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Estimulação do Fluxo Sanguíneo nos Membros Inferiores por Aplicação de Diferentes Dispositivos Externos

1 de setembro de 2020 atualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Efeitos Hemodinâmicos de Diferentes Dispositivos de Compressão Mecânica e Estimulação Neuromuscular no Membro Inferior

Neste estudo, quatro aparelhos diferentes que estimulam o sangue nas extremidades inferiores são usados ​​em dez pessoas saudáveis ​​durante a medição do fluxo sanguíneo com ultrassom. O objetivo é estudar os efeitos hemodinâmicos nas extremidades inferiores de cada modalidade e também comparar esses efeitos entre as quatro modalidades, a fim de identificar aquelas que são mais eficazes do que as outras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPC) foram selecionados: Foot-IPC, Calf-IPC rápido e um Calf-IPC lento e sequencial. Um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) também foi usado na panturrilha. Medições de fluxo sanguíneo na veia poplítea direita de dez indivíduos saudáveis ​​foram realizadas usando ultrassom Doppler antes (controle) e durante o uso de IPC ou EENM. Os parâmetros do fluxo sanguíneo medidos foram: velocidade sistólica de pico (cm/s), velocidade média temporal (cm/s), fluxo volumétrico (ml/min) e volume ejetado por estímulo individual (ml). A tolerabilidade de cada dispositivo também foi avaliada por meio de uma escala analógica de zero a dez. As diferenças entre as modalidades quanto ao padrão, bem como os valores absolutos de velocidade e volume estão sendo avaliadas. Cálculo de potência: Estudos recentes mostraram que o pico da velocidade venosa (PV) na linha de base é de cerca de 11 cm/s e após a aplicação do pé-IPC o PV sobe para 50 cm/s com um desvio padrão máximo de 15 (Broderick et all, 2014) . Assim, seriam necessários três pacientes por grupo para detectar uma diferença de 39 cm/s no VP (taxa de erro tipo I bilateral = 5%; poder = 80%). Para chegar a um poder ainda maior optamos por incluir 10 pacientes no estudo, o que resultou em um poder de 99,7% para o cálculo acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • operação anterior do membro inferior envolvendo o sistema vascular
  • terapia tromboprofilática ou trombolítica atual
  • anormalidades vasculares nos membros inferiores
  • insuficiência cardiorrespiratória ou renal causando edema depressível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pé IPC
Compressão pneumática intermitente no pé usando o A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EUA
Dispositivo: Pé IPC
Compressão pneumática intermitente no pé usando o A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EUA
Outros nomes:
  • Compressão pneumática intermitente no pé
Comparador Ativo: IPC de panturrilha rápida
Compressão pneumática intermitente na panturrilha com VenaFlow® Elite, DJO Global, EUA
Dispositivo: IPC de panturrilha rápida
Compressão pneumática intermitente na panturrilha com VenaFlow® Elite, DJO Global, EUA
Outros nomes:
  • Compressão pneumática intermitente rápida na panturrilha
Comparador Ativo: IPC de panturrilha lenta
Compressão pneumática intermitente na panturrilha usando o Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EUA
Dispositivo: IPC de panturrilha lenta
Compressão pneumática intermitente na panturrilha usando o Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EUA
Outros nomes:
  • Compressão pneumática intermitente lenta na panturrilha
Comparador Ativo: Bezerro NMES
Estimulação elétrica neuromuscular na panturrilha usando o estimulador DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Dispositivo: Bezerro NMES
Estimulação elétrica neuromuscular na panturrilha utilizando o estimulador DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica neuromuscular da panturrilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo - Velocidade Sistólica Máxima (cm/seg)
Prazo: até uma hora no total
Com o uso do ultrassom Doppler, a velocidade sistólica máxima (cm/seg) é avaliada na veia poplítea.
até uma hora no total
Fluxo Sanguíneo - Velocidade Média Temporal (cm/seg)
Prazo: até uma hora no total
Com o uso do ultrassom Doppler, a velocidade média do tempo (cm/seg) é avaliada na veia poplítea.
até uma hora no total
Fluxo Sanguíneo - Fluxo de Volume (ml/Min)
Prazo: até uma hora no total
Com o uso do ultrassom Doppler, o fluxo de volume (ml/min) é avaliado na veia poplítea.
até uma hora no total
Fluxo Sanguíneo - Volume Ejetado por Estímulo Individual (ml)
Prazo: até uma hora no total
Com o uso do ultrassom Doppler, o volume ejetado por estímulo individual (ml) é avaliado na veia poplítea.
até uma hora no total

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade a IPC e NMES de acordo com a Escala Visual Analógica 0-10
Prazo: um minuto
Todos os sujeitos serão solicitados a classificar subjetivamente cada modalidade de acordo com o quão confortável ou desconfortável se sentiu sob o tempo aplicado ao sujeito de acordo com a Escala Visual Analógica 0-10. A seguinte descrição será dada aos sujeitos: 0 denota que a modalidade foi totalmente intolerável, 10 denota que a modalidade é muito agradável de usar e 5 denota sensação nem agradável nem desagradável.
um minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SW2016-17-HEMOD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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