Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømningsstimulering i underekstremiteterne ved anvendelse af forskellige eksterne anordninger

1. september 2020 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hæmodynamiske virkninger af forskellige mekaniske kompressionsanordninger og neuromuskulær stimulering i underekstremiteterne

I denne undersøgelse bruges fire forskellige apparater, som stimulerer blodet i underekstremiteterne, hos ti raske personer, mens blodgennemstrømningen måles med ultralyd. Målet er at studere de hæmodynamiske effekter i de nedre ekstremiteter af hver modalitet og også at sammenligne disse effekter mellem de fire modaliteter for at identificere dem, der er mest effektive end de andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre Intermittent Pneumatic Compression (IPC) enheder blev valgt: Foot-IPC, rapid Calf-IPC og en langsom, sekventiel Calf-IPC. En Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) enhed blev også brugt i kalven. Blodgennemstrømningsmålinger i højre poplitealvene hos ti raske personer blev udført ved hjælp af Doppler-ultralyd før (kontrol) og under anvendelse af IPC eller NMES. Blodgennemstrømningsparametrene blev målt hvor: peak systolisk hastighed (cm/s), tidsgennemsnitlig middelhastighed (cm/sek), volumenflow (ml/min) og udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml). Tolerabiliteten af ​​hver enhed blev også vurderet ved hjælp af en analog skala fra nul til ti. Forskelle mellem modaliteter vedrørende mønsteret såvel som de absolutte værdier af hastighed og volumen vurderes. Effektberegning: Nylige undersøgelser viste, at den maksimale venøse hastighed (PV) ved baseline er omkring 11 cm/s, og efter påføring af fod-IPC stiger PV til 50 cm/s med en maksimal standardafvigelse på 15 (Broderick et all, 2014) . Tre patienter pr. gruppe ville således være påkrævet for at detektere en forskel på 39 cm/s i PV (tosidet type-I fejlrate = 5%; effekt = 80%). For at nå en endnu højere effekt vælger vi at inkludere 10 patienter i undersøgelsen, hvilket resulterede i en power på 99,7% for ovenstående beregning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere operation i underekstremiteterne, der involverer det vaskulære system
  • nuværende tromboprofylaktisk eller trombolytisk behandling
  • vaskulære abnormiteter i underekstremiteterne
  • kardiorespiratorisk eller nyresvigt, der forårsager pitting ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fod IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i foden ved hjælp af A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Enhed: Fod IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i foden ved hjælp af A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andre navne:
  • Intermitterende pneumatisk kompression i foden
Aktiv komparator: Hurtig kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Enhed: Hurtig kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andre navne:
  • Hurtig intermitterende pneumatisk kompression i læggen
Aktiv komparator: Langsom kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Enhed: Langsom kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andre navne:
  • Langsom Intermitterende pneumatisk kompression i læggen
Aktiv komparator: Kalve NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation i læggen ved hjælp af DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Enhed: Kalve NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation i læggen ved hjælp af DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Andre navne:
  • Kalve neuromuskulær elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm - maksimal systolisk hastighed (cm/sek.)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes den maksimale systoliske hastighed (cm/sek.) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - Tidsgennemsnitlig gennemsnitshastighed (cm/sek.)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes den tidsgennemsnitlige middelhastighed (cm/sek.) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - Volumenstrøm (ml/min)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler Ultralyd Vurderes volumenflow (ml/min) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml) i poplitealvenen.
op til en time i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet over for IPC og NMES i henhold til Visual Analogue Scale 0-10
Tidsramme: et minut
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om subjektivt at bedømme hver modalitet efter, hvor behageligt eller ubehageligt det føltes under den tid, der blev anvendt på emnet i henhold til Visual Analogue Scale 0-10. Følgende beskrivelse vil blive givet til forsøgspersonerne: 0 angiver, at modaliteten var fuldstændig utålelig, 10 angiver, at modaliteten er meget behagelig at bruge, og 5 angiver hverken behagelig eller ubehagelig følelse.
et minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SW2016-17-HEMOD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger