af investigator, maksimal dosis overstiger ikke 60 mg/dag) i 8 uger, derefter nedtrappet med 5-10 mg/dag hver 4. uge, med en samlet behandlingsperiode på 24-32 uger. Deltagere med vedvarende proteinuri ≥ 1 g/dag efter 8 ugers kortikosteroid monoterapi vil modtage 0,8-1,0 g intravenøst ​​cyclophosphamid (CTX) hver 4. uge, total dosis på ikke over 8 g (nøjagtig dosis bestemt af stedets investigator). Hvis der opstår alvorlige CTX-relaterede bivirkninger, såsom alanintransaminase (ALT), der overskrider den øvre grænse på to gange, infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, granulocytter < 3,0 × 109/L og blodplader < 50,0 × 109/L, vil CTX stoppe med at blive administreret, symptomer vil blive behandlet og uønskede hændelser registreret. Hyppigheden af ​​påvisning vil også blive øget til én gang hver anden uge, og den berørte deltager vil blive trukket tilbage, hvis der opstår vedvarende infektion eller myelosuppression.
Andre navne:
  • prednisolon
  • cyclophosphamid
Andet: Optimeret støttende pleje

Den optimerede støttende behandling omfattede:

  1. Livsstil: lav-salt, begrænset protein kost med tilstrækkelig kalorieforsyning, rygestop, moderat alkoholforbrug og holde en sund vægt
  2. Brug af renin-angiotensin systemblokade: sænkning af blodtrykket til et mål under 135/85 mmHg, hvor behandlingen blev justeret for at sikre, at patienterne fik den maksimale mærkede eller tolererede dosis af RAS-blokade
  3. Patienter med diabetes mellitus fik insulin eller orale hypoglykæmiske midler for at opnå HbA1c≤ 7,0 %
  4. Modtaget urikosuriske midler eller xanthinoxidasehæmmere efter behov for at opnå serumurinsyre
Andet: Yi-Qi-Qing-Jie urtesammensætning placebo
Patienterne vil i stedet modtage Yi-Qi-Qing-Jie plantelægemidler placebo i hele behandlings- og opfølgningsfasen. Hovedbestanddelen af ​​placeboen er maltdextrin, som ser ud, dufter og smager som YQF-forbindelse, og den kommer i emballage med et lignende udseende som YQF-forbindelse; det opløses også i 150 ml kogt vand og indtages oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: YQF Group
Optimeret understøttende behandling, YQF (oral granula), immunsuppressionsterapi omfatter oral prednisolon plus intravenøs cyclophosphamid.
Medicin: Immunsuppressiva
Immunsuppressionsbehandling omfatter oral prednisolon (0,5-0,8 mg/kg/dag; nøjagtig dosis bestemt af investigator, maksimal dosis overstiger ikke 60 mg/dag) i 8 uger, derefter nedtrappet med 5-10 mg/dag hver 4. uge, med en samlet behandlingsperiode på 24-32 uger. Deltagere med vedvarende proteinuri ≥ 1 g/dag efter 8 ugers kortikosteroid monoterapi vil modtage 0,8-1,0 g intravenøst ​​cyclophosphamid (CTX) hver 4. uge, total dosis på ikke over 8 g (nøjagtig dosis bestemt af stedets investigator). Hvis der opstår alvorlige CTX-relaterede bivirkninger, såsom alanintransaminase (ALT), der overskrider den øvre grænse på to gange, infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, granulocytter < 3,0 × 109/L og blodplader < 50,0 × 109/L, vil CTX stoppe med at blive administreret, symptomer vil blive behandlet og uønskede hændelser registreret. Hyppigheden af ​​påvisning vil også blive øget til én gang hver anden uge, og den berørte deltager vil blive trukket tilbage, hvis der opstår vedvarende infektion eller myelosuppression.
Andre navne:
  • prednisolon
  • cyclophosphamid
Andet: Optimeret støttende pleje

Den optimerede støttende behandling omfattede:

  1. Livsstil: lav-salt, begrænset protein kost med tilstrækkelig kalorieforsyning, rygestop, moderat alkoholforbrug og holde en sund vægt
  2. Brug af renin-angiotensin systemblokade: sænkning af blodtrykket til et mål under 135/85 mmHg, hvor behandlingen blev justeret for at sikre, at patienterne fik den maksimale mærkede eller tolererede dosis af RAS-blokade
  3. Patienter med diabetes mellitus fik insulin eller orale hypoglykæmiske midler for at opnå HbA1c≤ 7,0 %
  4. Modtaget urikosuriske midler eller xanthinoxidasehæmmere efter behov for at opnå serumurinsyre
Medicin: Yi-Qi-Qing-Jie urteforbindelsen
Forbindelserne er blandinger af individuelle urteekstrakter fra YQF (bestående af Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.) Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarber, Spatholobus suberectus, med virkningen at forstærke Qi og aktivere blod, fjerne varme og gift, opløse fugt og nedsættende grumset) opløst i 150 ml kogt vand og taget oralt to gange dagligt i hele behandlings- og opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst af 40 % fald i eGFR fra baseline
Tidsramme: Baseline, indtil den første forekomst eller 3 år
Baseline, indtil den første forekomst eller 3 år
Første forekomst af progression til kontinuerlig nyreudskiftning
Tidsramme: Indtil forekomst eller 3 år
Indtil forekomst eller 3 år
Død på grund af nyresygdom
Tidsramme: Indtil forekomst eller 3 år
Indtil forekomst eller 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig reduktion i eGFR baseret på SCr
Tidsramme: 48 uger
eGFR hældning
48 uger
Proteinuri remission
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48 i behandlingsperioden og måned 6, 12, 24 eller 36 hvis muligt
Ordineret som proteinuri < 0,5 g/dag
Uge 24, 36 og 48 i behandlingsperioden og måned 6, 12, 24 eller 36 hvis muligt
Remissionshastigheden af ​​symptomer og inflammationsstatus
Tidsramme: Uge 48
De subjektive symptomer og inflammationsstatus vil blive bedømt på en fire-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCMWINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger