Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) pomocí radiofrekvenčního vodícího drátu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Khashayar Farsad, Oregon Health and Science University

Jednoramenná, jednocentrová, pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) pro portální hypertenzi pomocí radiofrekvenčního vodícího drátu s intravaskulárním ultrazvukovým naváděním

Nový radiofrekvenční (RF) drát vytvořený společností Baylis Medical (Montreal, CAN) je zařízení schválené FDA běžně používané pro perkutánní rekanalizační postupy. Tento drát má aktivní hrot, který dodává soustředěnou RF energii a byl použit pro mnoho postupů, jako je perkutánní transseptální levý srdeční přístup, rekanalizace okluze centrální žíly, rekanalizace arteriální okluze a rekanalizace okluze žlučovodu. Nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala použití RF drátu pro tvorbu TIPS v klinické praxi u lidí. Se slibnými výsledky experimentálního šetření proveditelnosti u prasat se výzkumníci snaží posoudit proveditelnost a bezpečnost RF drátu k proříznutí tkáně v játrech při vytváření TIPS v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), poprvé popsán v roce 1969 Röschem et al., byl široce používán k léčbě komplikací portální hypertenze, jako je recidivující varixové krvácení a refrakterní ascites.

Při postupu TIPS je vytvořeno intrahepatální spojení mezi jaterní žílou a větví portální žíly za účelem snížení portálního venózního tlaku. Pro tento postup se široce používá speciální zařízení vyvinuté pro proceduru TIPS, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Set (RUPS). Nejnáročnější a časově nejnáročnější částí tvorby TIPS je propíchnutí portální žíly z jaterní žíly dlouhým jehlovým trokarem. U cirhotických jater se občas může jehla trokaru vychýlit a těžko projít parenchymem. Vychýlení jehly může vést k dalším průchodům jehly a potenciálně zvýšit riziko nechtěného poranění jater nebo extrakapsulární punkce. Existuje tedy potřeba zařízení, které může snadno proniknout hustou jaterní tkání, aniž by způsobilo významné trauma.

Nový radiofrekvenční (RF) drát vytvořený společností Baylis Medical (Montreal, CAN) je zařízení schválené FDA běžně používané pro perkutánní rekanalizační postupy. Tento drát má aktivní hrot, který dodává soustředěnou RF energii a byl použit pro mnoho postupů, jako je perkutánní transseptální levý srdeční přístup, rekanalizace okluze centrální žíly, rekanalizace arteriální okluze a rekanalizace okluze žlučovodu.

Vyšetřovatelé hodnotili použití RF drátu pro vytvoření TIPS na prasečím modelu. Výzkumníci zjistili, že použití tohoto drátu k proříznutí tkáně během vytváření TIPS je možné u prasat s některými potenciálními výhodami ve srovnání se současnými dostupnými nástroji. Zařízení RF drátu bylo dobře vizualizováno pod vedením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a mohlo hladce a bezpečně proniknout jaterním parenchymem. Kromě toho bylo možné RF drát následně použít jako pracovní drát k dokončení postupu. Výhodou v klinické praxi s cirhotickými játry by byla relativní snadná penetrace do ztvrdlých jater ve srovnání s trokarovou jehlou a další výhodou možnosti použití zařízení jako pracovního drátu pro minimalizaci rizika posunutí katétru a zkrácení doby procedury .

Nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala použití RF drátu pro tvorbu TIPS v klinické praxi u lidí. Se slibnými výsledky experimentálního výzkumu u prasat se výzkumníci snaží posoudit proveditelnost a bezpečnost RF drátu k proříznutí tkáně v játrech při vytváření TIPS v klinickém prostředí. Předpokládá se, že navrhovaná experimentální technika využívající RF drát by byla přinejmenším stejně bezpečná jako současná standardní technika. Průměr drátu, 0,035 palce, je menší než tradičně používaný jehlový trokar 0,038 palce a ukládání RF energie je omezeno na hrot drátu s minimálním vedlejším poškozením. Očekává se, že rizika komplikací, jako je propíchnutí nezamýšlených struktur včetně jaterního pouzdra, jaterní tepny, žlučníku a žlučového stromu, budou přinejmenším tak nízká jako u standardní techniky, odhadovaná na asi 3–4 %. Navíc lze tato rizika ještě dále snížit u experimentální techniky díky použití intravaskulárního ultrazvukového vedení, které umožňuje přímou vizualizaci punkce ve srovnání se standardní technikou pomocí orientačních bodů a referenčních snímků pod rentgenovou fluoroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cirhózou a portální hypertenzí splňující alespoň jednu indikaci pro elektivní vytvoření TIPS včetně refrakterního ascitu, akutního varixového krvácení nereagujícího na endoskopickou léčbu, prevence opakovaného krvácení z varixů, portální hypertenzní gastropatie, hepatorenálního syndromu, Budd-Chiariho syndromu, jaterního hydrothoraxu, jater venookluzivní onemocnění a hepatopulmonální syndrom.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením postupu TIPS a účastní se této klinické studie.
  3. Věk nad 20 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací pro TIPS včetně městnavého srdečního selhání, těžké trikuspidální regurgitace, těžké plicní hypertenze, nekontrolované systémové infekce nebo sepse a nezmírněné biliární obstrukce.
  2. Pacienti, u kterých nelze použít intravaskulární ultrazvuk z důvodu žilní okluze.
  3. Pacienti s poruchou rozhodování
  4. Potřeba naléhavé tvorby TIPů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Proveďte vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu pomocí radiofrekvenčního drátu (Powerwire) místo jehly trokaru k proříznutí jaterního parenchymu
Použití radiofrekvenčního drátu místo jehly pro penetraci do jater během tvorby transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (Bezpečnost)
Časové okno: během 24 hodin
Žádné nežádoucí příhody související se zařízením
během 24 hodin
Možnost použití zařízení podle očekávání
Časové okno: během 24 hodin
Schopnost zařízení fungovat podle očekávání
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pronikavost
Časové okno: během 24 hodin
Posoudit schopnost RF drátu proříznout tkáň bez významného prohnutí parenchymem
během 24 hodin
Zařízení se používá jako standardní pracovní drát
Časové okno: během 24 hodin
Posouzení schopnosti RF drátu fungovat jako pracovní drát pro dodání sady TIPS do portální žíly po přístupu.
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khashayar Farsad, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU eIRB # 16296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely výsledků výzkumu mohou být poskytnuty neidentifikovatelné informace v souladu s HIPAA, schválené IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli po dokončení studie podle schváleného protokolu IRB

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokoly schválené IRB pouze pro přístup k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Předplatit