Studie anémie u CKD: Erytropoéza prostřednictvím nového inhibitoru prolylhydroxylázy (PHI) Daprodustat-Iron (ASCEND: Fe)
26. března 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Opakovaná dávka, otevřená, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání účinku daprodustatu s rekombinantním lidským erytropoetinem (rhEPO) na orální absorpci železa u dospělých účastníků s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Podávání daprodustatu má potenciál díky zvýšení hladin hypoxií indukovatelného faktoru (HIF) zvýšit perorální absorpci železa a jeho začlenění do hemoglobinu (Hgb).
Účelem této studie je tedy porovnat účinek daprodustatu s rhEPO (tj. epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa) na nehemovou perorální absorpci železa za použití stabilního izotopického železa (57Fe a 58Fe) měřením inkorporace železa v erytrocytech.
Tato studie bude randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie s opakovanými dávkami u dospělých, mužských a ženských účastníků s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jsou v současné době léčeni stabilními dávkami nižšími nebo rovnými (
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
15
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou ve stádiu 3, 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (CKD) (potvrzeno pouze ve 4. týdnu) definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni stabilními dávkami (
- Účastníci s hladinami Hgb mezi 9,0 a 11,5 g/dl včetně, kteří splňují kritéria stability Hgb.
- Účastníci mohou být na stabilní udržovací perorální suplementaci železa (méně než [
- Zúčastnit se mohou muži i ženy. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby na následnou návštěvu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Při dialýze nebo klinických důkazech o nadcházející potřebě zahájit dialýzu do 90 dnů po zahájení studie (tj. den 1).
- Plánovaná transplantace ledviny do 3 měsíců po zahájení studie.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoumaných přípravcích v anamnéze
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků stravy, které jsou zakázány do konce léčebného období 2.
- Plánované nebo současné podávání methoxy polyethylenglykolu (PEG)-epoetinu beta.
- Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel experimentální hodnocený produkt během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od screeningu do 1. dne.
- Na nebo pod spodní hranicí referenčního rozmezí při screeningu vitaminu B12 (může se opakovat minimálně za 8 týdnů).
- Feritin mimo rozsah mezi 100 a 500 nanogramy na mililitr (ng/ml), včetně, při screeningu.
- Saturace transferinu (TSAT) mimo rozsah mezi 15 % a 40 %, včetně, při screeningu.
- Folát < 2,0 ng/ml (4,5 nanomolů na litr [nmol/l]; může se provést rescreening za minimálně 8 týdnů) při screeningu.
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >=20 mikrogramů na mililitr (μg/ml) při screeningu.
- Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom:
- Hospitalizace delší než 24 hodin:
- Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
- Srdeční selhání třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Současná nekontrolovaná hypertenze podle zjištění zkoušejícího.
- QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB): QTcB >500 milisekund (ms) nebo QTcB > 530 ms u účastníků s blokem větvení svazku. Neexistuje žádné vyloučení korigovaného QT intervalu (QTc) pro účastníky s převážně stimulovaným rytmem.
- Aktivní chronické zánětlivé onemocnění, které by mohlo ovlivnit erytropoézu.
- Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čistá aplazie červených krvinek.
- Stavy jiné než anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin, které mohou ovlivnit erytropoézu.
- Důkaz aktivně krvácejícího žaludečního, duodenálního nebo vředového onemocnění jícnu NEBO klinicky významného gastrointestinálního (GI) krvácení z
- Onemocnění jater (kterýkoli z následujících): alanintransamináza (ALT) >2násobek horní hranice normálu (ULN; pouze screening); Bilirubin >1,5krát ULN (pouze screening). Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Větší chirurgický zákrok (kromě operace cévního vstupu) během 8 týdnů před screeningem do 1. dne nebo plánovaný během studie.
- Krevní transfuze během 8 týdnů před screeningem do 1. dne nebo předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
- Klinické známky akutní infekce nebo infekce v anamnéze vyžadující IV antibiotickou terapii od 4 týdnů před screeningem do 1. dne.
- Malignita v anamnéze během dvou let před screeningem do 1. dne nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny, s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže definitivně léčeného 12 týdnů před 1. dnem.
- Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie nebo bránit v pochopení cílů nebo vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhEPO+57Fe následovaný Daprodustat+58Fe
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zůstali na své současné terapii (buď epoetin alfa nebo darbepoetin alfa) v léčebném období 1.
Pro hodnocení inkorporace železa do erytrocytů bude účastníkům podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (57Fe) orálně randomizovaným způsobem po 2 týdnech podávání randomizované studijní léčby.
V den 29 budou účastníci překříženi, aby dostali Daprodustat v léčebném období 2. 2 týdny po zahájení dávkování v léčebném období 2 bude účastníkům opět perorálně podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (58Fe).
Účastníkům bude doporučeno, aby nadále užívali perorální suplementaci železa (kromě citrátu železitého) a látek snižujících kyselost (příklad: antagonisté receptoru histaminu [H2], inhibitory protonové pumpy, antacida) v konzistentním dávkování a frekvenci.
|
Daprodustat bude dostupný jako tablety o síle 1 miligram (mg), 2 mg a 4 mg.
Jedna tableta se užívá denně bez ohledu na jídlo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) je komerčně dostupný v různých lahvičkách s jednou dávkou a v předplněných injekčních stříkačkách s jednou dávkou.
Bude podáván jako subkutánní injekce.
57Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 10 mg 57Fe ve formě síranu železnatého.
58Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 3 mg 58Fe jako síran železnatý se 7 mg 56Fe jako síran železnatý (přirozené množství Fe).
|
|
Experimentální: rhEPO+58Fe následovaný Daprodustat+57Fe
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zůstali na své současné terapii (buď epoetin alfa nebo darbepoetin alfa) v léčebném období 1.
Pro hodnocení inkorporace železa do erytrocytů bude účastníkům podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (58Fe) orálně randomizovaným způsobem po 2 týdnech podávání randomizované studijní léčby.
V den 29 budou účastníci překříženi, aby dostali Daprodustat v léčebném období 2. 2 týdny po zahájení dávkování v léčebném období 2 bude účastníkům opět perorálně podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (57Fe).
Účastníkům bude doporučeno, aby nadále užívali perorální suplementaci železa (kromě citrátu železitého) a látek snižujících kyselost (příklad: antagonisté H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antacida) v konzistentním dávkování a frekvenci.
|
Daprodustat bude dostupný jako tablety o síle 1 miligram (mg), 2 mg a 4 mg.
Jedna tableta se užívá denně bez ohledu na jídlo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) je komerčně dostupný v různých lahvičkách s jednou dávkou a v předplněných injekčních stříkačkách s jednou dávkou.
Bude podáván jako subkutánní injekce.
57Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 10 mg 57Fe ve formě síranu železnatého.
58Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 3 mg 58Fe jako síran železnatý se 7 mg 56Fe jako síran železnatý (přirozené množství Fe).
|
|
Experimentální: Daprodustat+57Fe následovaný rhEPO+58Fe
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali Daprodustat v léčebném období 1.
Pro hodnocení inkorporace železa do erytrocytů bude účastníkům podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (57Fe) orálně randomizovaným způsobem po 2 týdnech podávání randomizované studijní léčby.
V den 29 budou účastníci překříženi, aby dostali rhEPO (buď epoetin alfa nebo darbepoetin alfa) v léčebném období 2. 2 týdny po zahájení dávkování v léčebném období 2 bude účastníkům opět podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (58 Fe ) ústně.
Účastníkům bude doporučeno, aby nadále užívali perorální suplementaci železa (kromě citrátu železitého) a látek snižujících kyselost (příklad: antagonisté H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antacida) v konzistentním dávkování a frekvenci.
|
Daprodustat bude dostupný jako tablety o síle 1 miligram (mg), 2 mg a 4 mg.
Jedna tableta se užívá denně bez ohledu na jídlo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) je komerčně dostupný v různých lahvičkách s jednou dávkou a v předplněných injekčních stříkačkách s jednou dávkou.
Bude podáván jako subkutánní injekce.
57Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 10 mg 57Fe ve formě síranu železnatého.
58Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 3 mg 58Fe jako síran železnatý se 7 mg 56Fe jako síran železnatý (přirozené množství Fe).
|
|
Experimentální: Daprodustat+58Fe následovaný rhEPO+57Fe
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali Daprodustat v léčebném období 1.
Pro hodnocení inkorporace železa do erytrocytů bude účastníkům podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (58Fe) orálně randomizovaným způsobem po 2 týdnech podávání randomizované studijní léčby.
V den 29 budou účastníci překříženi, aby dostali rhEPO (buď epoetin alfa nebo darbepoetin alfa) v léčebném období 2. 2 týdny po zahájení dávkování v léčebném období 2 bude účastníkům opět podáván síran železnatý obsahující stabilní izotop železa (57Fe ) ústně.
Účastníkům bude doporučeno, aby nadále užívali perorální suplementaci železa (kromě citrátu železitého) a látek snižujících kyselost (příklad: antagonisté H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antacida) v konzistentním dávkování a frekvenci.
|
Daprodustat bude dostupný jako tablety o síle 1 miligram (mg), 2 mg a 4 mg.
Jedna tableta se užívá denně bez ohledu na jídlo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) je komerčně dostupný v různých lahvičkách s jednou dávkou a v předplněných injekčních stříkačkách s jednou dávkou.
Bude podáván jako subkutánní injekce.
57Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 10 mg 57Fe ve formě síranu železnatého.
58Fe bude k dispozici v perorálním roztoku.
Bude podán perorální roztok obsahující 3 mg 58Fe jako síran železnatý se 7 mg 56Fe jako síran železnatý (přirozené množství Fe).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento frakční perorální absorpce železa po léčbě daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Až do dne 57
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu frakční orální absorpce železa po ošetření Daprodustatem a rhEPO.
Byl uveden upravený průměr a 95% (%) interval spolehlivosti (CI).
|
Až do dne 57
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty sérového železa po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření sérového železa v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna transferinu oproti výchozí hodnotě po léčbě Daprodustatem nebo rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření transferinu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna saturace transferinu od výchozí hodnoty po léčbě Daprodustatem nebo rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření saturace transferinu v uvedených časových bodech.
Nasycení transferinu bylo měřeno v procentech a je to poměr sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo vynásobený 100.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v rozpustném transferinovém receptoru po léčbě daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření rozpustného transferinového receptoru v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Poměr k výchozí hodnotě feritinu po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření feritinu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Zde je uveden souhrn logaritmicky přeměněné dávky na výchozí hodnotu markerů stavu železa pro feritin.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Poměr k výchozí hodnotě (den 1) u hepcidinu po léčbě daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hepcidinu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Zde je uveden souhrn logaritmicky transformovaného poměru k výchozí hodnotě na markerech stavu železa pro hepcidin.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna erythroferronu oproti výchozí hodnotě po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření erytroferronu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna hematokritu od výchozí hodnoty po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hematokritu v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření erytrocytů (počet červených krvinek) v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna průměrného korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření středního korpuskulárního objemu erytrocytů v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v retikulocytovém hemoglobinu po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v retikulocytech v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
|
Období 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech po léčbě Daprodustatem a rhEPO
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření počtu retikulocytů v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nepřehlédnutelnou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv v souvisejícím léčebném období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Výchozí stav (den 1), den 14 a den 28 v léčebných obdobích 1 a 2 (každé období má 28 dní)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 73 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv AE podle závažnosti
Časové okno: Až 73 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s vážnou AE (SAE)
Časové okno: Až 73 dní
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může mít za následek smrt, je život ohrožující, může vyžadovat hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vést k trvalé invaliditě/neschopnosti nebo může vést k jakékoli vrozené anomálii nebo porodu. přeběhnout.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli SAE podle závažnosti
Časové okno: Až 73 dní
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce může mít za následek smrt, je život ohrožující, může vyžadovat hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vést k trvalé invaliditě/neschopnosti nebo může vést k jakékoli vrozené anomálii nebo porodu. přeběhnout.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků přerušil studijní medikaci kvůli AE
Časové okno: Až 73 dní
|
Bude analyzován počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucí příhody
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálním hodnocením systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Až 73 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v sedě pomocí plně automatizovaného zařízení.
Měření bude předcházet minimálně 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s abnormální tepovou frekvencí
Časové okno: Až 73 dní
|
Tepová frekvence bude měřena v sedě pomocí zcela automatizovaného zařízení.
Měření bude předcházet minimálně 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s abnormální orální teplotou
Časové okno: Až 73 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální orální teplotou.
|
Až 73 dní
|
|
Počet účastníků s abnormální dechovou frekvencí
Časové okno: Až 73 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální dechovou frekvencí.
|
Až 73 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
5. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
5. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .