Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmiundersøgelser i CKD: Erythropoiesis via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat-jern (ASCEND: Fe)

26. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En gentagen dosis, åben etiket, to perioder, randomiseret, krydsende undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​Daprodustat med rekombinant, humant erythropoietin (rhEPO) på oral jernabsorption hos voksne deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse

Administration af Daprodustat har potentialet til, i kraft af at øge niveauet af hypoxi-inducerbar faktor (HIF), at øge oral jernabsorption og inkorporering i hæmoglobin (Hgb). Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningen af ​​daprodustat med rhEPO (dvs. epoetin alfa eller darbepoetin alfa) på ikke-hæm oral jernabsorption ved brug af stabilt isotopisk jern (57Fe og 58Fe) ved at måle inkorporering af jern i erytrocytter. Dette studie vil være et randomiseret, gentaget dosis, åbent, to-perioders cross-over-studie med voksne, mandlige og kvindelige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse i øjeblikket behandlet med stabile doser mindre end eller lig med (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere i trin 3, 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD) (kun bekræftet ved uge-4) defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med stabile doser (
  • Deltagere med Hgb-niveauer mellem 9,0 og 11,5 g/dL inklusive, som opfylder Hgb-stabilitetskriterierne.
  • Deltagerne kan være på stabil vedligeholdelse oralt jerntilskud (mindre end [
  • Mandlige eller kvindelige deltagere kan deltage. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden til opfølgende besøg.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved dialyse eller kliniske tegn på forestående behov for at påbegynde dialyse inden for 90 dage efter studiestart (dvs. dag 1).
  • Planlagt nyretransplantation inden for 3 måneder efter studiestart.
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsprodukterne
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er forbudt at screene indtil udgangen af ​​Behandlingsperiode 2.
  • Planlagt eller aktuel administration af methoxypolyethylenglycol (PEG)-epoetin beta.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et eksperimentelt forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, fra screening til dag 1.
  • Ved eller under den nedre grænse for referenceområdet ved screening for vitamin B12 (kan genscreenes om minimum 8 uger).
  • Ferritin uden for området mellem 100 og 500 nanogram pr. milliliter (ng/ml), inklusive, ved screening.
  • Transferrinmætning (TSAT) uden for området mellem 15 % og 40 % inklusive, ved screening.
  • Folat < 2,0 ng/ml (4,5 nanomol pr. liter [nmol/L]; kan screenes igen om minimum 8 uger) ved screening.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >=20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ved screening.
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom:
  • Hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer:
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekunder (ms) eller QTcB > 530 msek hos deltagere med Bundle Branch Block. Der er ingen korrigeret QT-interval (QTc) udelukkelse for deltagere med en overvejende paced rytme.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erytropoiese.
  • Anamnese med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia.
  • Andre forhold end anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som kan påvirke erytropoiese.
  • Bevis for aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcus sygdom ELLER klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning fra
  • Leversygdom (enhver af følgende): Alanintransaminase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN; kun screening); Bilirubin >1,5 gange ULN (kun screening). Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Større operation (undtagen vaskulær adgangskirurgi) inden for de 8 uger før screening til og med dag 1, eller planlagt under undersøgelsen.
  • Blodtransfusion inden for 8 uger før screening til og med dag 1, eller et forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  • Klinisk tegn på en akut infektion eller historie med infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling fra 4 uger før screening til og med dag 1.
  • Anamnese med malignitet inden for de to år forud for screening til og med dag 1 eller i øjeblikket i behandling for cancer, med undtagelse af lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som er endeligt behandlet 12 uger før dag 1.
  • Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer, vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhEPO+57Fe efterfulgt af Daprodustat+58Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at forblive i deres nuværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1. Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (57Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling. På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret jern(II)sulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe) oralt. Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde brugen af ​​oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: Histamin [H2] receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker. En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
Medicin: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter. Det vil blive givet som subkutan injektion.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe)
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe)
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
Eksperimentel: rhEPO+58Fe efterfulgt af Daprodustat+57Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at forblive i deres nuværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1. Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (58Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling. På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret jern(II)sulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe) oralt. Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af ​​oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker. En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
Medicin: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter. Det vil blive givet som subkutan injektion.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe)
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe)
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
Eksperimentel: Daprodustat+57Fe efterfulgt af rhEPO+58Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 1. Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (57Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling. På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret ferrosulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe) ) oralt. Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af ​​oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker. En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
Medicin: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter. Det vil blive givet som subkutan injektion.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe)
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe)
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
Eksperimentel: Daprodustat+58Fe efterfulgt af rhEPO+57Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 1. Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (58Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling. På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret ferrosulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe) ) oralt. Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af ​​oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
Medicin: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker. En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
Medicin: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter. Det vil blive givet som subkutan injektion.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe)
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Medicin: Jernsulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe)
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning. En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fraktioneret oral jernabsorption efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Op til dag 57
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af fraktioneret oral jernabsorption efter behandling med Daprodustat og rhEPO. Justeret gennemsnit og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) er blevet præsenteret.
Op til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i serumjern efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til måling af serumjern på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i transferrin efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af transferrin på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i transferrinmætning efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af transferrinmætning på angivne tidspunkter. Transferrinmætning blev målt som en procentdel og er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet ganget med 100. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i opløselig transferrinreceptor efter behandling af Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af opløselig transferrinreceptor på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Forhold til baseline i ferritin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af ferritin på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Resuméet af log transformeret ration til baseline på markører for jernstatus for Ferritin er præsenteret her.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Forhold til baseline (dag 1) i Hepcidin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hepcidin på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Resuméet af log transformeret ration til baseline på markører for jernstatus for Hepcidin er præsenteret her.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erythroferron efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af erythroferron på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmoglobin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hæmoglobin på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmatokrit efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hæmatokrit på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erytrocytter efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af erytrocytter (antal røde blodlegemer) på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i retikulocythæmoglobin efter behandling af Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af retikulocythæmoglobin på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i retikulocytter efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af retikulocyttal på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 73 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 73 dage
Antal deltagere med enhver AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 73 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 73 dage
Antal deltagere med nogen alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 73 dage
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kan kræve hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resultere i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller kan føre til enhver medfødt anomali eller fødsel defekt.
Op til 73 dage
Antal deltagere med enhver SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 73 dage
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kan kræve hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resultere i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller kan føre til enhver medfødt anomali eller fødsel defekt.
Op til 73 dage
Antal deltagere afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af AE
Tidsramme: Op til 73 dage
Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser, vil blive analyseret
Op til 73 dage
Antal deltagere med unormal systolisk blodtryksvurdering (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 73 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i siddende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed. Forud for målinger vil deltageren have mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser
Op til 73 dage
Antal deltagere med unormal puls
Tidsramme: Op til 73 dage
Puls vil blive målt i siddende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed. Forud for målinger vil deltageren have mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Op til 73 dage
Antal deltagere med unormal oral temperatur
Tidsramme: Op til 73 dage
Antallet af deltagere med unormal oral temperatur vil blive evalueret.
Op til 73 dage
Antal deltagere med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 73 dage
Antallet af deltagere med unormal respirationsfrekvens vil blive evalueret.
Op til 73 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger