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Stimolazione del flusso sanguigno negli arti inferiori mediante l'applicazione di diversi dispositivi esterni

1 settembre 2020 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Effetti emodinamici di diversi dispositivi di compressione meccanica e stimolazione neuromuscolare nell'arto inferiore

In questo studio, quattro diversi dispositivi che stimolano il sangue negli arti inferiori vengono utilizzati in dieci persone sane misurando il flusso sanguigno con gli ultrasuoni. L'obiettivo è studiare gli effetti emodinamici negli arti inferiori di ciascuna modalità e anche confrontare tali effetti tra le quattro modalità al fine di identificare quelle più efficaci delle altre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati tre dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC): Foot-IPC, Calf-IPC rapido e Calf-IPC lento e sequenziale. Nel polpaccio è stato utilizzato anche un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Le misurazioni del flusso sanguigno nella vena poplitea destra di dieci individui sani sono state eseguite utilizzando l'ecografia Doppler prima (controllo) e durante l'utilizzo di IPC o NMES. I parametri del flusso sanguigno misurati dove: velocità sistolica di picco (cm/s), velocità media media nel tempo (cm/sec), flusso di volume (ml/min) e volume espulso per singolo stimolo (ml). La tollerabilità di ciascun dispositivo è stata inoltre valutata utilizzando una scala analogica da zero a dieci. Sono in fase di valutazione le differenze tra le modalità per quanto riguarda il pattern così come i valori assoluti di velocità e volume. Calcolo della potenza: studi recenti hanno mostrato che la velocità venosa di picco (PV) al basale è di circa 11 cm/s e dopo l'applicazione del foot-IPC il PV sale a 50 cm/s con una deviazione standard massima di 15 (Broderick et all, 2014) . Pertanto, sarebbero necessari tre pazienti per gruppo per rilevare una differenza di 39 cm/s nel PV (tasso di errore di tipo I bilaterale = 5%; potenza = 80%). Per raggiungere una potenza ancora più elevata abbiamo scelto di includere 10 pazienti nello studio, il che ha portato a una potenza del 99,7% per il calcolo di cui sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente operazione agli arti inferiori che coinvolge il sistema vascolare
  • terapia trombolitica o trombolitica in corso
  • anomalie vascolari degli arti inferiori
  • insufficienza cardiorespiratoria o renale che causa edema da fovea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPC del piede
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Dispositivo: IPC del piede
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica intermittente nel piede
Comparatore attivo: IPC rapido del polpaccio
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Dispositivo: IPC rapido del polpaccio
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Altri nomi:
  • Rapida compressione pneumatica intermittente nel polpaccio
Comparatore attivo: IPC polpaccio lento
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Dispositivo: IPC polpaccio lento
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica lenta intermittente nel polpaccio
Comparatore attivo: Vitello NMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Dispositivo: Vitello NMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno - Velocità sistolica di picco (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità sistolica di picco (cm/sec) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Velocità media media nel tempo (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità media media nel tempo (cm/sec) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Flusso volumetrico (ml/min)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutato il flusso volumetrico (ml/min) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Volume espulso per singolo stimolo (ml)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler, il volume espulso per singolo stimolo (ml) viene valutato nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità a IPC e NMES Secondo Visual Analogue Scale 0-10
Lasso di tempo: un minuto
A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare soggettivamente ciascuna modalità in base a quanto si sentiva a suo agio o a disagio nel tempo in cui è stato applicato al soggetto secondo la scala analogica visiva 0-10. Ai soggetti verrà data la seguente descrizione: 0 denota che la modalità era totalmente intollerabile, 10 denota che la modalità è molto piacevole da usare e 5 denota sensazione né piacevole né spiacevole.
un minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SW2016-17-HEMOD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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