Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn nosního proudění u tablet loratadinu/pseudoefedrinu a nosního spreje flutikason propionátu u subjektů po expozici alergenu

18. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení objektivních změn nosního proudění loratadinové/pseudoefedrinové tablety a nosního spreje flutikason propionátu u subjektů po expozici alergenu v jednotce expozice prostředí

Účelem studie je vyhodnotit změny v nosním proudu vzduchu způsobené 5 mg loratadinu/pseudoefedrin sulfát 120 mg (Claritin D) tabletou a flutikason propionátem 50 mcg v jednom spreji nosním sprejem (Flonase) u subjektů trpících nazální kongescí a jinými příznaky alergie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Sezónní alergická rýma na pyl ambrózie hlášená po dobu nejméně 2 let před screeningem
  • Zdokumentovaná pozitivní reakce kožního prick testu na pyl ambrózie (ambrosia artemisiifolia) při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců provedeném na místě výzkumu (píchnutí s průměrem pupínků >= 5 mm větším než je reakce ředidla)
  • Aby bylo možné pokračovat do léčebné fáze, na konci primingové fáze (což jsou 3 hodiny) musí být celkové skóre symptomů (TSS) ≥ 7, se samotným skóre ucpaného nosu ≥ 2 a změnou maximálního nasálního inspiračního průtoku ( PNIF) musí být ≥ 15 % od výchozího stavu před prvním očkováním;
  • Subjekt je ochoten přestat používat současné dekongestanty a léky na alergii na začátku vymývacího období před primární stříkačkou a během studie
  • Podle uvážení zkoušejících mohou být zvažováni jedinci s mírným intermitentním astmatem, které sami uvedli (pomocí
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné onemocnění, které by vyžadovalo péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo účast ve studii
  • Subjekt je schopen opakovaně a spolehlivě provádět měření PNIF a při screeningu musí dosáhnout hodnoty PNIF >=60 l/min.
  • Subjekt musí být schopen číst anglicky a musí být ochoten se zapojit do všech aspektů studie

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití loratadinu, pseudoefedrinu a flutikason propionátu nebo by mohl narušovat studii. Mohou to být jedinci s poraněním nebo chirurgickým zákrokem na nosu, který není zcela zhojený, plísňové infekce, stavy s oslabenou imunitou (HIV, tuberkulóza), těžké krvácení z nosu, glaukom s úzkým úhlem, plané neštovice..., silná bolest obličeje nebo hustý výtok z nosu, sinusitida, neustálé pískání z nosu, strukturovaná abnormalita nosu, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (např. hypertyreóza, hypotyreóza), nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, jaterní insuficience, onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Léčebná fáze se bude skládat ze čtyř léčebných návštěv oddělených 14 (+/- 1) dny mezi návštěvami. Každá léčebná sekvence se skládá z jedné dávky každého ze 4 ošetření.
Lék: loratadin + pseudoefedrin sulfát (BAY818725/Claritin-D)
Jedna dávka loratadinu/pseudoefedrinu v tabletě 5 mg/120 mg perorálně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta perorálně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát nosní sprej 50 mcg na sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Lék: Placebo sprej
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Experimentální: Sekvence 2
Léčebná fáze se bude skládat ze čtyř léčebných návštěv oddělených 14 (+/- 1) dny mezi návštěvami. Každá léčebná sekvence se skládá z jedné dávky každého ze 4 ošetření.
Lék: loratadin + pseudoefedrin sulfát (BAY818725/Claritin-D)
Jedna dávka loratadinu/pseudoefedrinu v tabletě 5 mg/120 mg perorálně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta perorálně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát nosní sprej 50 mcg na sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Lék: Placebo sprej
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Experimentální: Sekvence 3
Léčebná fáze se bude skládat ze čtyř léčebných návštěv oddělených 14 (+/- 1) dny mezi návštěvami. Každá léčebná sekvence sestává z jediné dávky léčby každé ze 4 léčebných procedur.
Lék: loratadin + pseudoefedrin sulfát (BAY818725/Claritin-D)
Jedna dávka loratadinu/pseudoefedrinu v tabletě 5 mg/120 mg perorálně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta perorálně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát nosní sprej 50 mcg na sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Lék: Placebo sprej
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Experimentální: Sekvence 4
Léčebná fáze se bude skládat ze čtyř léčebných návštěv oddělených 14 (+/- 1) dny mezi návštěvami. Každá léčebná sekvence sestává z jediné dávky léčby každé ze 4 léčebných procedur.
Lék: loratadin + pseudoefedrin sulfát (BAY818725/Claritin-D)
Jedna dávka loratadinu/pseudoefedrinu v tabletě 5 mg/120 mg perorálně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta perorálně
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát nosní sprej 50 mcg na sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky
Lék: Placebo sprej
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v PNIF (Peak Nasal Inspiratory Flow) od 0 do 4 hodin po podání dávky
Časové okno: Až 4 hodiny
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení