Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace průtoku krve v dolních končetinách aplikací různých externích zařízení

1. září 2020 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hemodynamické účinky různých mechanických kompresních zařízení a neuromuskulární stimulace v dolní končetině

V této studii jsou čtyři různé přístroje, které stimulují krev v dolních končetinách, použity u deseti zdravých osob při měření průtoku krve ultrazvukem. Cílem je studovat hemodynamické účinky na dolní končetiny každé modality a také porovnat tyto účinky mezi čtyřmi modalitami s cílem identifikovat ty, které jsou nejúčinnější než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla vybrána tři zařízení s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC): Foot-IPC, rychlý Calf-IPC a pomalý, sekvenční Calf-IPC. V tele bylo také použito zařízení Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). Měření průtoku krve v pravé popliteální žíle deseti zdravých jedinců bylo provedeno pomocí Dopplerova ultrazvuku před (kontrola) a při použití IPC nebo NMES. Parametry průtoku krve byly měřeny kde: vrcholová systolická rychlost (cm/s), průměrná průměrná rychlost (cm/s), objemový průtok (ml/min) a vytlačený objem na jednotlivý stimul (ml). Snášenlivost každého zařízení byla také hodnocena pomocí analogové stupnice od nuly do deseti. Posuzují se rozdíly mezi modalitami týkajícími se vzoru i absolutních hodnot rychlosti a objemu. Výpočet výkonu: Nedávné studie ukázaly, že maximální venózní rychlost (PV) na začátku je kolem 11 cm/s a po aplikaci foot-IPC stoupne PV na 50 cm/s s maximální standardní odchylkou 15 (Broderick et all, 2014) . K detekci rozdílu 39 cm/s v PV by tedy bylo zapotřebí tří pacientů na skupinu (dvoustranná chybovost typu I = 5 %; síla = 80 %). Abychom dosáhli ještě vyšší síly, rozhodli jsme se zahrnout do studie 10 pacientů, což vedlo pro výše uvedený výpočet k síle 99,7 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí operace dolní končetiny zahrnující cévní systém
  • současná tromboprofylaktická nebo trombolytická léčba
  • cévní abnormality na dolních končetinách
  • kardiorespirační nebo renální selhání způsobující edém důlků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nožní IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle pomocí A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Přístroj: Nožní IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle pomocí A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Ostatní jména:
  • Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle
Aktivní komparátor: Rapid tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Přístroj: Rapid tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Ostatní jména:
  • Rychlá přerušovaná pneumatická komprese v lýtku
Aktivní komparátor: Pomalé tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Přístroj: Pomalé tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Ostatní jména:
  • Pomalá Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku
Aktivní komparátor: Tele NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace v lýtku pomocí DJO,TM, stimulátoru CefarCompex Mi-Theta 500
Přístroj: Tele NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace v lýtku pomocí DJOTM, stimulátoru CefarCompex Mi-Theta 500
Ostatní jména:
  • Elektrická neuromuskulární stimulace lýtek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve – maximální systolická rychlost (cm/s)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
Při použití Dopplerova ultrazvuku se hodnotí vrcholová systolická rychlost (cm/s) v podkolenní žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – průměrná průměrná rychlost v čase (cm/s)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
S použitím Dopplerova ultrazvuku se hodnotí průměrná průměrná rychlost (cm/s) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – objemový průtok (ml/min)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
Pomocí Dopplerova ultrazvuku se měří objemový průtok (ml/min) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – vypuštěný objem na jednotlivý stimul (ml)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
S použitím Dopplerova ultrazvuku se vyhodnocuje vypuštěný objem na jednotlivý stimul (ml) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vůči IPC a NMES podle vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: jedna minuta
Všechny subjekty budou požádány, aby subjektivně ohodnotily každou modalitu podle toho, jak pohodlně nebo nepříjemně se cítil v době, kdy byl subjekt aplikován, podle vizuální analogové stupnice 0-10. Subjektům bude poskytnut následující popis: 0 označuje, že modalita byla zcela netolerovatelná, 10 označuje, že způsob použití je velmi příjemný a 5 označuje ani příjemný, ani nepříjemný pocit.
jedna minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SW2016-17-HEMOD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení