Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przepływu krwi w kończynach dolnych poprzez zastosowanie różnych urządzeń zewnętrznych

1 września 2020 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Efekty hemodynamiczne różnych mechanicznych urządzeń uciskowych i stymulacji nerwowo-mięśniowej kończyny dolnej

W tym badaniu cztery różne urządzenia stymulujące krew w kończynach dolnych są używane u dziesięciu zdrowych osób podczas pomiaru przepływu krwi za pomocą ultradźwięków. Celem jest zbadanie efektów hemodynamicznych w kończynach dolnych każdej modalności, a także porównanie tych efektów pomiędzy czterema modalnościami w celu zidentyfikowania tych, które są najbardziej skuteczne od innych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrano trzy urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC): Stopa-IPC, szybka łydka-IPC i powolna, sekwencyjna łydka-IPC. W łydce zastosowano również urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Pomiary przepływu krwi w żyle podkolanowej prawej u 10 zdrowych osób przeprowadzono przed badaniem (kontrola) i podczas IPC lub NMES za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Mierzono parametry przepływu krwi, gdzie: szczytowa prędkość skurczowa (cm/s), średnia prędkość uśredniona w czasie (cm/s), przepływ objętościowy (ml/min) i objętość wyrzucana na pojedynczy bodziec (ml). Tolerancję każdego urządzenia oceniono również za pomocą skali analogowej od zera do dziesięciu. Oceniane są różnice między modalnościami dotyczące wzoru, a także bezwzględnych wartości prędkości i objętości. Obliczanie mocy: Ostatnie badania wykazały, że szczytowa prędkość żylna (PV) na linii podstawowej wynosi około 11 cm/s, a po zastosowaniu IPC stopy PV wzrasta do 50 cm/s przy maksymalnym odchyleniu standardowym wynoszącym 15 (Broderick i in., 2014). . Tak więc trzech pacjentów na grupę byłoby potrzebnych do wykrycia różnicy 39 cm/s w PV (dwustronny poziom błędu typu I = 5%; moc = 80%). Aby osiągnąć jeszcze wyższą moc, zdecydowaliśmy się włączyć do badania 10 pacjentów, co dało moc 99,7% dla powyższego obliczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta operacja kończyny dolnej obejmująca układ naczyniowy
  • aktualnie stosowana profilaktyka przeciwzakrzepowa lub leczenie trombolityczne
  • nieprawidłowości naczyniowe kończyn dolnych
  • niewydolność krążeniowo-oddechowa lub nerek powodująca obrzęk wżerowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stopa IPC
Przerywany ucisk pneumatyczny stopy za pomocą A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Urządzenie: Stopa IPC
Przerywany ucisk pneumatyczny stopy za pomocą A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Inne nazwy:
  • Przerywany ucisk pneumatyczny w stopie
Aktywny komparator: Szybki IPC dla cieląt
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki za pomocą VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Urządzenie: Szybki IPC dla cieląt
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki za pomocą VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Inne nazwy:
  • Szybki Przerywany ucisk pneumatyczny łydki
Aktywny komparator: IPC powolnej łydki
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki przy użyciu Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Urządzenie: IPC powolnej łydki
Przerywany ucisk pneumatyczny łydki przy użyciu Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Inne nazwy:
  • Powolny Przerywany ucisk pneumatyczny łydki
Aktywny komparator: NMES łydki
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja łydki za pomocą stymulatora DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Urządzenie: NMES łydki
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa łydki za pomocą stymulatora DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa łydek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi — szczytowa prędkość skurczowa (cm/s)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą USG Dopplera określa się szczytową prędkość skurczową (cm/s) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — średnia prędkość uśredniona w czasie (cm/s)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej ocenia się uśrednioną w czasie średnią prędkość (cm/s) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — przepływ objętościowy (ml/min)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą USG Dopplera przepływ objętościowy (ml/min) ocenia się w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny
Przepływ krwi — wyrzucona objętość na pojedynczy bodziec (ml)
Ramy czasowe: łącznie do godziny
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej ocenia się objętość wyrzutową na pojedynczy bodziec (ml) w żyle podkolanowej.
łącznie do godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na IPC i NMES według wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: jedna minuta
Wszyscy badani zostaną poproszeni o subiektywną ocenę każdej modalności w zależności od tego, jak komfortowo lub niekomfortowo się czuli w czasie stosowania wobec podmiotu, zgodnie z wizualną skalą analogową 0-10. Badani otrzymają następujący opis: 0 oznacza, że ​​moda była całkowicie nie do zniesienia, 10 oznacza, że ​​modalność jest bardzo przyjemna w użyciu, a 5 oznacza ani przyjemne, ani nieprzyjemne uczucie.
jedna minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SW2016-17-HEMOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami