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Durchblutungsstimulation in den unteren Extremitäten durch Anwendung verschiedener externer Geräte

1. September 2020 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hämodynamische Wirkungen verschiedener mechanischer Kompressionsgeräte und neuromuskulärer Stimulation in der unteren Extremität

In dieser Studie werden vier verschiedene Geräte, die das Blut in den unteren Extremitäten stimulieren, bei zehn gesunden Personen verwendet, während der Blutfluss mit Ultraschall gemessen wird. Ziel ist es, die hämodynamischen Wirkungen in den unteren Extremitäten jeder Modalität zu untersuchen und diese Wirkungen zwischen den vier Modalitäten zu vergleichen, um diejenigen zu identifizieren, die am effektivsten sind als die anderen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPC) wurden ausgewählt: Fuß-IPC, schnelle Waden-IPC und eine langsame, sequentielle Waden-IPC. Bei der Wade wurde auch ein Gerät zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) verwendet. Blutflussmessungen in der rechten Kniekehlenvene von zehn gesunden Personen wurden mit Doppler-Ultraschall vor (Kontrolle) und während der Verwendung von IPC oder NMES durchgeführt. Die gemessenen Blutflussparameter waren: systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s), zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s), Volumenfluss (ml/min) und ausgestoßenes Volumen pro individuellem Stimulus (ml). Die Verträglichkeit jedes Geräts wurde auch anhand einer analogen Skala von null bis zehn bewertet. Unterschiede zwischen den Modalitäten hinsichtlich des Musters sowie der Absolutwerte von Geschwindigkeit und Volumen werden bewertet. Leistungsberechnung: Jüngste Studien zeigten, dass die Spitzenvenengeschwindigkeit (PV) zu Beginn bei etwa 11 cm/s liegt und nach der Anwendung von Fuß-IPC die PV auf 50 cm/s mit einer maximalen Standardabweichung von 15 ansteigt (Broderick et al., 2014) . Somit wären drei Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen PV-Unterschied von 39 cm/s zu erkennen (zweiseitige Typ-I-Fehlerrate = 5 %; Power = 80 %). Um eine noch höhere Trennschärfe zu erreichen, haben wir 10 Patienten in die Studie eingeschlossen, was für die obige Berechnung eine Trennschärfe von 99,7 % ergab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • frühere Operationen an den unteren Extremitäten mit Beteiligung des Gefäßsystems
  • aktuelle thromboprophylaktische oder thrombolytische Therapie
  • Gefäßanomalien in den unteren Extremitäten
  • kardiorespiratorisches oder Nierenversagen, das Lochfraßödeme verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fuß-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß mit dem A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Gerät: Fuß-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß mit dem A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andere Namen:
  • Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß
Aktiver Komparator: Rapid Kalb IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Gerät: Rapid Kalb IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andere Namen:
  • Schnelle intermittierende pneumatische Kompression in der Wade
Aktiver Komparator: Langsames Waden-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Gerät: Langsames Waden-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andere Namen:
  • Langsame intermittierende pneumatische Kompression in der Wade
Aktiver Komparator: Kalb NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation in der Wade mit dem Stimulator DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Gerät: Kalb NMES
Neuromuskuläre elektrische Stimulation in der Wade mit dem DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 Stimulator
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Wadenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss – systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Mit Hilfe von Doppler-Ultraschall wird die systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s) in der Kniekehlenvene bestimmt.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss – zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Unter Verwendung von Doppler-Ultraschall wird die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s) in der Kniekehlenvene bewertet.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss - Volumenfluss (ml/Min)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Mittels Doppler-Ultraschall wird der Volumenstrom (ml/min) in der Kniekehlenvene beurteilt.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss – ausgestoßenes Volumen pro individuellem Stimulus (ml)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Unter Verwendung von Doppler-Ultraschall wird das ausgestoßene Volumen pro einzelnem Stimulus (ml) in der Kniekehlenvene beurteilt.
insgesamt bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit nach IPC und NMES nach visueller Analogskala 0-10
Zeitfenster: eine Minute
Alle Probanden werden gebeten, jede Modalität subjektiv danach zu bewerten, wie angenehm oder unbequem sie sich während der Zeit anfühlte, in der sie auf die Probanden gemäß der visuellen Analogskala 0-10 angewendet wurde. Den Probanden wird die folgende Beschreibung gegeben: 0 bedeutet, dass die Modalität völlig unerträglich war, 10 bedeutet, dass die Anwendung sehr angenehm ist, und 5 bedeutet weder ein angenehmes noch ein unangenehmes Gefühl.
eine Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW2016-17-HEMOD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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