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Effetti del trattamento della medicina cinese (composti a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie) combinati con terapie di immunosoppressione nei pazienti con nefropatia da IgA ad alto rischio di ESRD (TCMWINE)

24 settembre 2024 aggiornato da: Li Shen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetti del trattamento della medicina cinese (composto a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie) combinato con terapie di immunosoppressione nei pazienti con nefropatia da IgA ad alto rischio di malattia renale allo stadio terminale (TCM-WINE)

Lo studio TCM-WINE è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sulla base di una terapia di supporto ottimale, lo studio mira a valutare la superiorità per quanto riguarda la protezione renale e la riduzione degli eventi avversi gravi correlati al trattamento della terapia combinata con formula Yi-Qi-Qing-Jie (YQF) rispetto alla monoterapia immunosoppressiva nelle IgAN ad alto rischio .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di randomizzare 60 partecipanti con IgAN comprovata da biopsia in un gruppo combinato YQF (composto YQF combinato con prednisolone e ciclofosfamide se necessario) o un gruppo di immunosoppressione (placebo-YQF combinato con prednisolone e ciclofosfamide se necessario). I due gruppi entreranno in una fase di trattamento in-trial di 48 settimane e riceveranno un follow-up post-trial fino a quando il 50% (30/60) avrà un endpoint composito o sarà stato seguito per 3 anni (completamento dello studio). Tutti i pazienti riceveranno un'assistenza di supporto ottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che mantengono un regolare follow-up presso l'ospedale di Guang'anmen, accettano di partecipare e forniscono il consenso informato;
  2. in accordo con la diagnosi patologica di IgAN, con recente progressione a IgAN* ad alto rischio;

  3. eGFR da 15 a 60 ml/min/1,73 m2, calcolati con l'utilizzo di CKD-EPI Creatinine Equation 2009.

    • IgAN ad alto rischio: proteinuria persistente ≥ 1 g/die nonostante almeno 8 settimane di terapia di supporto ottimale [bloccante RAS massimamente tollerato che si riferisce all'assenza di ipotensione sintomatica, assenza di iperkaliemia e aumento della creatinina sierica non superiore al 30% rispetto al basale, controllo della pressione che raggiunge gli obiettivi (135/85 mmHg o inferiore) e gestione della dieta (assunzione di sodio inferiore a 6 g/die, assunzione di proteine ​​di 0,6-0,8 g/kg/giorno e dieta a basso contenuto di grassi)], il tasso medio annuo di declino dell'eGFR (eGFR-slope) >10 ml/min per 1,73 m2 all'anno, mentre è necessario riavviare la terapia immunosoppressiva; o GFR

Criteri di esclusione:

  1. IgAN secondario;
  2. comorbilità di altre malattie glomerulari primarie o secondarie;
  3. comorbilità di gravi malattie primarie come malattie del sistema cardiovascolare, epatico, cerebrale ed ematopoietico o disturbi mentali;
  4. allergia o intolleranza al farmaco sperimentale (ad esempio, bloccanti RAS, prednisolone, ciclofosfamide, composto YQF e il suo composto placebo);
  5. controindicazioni alla terapia immunosoppressiva - malattie infettive acute e croniche, tumori maligni, leucopenia, trombocitopenia, emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco o del duodeno, post-trapianto;
  6. donne in gravidanza o in allattamento;
  7. riluttanza a partecipare a questo studio, incapacità di accettare o tollerare il composto della medicina cinese;
  8. storia di abuso di alcol o droghe;
  9. scarsa compliance, perdita al follow-up;
  10. partecipazione ad un'altra indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia di supporto ottimizzata, placebo YQF (granuli orali), terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale più ciclofosfamide per via endovenosa.
Droga: Immunosoppressori
La terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/giorno; dose esatta decisa dallo sperimentatore, dose massima non superiore a 60 mg/giorno) per 8 settimane, poi ridotta gradualmente di 5-10 mg/giorno ogni 4 settimane, con un periodo di trattamento totale di 24-32 settimane. I partecipanti con proteinuria persistente ≥ 1 g/die dopo 8 settimane di monoterapia con corticosteroidi riceveranno 0,8-1,0 g di ciclofosfamide (CTX) per via endovenosa ogni 4 settimane, dose totale non superiore a 8 g (dose esatta decisa dal ricercatore del sito). Se si verificano eventi avversi gravi correlati a CTX, come alanina transaminasi (ALT) che supera il limite superiore di due volte, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale, granulociti < 3,0 × 109/L e piastrine < 50,0 × 109/L, CTX cesserà di essere somministrato, i sintomi saranno trattati e gli eventi avversi registrati. Inoltre, la frequenza di rilevamento verrà aumentata a una volta ogni 2 settimane e il partecipante interessato verrà ritirato se si verifica un'infezione persistente o mielosoppressione.
Altri nomi:
  • prednisolone
  • ciclofosfamide
Altro: Terapia di supporto ottimizzata

L'assistenza di supporto ottimizzata comprendeva:

  1. Stile di vita: dieta iposodica, ipoproteica con sufficiente apporto calorico, cessazione del fumo, consumo moderato di alcol e mantenimento di un peso sano
  2. L'uso del blocco del sistema renina-angiotensina: abbassamento della pressione sanguigna a un target inferiore a 135/85 mmHg, durante il quale il trattamento è stato aggiustato per garantire che i pazienti ricevessero la dose massima indicata o tollerata di blocco RAS
  3. I pazienti con diabete mellito hanno ricevuto insulina o ipoglicemizzanti orali per raggiungere HbA1c≤ 7,0%
  4. Ricevuti agenti uricosurici o inibitori della xantina ossidasi se necessario per ottenere l'acido urico sierico
Altro: Yi-Qi-Qing-Jie composto a base di erbe placebo
I pazienti riceveranno invece un placebo composto a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie per la durata del trattamento e delle fasi di follow-up. Il componente principale del placebo è la destrina di malto che ha l'aspetto, l'odore e il sapore del composto YQF e si presenta in una confezione con un aspetto simile al composto YQF; viene anche sciolto in 150 ml di acqua bollita e assunto per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo YQF
Terapia di supporto ottimizzata, YQF (granuli orali), la terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale più ciclofosfamide per via endovenosa.
Droga: Immunosoppressori
La terapia immunosoppressiva comprende prednisolone orale (0,5-0,8 mg/kg/giorno; dose esatta decisa dallo sperimentatore, dose massima non superiore a 60 mg/giorno) per 8 settimane, poi ridotta gradualmente di 5-10 mg/giorno ogni 4 settimane, con un periodo di trattamento totale di 24-32 settimane. I partecipanti con proteinuria persistente ≥ 1 g/die dopo 8 settimane di monoterapia con corticosteroidi riceveranno 0,8-1,0 g di ciclofosfamide (CTX) per via endovenosa ogni 4 settimane, dose totale non superiore a 8 g (dose esatta decisa dal ricercatore del sito). Se si verificano eventi avversi gravi correlati a CTX, come alanina transaminasi (ALT) che supera il limite superiore di due volte, infezioni che richiedono il ricovero in ospedale, granulociti < 3,0 × 109/L e piastrine < 50,0 × 109/L, CTX cesserà di essere somministrato, i sintomi saranno trattati e gli eventi avversi registrati. Inoltre, la frequenza di rilevamento verrà aumentata a una volta ogni 2 settimane e il partecipante interessato verrà ritirato se si verifica un'infezione persistente o mielosoppressione.
Altri nomi:
  • prednisolone
  • ciclofosfamide
Altro: Terapia di supporto ottimizzata

L'assistenza di supporto ottimizzata comprendeva:

  1. Stile di vita: dieta iposodica, ipoproteica con sufficiente apporto calorico, cessazione del fumo, consumo moderato di alcol e mantenimento di un peso sano
  2. L'uso del blocco del sistema renina-angiotensina: abbassamento della pressione sanguigna a un target inferiore a 135/85 mmHg, durante il quale il trattamento è stato aggiustato per garantire che i pazienti ricevessero la dose massima indicata o tollerata di blocco RAS
  3. I pazienti con diabete mellito hanno ricevuto insulina o ipoglicemizzanti orali per raggiungere HbA1c≤ 7,0%
  4. Ricevuti agenti uricosurici o inibitori della xantina ossidasi se necessario per ottenere l'acido urico sierico
Droga: Il composto a base di erbe Yi-Qi-Qing-Jie
I composti sono miscele di singoli estratti di erbe da YQF (costituiti da Astragalus membranaceus, Saposhnikovia divaricata (turcz.) Schischk, Flos lonicerae, Angelica sinensis, Dioscorea nipponica, Hedyotis diffusa Willd, rabarbaro, Spatholobus suberectus, con l'effetto di rafforzare il Qi e attivare il sangue, eliminare il calore e il veleno, sciogliere l'umidità e abbattere il torbido) sciolti in 150 ml di acqua bollita e presi per via orale due volte al giorno per tutta la durata del trattamento e delle fasi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima occorrenza di riduzione del 40% dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla prima occorrenza o 3 anni
Baseline, fino alla prima occorrenza o 3 anni
Prima occorrenza di progressione a sostituzione renale continua
Lasso di tempo: Fino all'occorrenza o 3 anni
Fino all'occorrenza o 3 anni
Morte per malattia renale
Lasso di tempo: Fino all'occorrenza o 3 anni
Fino all'occorrenza o 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media annua di eGFR basata su SCr
Lasso di tempo: 48 settimane
pendenza dell'eGFR
48 settimane
Remissione della proteinuria
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48 nel periodo di trattamento e mese 6, 12, 24 o 36 se possibile
Prescritto come proteinuria < 0,5 g/die
Settimana 24, 36 e 48 nel periodo di trattamento e mese 6, 12, 24 o 36 se possibile
Il tasso di remissione dei sintomi e lo stato di infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 48
I sintomi soggettivi e lo stato di infiammazione saranno valutati su una scala a quattro punti che va da 0 (assente) a 3 (grave).
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCMWINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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