CKD에서의 빈혈 연구: 새로운 프롤릴 하이드록실라제 억제제(PHI) 다프로두스타트-철(ASCEND: Fe)을 통한 적혈구 생성
2024년 3월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
투석을 받지 않는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 성인 참가자의 경구 철 흡수에 대한 다프로두스타트와 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)의 효과를 비교하기 위한 반복 투여, 공개 라벨, 2주기, 무작위, 교차 연구
다프로두스타트 투여는 저산소증 유도 인자(HIF) 수치를 증가시켜 경구 철 흡수 및 헤모글로빈(Hgb)으로의 통합을 증가시킬 가능성이 있습니다.
따라서, 본 연구의 목적은 적혈구 내 철의 혼입을 측정함으로써 안정 동위원소 철(57Fe 및 58Fe)을 사용하여 비헴 경구 철 흡수에 대한 daprodustat와 rhEPO(즉, epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa)의 효과를 비교하는 것이다.
이 연구는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 성인, 남성 및 여성 참가자를 대상으로 현재 투석을 받지 않고 있으며 현재 투석 중이거나 그 이하의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있는 성인, 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 무작위, 반복 용량, 공개 라벨, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- CKD-EPI(CKD Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 3, 4 또는 5기 만성 신장 질환(CKD)(4주에만 확인됨)인 참가자.
- 현재 안정적인 용량으로 치료를 받고 있는 참가자(
- Hgb 안정성 기준을 충족하는 Hgb 수준이 9.0~11.5g/dL인 참가자.
- 참가자는 안정적으로 유지되는 경구 철분 보충을 받을 수 있습니다([
- 남성 또는 여성 참가자가 참여할 수 있습니다. 여성 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 후속 방문에.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 90일 이내에(즉, 1일) 투석을 시작해야 하는 임박한 필요성의 투석 또는 임상적 증거.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 계획된 신장 이식.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 제품의 첨가제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력
- 치료 기간 2가 끝날 때까지 스크리닝이 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용.
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜(PEG)-에포에틴 베타의 계획된 또는 현재 투여.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 스크리닝부터 1일까지 이전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험적 조사 제품을 받았습니다.
- 비타민 B12 스크리닝 시 참조 범위의 하한 이하입니다(최소 8주 후에 재스크리닝할 수 있음).
- 스크리닝 시 페리틴이 100~500ng/mL 범위를 벗어납니다.
- 스크리닝 시 15% 내지 40% 범위를 벗어난 트랜스페린 포화도(TSAT).
- 스크리닝 시 엽산 < 2.0 ng/mL(리터당 4.5 나노몰[nmol/L]; 최소 8주 내에 재스크리닝할 수 있음).
- 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >= 스크리닝 시 밀리리터당 20마이크로그램(μg/mL).
- 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군:
- 24시간 이상 입원:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 IV 심부전.
- 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
- Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격: QTcB >500밀리초(msec) 또는 QTcB > 530msec(Bundle Branch Block 포함). 박동 리듬이 우세한 참가자에 대한 수정된 QT 간격(QTc) 제외는 없습니다.
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환.
- 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
- 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 이외의 상태.
- 활발하게 출혈하는 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 위장관(GI) 출혈의 증거
- 간 질환(다음 중 임의의 것): 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 2배(ULN; 스크리닝만 해당); 빌리루빈 >1.5배 ULN(선별검사만). 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 전 8주 ~ 1일 이내의 대수술(혈관 접근 수술 제외) 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 1일차까지 스크리닝 전 8주 이내의 수혈, 또는 연구 동안 수혈이 예상되는 경우.
- 급성 감염의 임상적 증거 또는 스크리닝 4주 전부터 1일까지 IV 항생제 요법을 필요로 하는 감염 병력.
- 1일 전 12주에 결정적으로 치료된 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고, 1일까지 스크리닝 전 2년 이내에 또는 현재 암 치료를 받고 있는 악성 종양의 이력.
- 조사관이 생각하는 다른 모든 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 조사 결과는 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있으며, 이는 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표 또는 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: rhEPO+57Fe 다음에 다프로두스타트+58Fe
참가자는 치료 기간 1에 현재 요법(에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파)을 유지하도록 무작위로 배정됩니다.
철분의 적혈구 내 혼입을 평가하기 위해 참가자는 무작위 연구 치료 2주 후 무작위 방식으로 철의 안정한 동위원소(57Fe)를 포함하는 황산제일철을 무작위 방식으로 경구 투여받게 됩니다.
29일차에 참가자는 치료 기간 2에서 다프로두스타트를 투여받도록 교차될 것입니다. 치료 기간 2에서 투여 시작 후 2주에 참가자는 다시 안정한 철 동위원소(58Fe)를 포함하는 황산제일철을 경구로 투여받게 됩니다.
참가자는 경구용 철 보충제(구연산 제2철 제외) 및 제산제(예: 히스타민[H2] 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제)의 사용을 일정한 용량과 빈도로 유지하도록 조언받을 것입니다.
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Daprodustat는 1밀리그램(mg), 2mg 및 4mg 정제 강도로 제공됩니다.
음식과 관계없이 매일 1정씩 복용합니다.
rhEPO(epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa)는 다양한 단일 용량 바이알 및 단일 용량 미리 채워진 주사기로 상업적으로 이용 가능합니다.
피하 주사로 투여됩니다.
57Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 57Fe 10 mg을 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
58Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 56Fe 7mg(천연 풍부한 Fe)과 함께 황산제일철로서 3mg의 58Fe를 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
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실험적: rhEPO+58Fe 다음에 다프로두스타트+57Fe
참가자는 치료 기간 1에 현재 요법(에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파)을 유지하도록 무작위로 배정됩니다.
철분의 적혈구 내 혼입을 평가하기 위해 참가자는 무작위 연구 치료 2주 후 무작위 방식으로 철의 안정한 동위원소(58Fe)를 함유하는 황산제일철을 무작위 방식으로 경구 투여받게 됩니다.
29일차에 참가자는 치료 기간 2에서 다프로두스타트를 투여받도록 교차됩니다. 치료 기간 2에서 투여 시작 후 2주에 참가자는 다시 안정한 철 동위원소(57Fe)를 포함하는 황산제일철을 경구로 투여받습니다.
참가자는 경구용 철 보충제(구연산 제2철 제외) 및 제산제(예: H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제)의 사용을 일정한 용량과 빈도로 유지하도록 조언받을 것입니다.
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Daprodustat는 1밀리그램(mg), 2mg 및 4mg 정제 강도로 제공됩니다.
음식과 관계없이 매일 1정씩 복용합니다.
rhEPO(epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa)는 다양한 단일 용량 바이알 및 단일 용량 미리 채워진 주사기로 상업적으로 이용 가능합니다.
피하 주사로 투여됩니다.
57Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 57Fe 10 mg을 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
58Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 56Fe 7mg(천연 풍부한 Fe)과 함께 황산제일철로서 3mg의 58Fe를 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
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실험적: 다프로두스타트+57Fe 다음에 rhEPO+58Fe
참가자는 치료 기간 1에 Daprodustat를 받도록 무작위로 배정됩니다.
철분의 적혈구 내 혼입을 평가하기 위해 참가자는 무작위 연구 치료 2주 후 무작위 방식으로 철의 안정한 동위원소(57Fe)를 포함하는 황산제일철을 무작위 방식으로 경구 투여받게 됩니다.
29일차에 참가자는 치료 기간 2에서 rhEPO(에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파)를 받기 위해 교차됩니다. 치료 기간 2에서 투여 시작 후 2주에 참가자는 다시 안정한 철 동위원소(58Fe ) 구두로.
참가자는 경구용 철 보충제(구연산 제2철 제외) 및 제산제(예: H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제)의 사용을 일정한 용량과 빈도로 유지하도록 조언받을 것입니다.
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Daprodustat는 1밀리그램(mg), 2mg 및 4mg 정제 강도로 제공됩니다.
음식과 관계없이 매일 1정씩 복용합니다.
rhEPO(epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa)는 다양한 단일 용량 바이알 및 단일 용량 미리 채워진 주사기로 상업적으로 이용 가능합니다.
피하 주사로 투여됩니다.
57Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 57Fe 10 mg을 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
58Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 56Fe 7mg(천연 풍부한 Fe)과 함께 황산제일철로서 3mg의 58Fe를 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
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실험적: 다프로두스타트+58Fe 다음에 rhEPO+57Fe
참가자는 치료 기간 1에 Daprodustat를 받도록 무작위로 배정됩니다.
철분의 적혈구 내 혼입을 평가하기 위해 참가자는 무작위 연구 치료 2주 후 무작위 방식으로 철의 안정한 동위원소(58Fe)를 함유하는 황산제일철을 무작위 방식으로 경구 투여받게 됩니다.
29일째에 참가자는 치료 기간 2에서 rhEPO(에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파)를 받기 위해 교차됩니다. 치료 기간 2에서 투여 시작 후 2주에 참가자는 다시 안정한 철 동위원소(57Fe ) 구두로.
참가자는 경구용 철 보충제(구연산 제2철 제외) 및 제산제(예: H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제)의 사용을 일정한 용량과 빈도로 유지하도록 조언받을 것입니다.
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Daprodustat는 1밀리그램(mg), 2mg 및 4mg 정제 강도로 제공됩니다.
음식과 관계없이 매일 1정씩 복용합니다.
rhEPO(epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa)는 다양한 단일 용량 바이알 및 단일 용량 미리 채워진 주사기로 상업적으로 이용 가능합니다.
피하 주사로 투여됩니다.
57Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 57Fe 10 mg을 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
58Fe는 경구 용액으로 제공될 예정입니다.
황산제일철로서 56Fe 7mg(천연 풍부한 Fe)과 함께 황산제일철로서 3mg의 58Fe를 함유하는 경구 용액을 투여할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다프로두스타트 및 rhEPO로 치료한 후 부분 경구 철 흡수 백분율
기간: 57일까지
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Daprodustat 및 rhEPO로 처리한 후 분획 경구 철 흡수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
조정된 평균과 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
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57일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 및 2: Daprodustat 및 rhEPO로 치료한 후 혈청 철의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 혈청 철분 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 또는 rhEPO로 치료한 후 트랜스페린의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 트랜스페린 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 또는 rhEPO로 치료한 후 트랜스페린 포화도의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 트랜스페린 포화도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
트랜스페린 포화도는 백분율로 측정되었으며 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율에 100을 곱한 값입니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO 치료 후 가용성 트랜스페린 수용체의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 가용성 트랜스페린 수용체 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO로 치료한 후 페리틴의 기준선에 대한 비율
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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지정된 시점에서 페리틴 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Ferritin에 대한 철분 상태 마커의 기준선에 대한 로그 변환 비율의 요약이 여기에 표시됩니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO로 치료한 후 헵시딘의 기준선(1일)에 대한 비율
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 헵시딘 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
헵시딘에 대한 철 상태 마커의 기준선에 대한 로그 변환 비율의 요약이 여기에 제시됩니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 및 rhEPO로 치료한 후 Erythroferrone의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 에리스로페론 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 및 rhEPO로 치료한 후 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO 치료 후 헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 헤마토크리트 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 및 rhEPO로 치료한 후 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 적혈구(적혈구 수) 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO로 치료한 후 적혈구 평균 미립체 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 적혈구 평균 미립자 용적을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: 다프로두스타트 및 rhEPO 치료 후 망상적혈구 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 망상 적혈구 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기간 1 및 2: Daprodustat 및 rhEPO로 치료한 후 망상적혈구의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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표시된 시점에서 망상 적혈구 수를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 관련 치료 기간의 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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치료 기간 1 및 2의 기준선(1일), 14일 및 28일(각 기간은 28일임)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 73일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 73일
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심각도에 따른 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 73일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 73일
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 73일
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나, 생명을 위협할 수 있거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요할 수 있거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형 또는 출생으로 이어질 수 있는 예기치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 결함.
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최대 73일
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심각도별 SAE 참가자 수
기간: 최대 73일
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나, 생명을 위협할 수 있거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요할 수 있거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형 또는 출생으로 이어질 수 있는 예기치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 결함.
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최대 73일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 73일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 분석합니다.
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최대 73일
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비정상적인 수축기 혈압 평가(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 있는 참가자 수
기간: 최대 73일
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수축기 및 확장기 혈압은 완전히 자동화된 장치로 앉은 자세에서 측정됩니다.
산만하지 않고 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정을 실시합니다.
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최대 73일
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비정상적인 맥박수를 가진 참가자 수
기간: 최대 73일
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 앉은 자세에서 측정됩니다.
산만하지 않고 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식이 측정 전에 이루어집니다.
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최대 73일
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비정상적인 구강 온도를 가진 참가자 수
기간: 최대 73일
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비정상적인 구강 온도를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 73일
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비정상적인 호흡수를 가진 참가자 수
기간: 최대 73일
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비정상적인 호흡수를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 73일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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