Proveditelnost a bezpečnost vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) pomocí radiofrekvenčního vodícího drátu
Jednoramenná, jednocentrová, pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) pro portální hypertenzi pomocí radiofrekvenčního vodícího drátu s intravaskulárním ultrazvukovým naváděním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), poprvé popsán v roce 1969 Röschem et al., byl široce používán k léčbě komplikací portální hypertenze, jako je recidivující varixové krvácení a refrakterní ascites.
Při postupu TIPS je vytvořeno intrahepatální spojení mezi jaterní žílou a větví portální žíly za účelem snížení portálního venózního tlaku. Pro tento postup se široce používá speciální zařízení vyvinuté pro proceduru TIPS, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS). Nejnáročnější a časově nejnáročnější částí tvorby TIPS je propíchnutí portální žíly z jaterní žíly dlouhým jehlovým trokarem. U cirhotických jater se občas může jehla trokaru vychýlit a těžko projít parenchymem. Vychýlení jehly může vést k dalším průchodům jehly a potenciálně zvýšit riziko nechtěného poranění jater nebo extrakapsulární punkce. Existuje tedy potřeba zařízení, které může snadno proniknout hustou jaterní tkání, aniž by způsobilo významné trauma.
Nový radiofrekvenční (RF) drát vytvořený společností Baylis Medical (Montreal, CAN) je zařízení schválené FDA běžně používané pro perkutánní rekanalizační postupy. Tento drát má aktivní hrot, který dodává soustředěnou RF energii a byl použit pro mnoho postupů, jako je perkutánní transseptální levý srdeční přístup, rekanalizace okluze centrální žíly, rekanalizace arteriální okluze a rekanalizace okluze žlučovodu.
Vyšetřovatelé hodnotili použití RF drátu pro vytvoření TIPS na prasečím modelu. Výzkumníci zjistili, že použití tohoto drátu k proříznutí tkáně během vytváření TIPS je možné u prasat s některými potenciálními výhodami ve srovnání se současnými dostupnými nástroji. Zařízení RF drátu bylo dobře vizualizováno pod vedením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a mohlo hladce a bezpečně proniknout jaterním parenchymem. Kromě toho bylo možné RF drát následně použít jako pracovní drát k dokončení postupu. Výhodou v klinické praxi s cirhotickými játry by byla relativní snadná penetrace do ztvrdlých jater ve srovnání s trokarovou jehlou a další výhodou možnosti použití zařízení jako pracovního drátu pro minimalizaci rizika posunutí katétru a zkrácení doby procedury .
Nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala použití RF drátu pro tvorbu TIPS v klinické praxi u lidí. Se slibnými výsledky experimentálního výzkumu u prasat se výzkumníci snaží posoudit proveditelnost a bezpečnost RF drátu k proříznutí tkáně v játrech při vytváření TIPS v klinickém prostředí. Předpokládá se, že navrhovaná experimentální technika využívající RF drát by byla přinejmenším stejně bezpečná jako současná standardní technika. Průměr drátu, 0,035 palce, je menší než tradičně používaný jehlový trokar 0,038 palce a ukládání RF energie je omezeno na hrot drátu s minimálním vedlejším poškozením. Očekává se, že rizika komplikací, jako je propíchnutí nezamýšlených struktur včetně jaterního pouzdra, jaterní tepny, žlučníku a žlučového stromu, budou přinejmenším tak nízká jako u standardní techniky, odhadovaná na asi 3–4 %. Navíc lze tato rizika ještě dále snížit u experimentální techniky díky použití intravaskulárního ultrazvukového vedení, které umožňuje přímou vizualizaci punkce ve srovnání se standardní technikou pomocí orientačních bodů a referenčních snímků pod rentgenovou fluoroskopií.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a portální hypertenzí splňující alespoň jednu indikaci pro elektivní vytvoření TIPS včetně refrakterního ascitu, akutního varixového krvácení nereagujícího na endoskopickou léčbu, prevence opakovaného krvácení z varixů, portální hypertenzní gastropatie, hepatorenálního syndromu, Budd-Chiariho syndromu, jaterního hydrothoraxu, jater venookluzivní onemocnění a hepatopulmonální syndrom.
- Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením postupu TIPS a účastní se této klinické studie.
- Věk nad 20 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro TIPS včetně městnavého srdečního selhání, těžké trikuspidální regurgitace, těžké plicní hypertenze, nekontrolované systémové infekce nebo sepse a nezmírněné biliární obstrukce.
- Pacienti, u kterých nelze použít intravaskulární ultrazvuk z důvodu žilní okluze.
- Pacienti s poruchou rozhodování
- Potřeba naléhavé tvorby TIPů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Proveďte vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu pomocí radiofrekvenčního drátu (Powerwire) místo jehly trokaru k proříznutí jaterního parenchymu
|
Použití radiofrekvenčního drátu místo jehly pro penetraci do jater během tvorby transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (Bezpečnost)
Časové okno: během 24 hodin
|
Žádné nežádoucí příhody související se zařízením
|
během 24 hodin
|
|
Možnost použití zařízení podle očekávání
Časové okno: během 24 hodin
|
Schopnost zařízení fungovat podle očekávání
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pronikavost
Časové okno: během 24 hodin
|
Posoudit schopnost RF drátu proříznout tkáň bez významného prohnutí parenchymem
|
během 24 hodin
|
|
Zařízení se používá jako standardní pracovní drát
Časové okno: během 24 hodin
|
Posouzení schopnosti RF drátu fungovat jako pracovní drát pro dodání sady TIPS do portální žíly po přístupu.
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OHSU eIRB # 16296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
NCT02505113NeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT07310316NáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žíly
-
NCT02505152NeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT02504034NeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation Of
-
NCT02853526NeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation of