Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om veranderingen in de neusluchtstroom van Loratadine/Pseudo-efedrine-tablet en fluticasonpropionaat-neusspray te evalueren bij proefpersonen na blootstelling aan allergenen

18 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd cross-over-onderzoek om objectieve veranderingen in de neusluchtstroom van loratadine/pseudo-efedrine-tablet en fluticasonpropionaat-neusspray te evalueren bij proefpersonen na blootstelling aan allergenen in een omgevingsblootstellingseenheid

Het doel van de studie is om veranderingen in de nasale luchtstroom te evalueren die worden veroorzaakt door loratadine 5 mg / pseudo-efedrinesulfaat 120 mg (Claritin D) tablet en fluticasonpropionaat 50 mcg per spray neusspray (Flonase) bij proefpersonen die lijden aan verstopte neus en andere allergiesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
  • Zelfgerapporteerde seizoensgebonden allergische rhinitis voor pollen van ambrosia gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Gedocumenteerde positieve huidpriktestrespons op gewone ambrosia (ambrosia artemisiifolia) pollen bij screening of in de afgelopen 12 maanden uitgevoerd op onderzoekslocatie (prik met kwaddeldiameter >= 5 mm groter dan de verdunningsreactie)
  • Om in aanmerking te komen voor voortzetting van de behandelingsfase, moet aan het einde van de voorbereidingsfase (die 3 uur duurt) de Total Symptom Score (TSS) ≥ 7 zijn, met alleen de neusverstoppingsscore ≥ 2 en een verandering in de maximale nasale inademingsstroom ( PNIF) moet ≥ 15% zijn van pre-prime baseline;
  • Proefpersoon is bereid om te stoppen met het gebruik van huidige decongestivum- en allergiemedicatie aan het begin van de wash-outperiode voorafgaand aan priming en tijdens de proef
  • Naar goeddunken van de onderzoekers kunnen proefpersonen worden overwogen met zelfgerapporteerde milde intermitterende astma (Using
  • Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte waarvoor zorg van een arts nodig was en/of die evaluaties, procedures of deelname aan onderzoeken zou verstoren
  • Proefpersoon is in staat herhaaldelijk en betrouwbaar PNIF-metingen uit te voeren en moet bij screening een PNIF-waarde van >=60 l/min bereiken
  • De proefpersoon moet in staat zijn Engels te lezen en bereid zijn om aan alle aspecten van het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

- Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van loratadine, pseudo-efedrine en fluticasonpropionaat, of die de studie zou kunnen verstoren. Dit kunnen personen zijn met een verwonding of een operatie aan de neus die niet volledig is genezen, schimmelinfecties, immuungecompromitteerde aandoeningen (HIV, tuberculose), ernstige neusbloedingen, nauwekamerhoekglaucoom, waterpokken, mazelen..., ernstige aangezichtspijn of dikke neusafscheiding, sinusitis, constant fluitend geluid uit de neus, gestructureerde afwijking van de neus, ongecontroleerde schildklierziekte (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte ischemische hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk, symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie, leverinsufficiëntie, nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde 1
De behandelingsfase zal bestaan ​​uit vier behandelingsbezoeken, gescheiden door 14 (+/- 1) dagen tussen de bezoeken. Elke behandelingsreeks bestaat uit een enkele dosis van elk van de 4 behandelingen.
Geneesmiddel: loratadine + pseudo-efedrinesulfaat (BAY818725/Claritin-D)
Enkelvoudige dosis Loratadine/pseudo-efedrine in tablet 5 mg/120 mg oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet oraal in te nemen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason Propionaat Neusspray 50mcg per verstuiving, 2 verstuivingen per neusgat
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo Neusspray, 2 verstuivingen per neusgat
Experimenteel: Volgorde 2
De behandelingsfase zal bestaan ​​uit vier behandelingsbezoeken, gescheiden door 14 (+/- 1) dagen tussen de bezoeken. Elke behandelingsreeks bestaat uit een enkele dosis van elk van de 4 behandelingen.
Geneesmiddel: loratadine + pseudo-efedrinesulfaat (BAY818725/Claritin-D)
Enkelvoudige dosis Loratadine/pseudo-efedrine in tablet 5 mg/120 mg oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet oraal in te nemen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason Propionaat Neusspray 50mcg per verstuiving, 2 verstuivingen per neusgat
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo Neusspray, 2 verstuivingen per neusgat
Experimenteel: Volgorde 3
De behandelingsfase zal bestaan ​​uit vier behandelingsbezoeken, gescheiden door 14 (+/- 1) dagen tussen de bezoeken. Elke behandelingsreeks bestaat uit een enkele behandelingsdosis voor elk van de 4 behandelingen.
Geneesmiddel: loratadine + pseudo-efedrinesulfaat (BAY818725/Claritin-D)
Enkelvoudige dosis Loratadine/pseudo-efedrine in tablet 5 mg/120 mg oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet oraal in te nemen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason Propionaat Neusspray 50mcg per verstuiving, 2 verstuivingen per neusgat
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo Neusspray, 2 verstuivingen per neusgat
Experimenteel: Volgorde 4
De behandelingsfase zal bestaan ​​uit vier behandelingsbezoeken, gescheiden door 14 (+/- 1) dagen tussen de bezoeken. Elke behandelingsreeks bestaat uit een enkele behandelingsdosis voor elk van de 4 behandelingen.
Geneesmiddel: loratadine + pseudo-efedrinesulfaat (BAY818725/Claritin-D)
Enkelvoudige dosis Loratadine/pseudo-efedrine in tablet 5 mg/120 mg oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet oraal in te nemen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticason Propionaat Neusspray 50mcg per verstuiving, 2 verstuivingen per neusgat
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo Neusspray, 2 verstuivingen per neusgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in PNIF (Peak Nasal Inspiratory Flow) van 0 tot 4 uur na dosering
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19880

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op loratadine + pseudo-efedrinesulfaat (BAY818725/Claritin-D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen