Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ændringer i nasal luftstrøm af Loratadin/Pseudoephedrin-tablet og fluticasonpropionat-næsespray hos forsøgspersoner efter allergeneksponering

18. december 2019 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af objektive ændringer i nasal luftstrøm af Loratadin/Pseudoephedrin-tablet og fluticasonpropionat-næsespray hos forsøgspersoner efter allergeneksponering i en miljøeksponeringsenhed

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringer i nasal luftstrøm forårsaget af loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg (Claritin D) tablet og fluticasonpropionat 50 mcg pr. spray næsespray (Flonase) hos forsøgspersoner, der lider af tilstoppet næse og andre allergisymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Selvrapporteret sæsonbetinget allergisk rhinitis over for ambrosiepollen i mindst 2 år før screening
  • Dokumenteret positiv hudpriktest-respons på ambrosia artemisiifolia-pollen ved screening eller inden for de foregående 12 måneder udført på forskningsstedet (stik med hvedediameter >= 5 mm større end fortyndingsreaktionen)
  • For at kvalificere sig til at fortsætte til behandlingsfasen skal Total Symptom Score (TSS) i slutningen af ​​primingfasen (som er 3 timer) være ≥ 7, med tilstoppet næsescore alene ≥ 2 og ændring i maksimal nasal inspiratorisk flow ( PNIF) skal være ≥ 15 % fra præ-prime baseline;
  • Forsøgspersonen er villig til at stoppe brugen af ​​nuværende dekongestant- og allergimedicin ved starten af ​​udvaskningsperioden før priming og under forsøget
  • Efter efterforskernes skøn kan forsøgspersoner overvejes med selvrapporteret mild intermitterende astma (ved hjælp af
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der krævede en læges pleje og/eller ville forstyrre forsøgsevalueringer, procedurer eller deltagelse
  • Forsøgspersonen er i stand til gentagne gange og pålideligt at udføre PNIF-målinger og skal opnå en PNIF-værdi på >=60L/min ved screening
  • Emnet skal være i stand til at læse engelsk og være villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​loratadin, pseudoephedrin og fluticasonpropionat eller kan forstyrre forsøget. Disse kan omfatte personer med skader eller kirurgiske indgreb i næsen, der ikke er helt helet, svampeinfektioner, immunkompromitterede tilstande (HIV, tuberkulose), alvorlige næseblod, snævervinklet glaukom, skoldkopper, mæslinger..., alvorlige ansigtssmerter eller tykt næseflåd, bihulebetændelse, konstant fløjtelyd fra næsen, struktureret abnormitet i næsen, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. hyperthyroidisme, hypothyroidisme), ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk, symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, leverinsufficiens, nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Behandlingsfasen vil bestå af fire behandlingsbesøg adskilt med 14 (+/- 1) dage mellem besøgene. Hver behandlingssekvens består af en enkelt dosis af hver af de 4 behandlinger.
Medicin: loratadin + pseudoefedrinsulfat (BAY818725/Claritin-D)
Enkeltdosis Loratadin/pseudoephedrin i tablet 5 mg/120 mg oralt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet oralt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat næsespray 50mcg pr. spray, 2 spray pr. næsebor
Medicin: Placebo spray
Placebo næsespray, 2 spray pr. næsebor
Eksperimentel: Sekvens 2
Behandlingsfasen vil bestå af fire behandlingsbesøg adskilt med 14 (+/- 1) dage mellem besøgene. Hver behandlingssekvens består af en enkelt dosis af hver af de 4 behandlinger.
Medicin: loratadin + pseudoefedrinsulfat (BAY818725/Claritin-D)
Enkeltdosis Loratadin/pseudoephedrin i tablet 5 mg/120 mg oralt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet oralt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat næsespray 50mcg pr. spray, 2 spray pr. næsebor
Medicin: Placebo spray
Placebo næsespray, 2 spray pr. næsebor
Eksperimentel: Sekvens 3
Behandlingsfasen vil bestå af fire behandlingsbesøg adskilt med 14 (+/- 1) dage mellem besøgene. Hver behandlingssekvens består af en enkelt dosis behandling hver af de 4 behandlinger.
Medicin: loratadin + pseudoefedrinsulfat (BAY818725/Claritin-D)
Enkeltdosis Loratadin/pseudoephedrin i tablet 5 mg/120 mg oralt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet oralt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat næsespray 50mcg pr. spray, 2 spray pr. næsebor
Medicin: Placebo spray
Placebo næsespray, 2 spray pr. næsebor
Eksperimentel: Sekvens 4
Behandlingsfasen vil bestå af fire behandlingsbesøg adskilt med 14 (+/- 1) dage mellem besøgene. Hver behandlingssekvens består af en enkelt dosis behandling hver af de 4 behandlinger.
Medicin: loratadin + pseudoefedrinsulfat (BAY818725/Claritin-D)
Enkeltdosis Loratadin/pseudoephedrin i tablet 5 mg/120 mg oralt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet oralt
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat næsespray 50mcg pr. spray, 2 spray pr. næsebor
Medicin: Placebo spray
Placebo næsespray, 2 spray pr. næsebor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i PNIF (Peak Nasal Inspiratory Flow) fra 0 til 4 timer efter dosering
Tidsramme: Op til 4 timer
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med loratadin + pseudoefedrinsulfat (BAY818725/Claritin-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger