Badania niedokrwistości w CKD: Erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej (PHI) Daprodustat- żelazo (ASCEND: Fe)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wielokrotne, otwarte, dwuokresowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania wpływu daprodustatu z rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rhEPO) na wchłanianie żelaza po podaniu doustnym u dorosłych uczestników z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani
Podawanie daprodustatu może, dzięki zwiększeniu poziomu czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF), zwiększyć wchłanianie i wbudowywanie żelaza doustnie do hemoglobiny (Hgb).
Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu daprodustatu z rhEPO (tj. epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa) na wchłanianie żelaza niehemowego doustnie przy użyciu stabilnego izotopu żelaza (57Fe i 58Fe) poprzez pomiar wbudowywania żelaza w erytrocytach.
To badanie będzie randomizowanym, otwartym, dwuokresowym badaniem krzyżowym z powtórzeniem dawki u dorosłych, mężczyzn i kobiet z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie, obecnie leczeni stabilnymi dawkami mniejszymi lub równymi (
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
15
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są w stadium 3, 4 lub 5 z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (potwierdzoną tylko w 4. tygodniu) zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni stabilnymi dawkami (
- Uczestnicy z poziomem Hgb pomiędzy 9,0 a 11,5 g/dL włącznie, którzy spełniają kryteria stabilności Hgb.
- Uczestnicy mogą być na stabilnej podtrzymującej doustnej suplementacji żelaza (mniej niż [
- Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia na następną wizytę.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku dializy lub klinicznych dowodów wskazujących na zbliżającą się potrzebę rozpoczęcia dializy w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania (tj. dnia 1).
- Planowany przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanych produktach
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, których badania przesiewowe są zabronione do końca 2. okresu leczenia.
- Planowane lub bieżące podawanie glikolu metoksypolietylenowego (PEG)-epoetyny beta.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od badania przesiewowego do dnia 1.
- Na poziomie lub poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego na obecność witaminy B12 (można ponownie zbadać za co najmniej 8 tygodni).
- Ferrytyna poza zakresem od 100 do 500 nanogramów na mililitr (ng/ml), włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Nasycenie transferyną (TSAT) poza zakresem między 15% a 40% włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Kwas foliowy < 2,0 ng/ml (4,5 nanomola na litr [nmol/l]; ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po co najmniej 8 tygodniach) podczas badania przesiewowego.
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) >=20 mikrogramów na mililitr (μg/ml) podczas badania przesiewowego.
- Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy:
- Hospitalizacja dłuższa niż 24 godziny:
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie określone przez badacza.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB): QTcB >500 milisekund (ms) lub QTcB > 530 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma skorygowanego wykluczenia odstępu QT (QTc) dla uczestników z przeważającym rytmem stymulacji.
- Aktywna przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę.
- Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
- Stany inne niż niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek, które mogą wpływać na erytropoezę.
- Dowody na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) z
- Choroba wątroby (którakolwiek z poniższych): Transaminaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy (GGN; tylko badanie przesiewowe); Bilirubina >1,5 razy GGN (tylko badanie przesiewowe). Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego) w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe do dnia 1. lub planowany w trakcie badania.
- Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym do dnia 1 lub przewidywana potrzeba transfuzji krwi podczas badania.
- Kliniczne dowody ostrej infekcji lub historia infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do dnia 1.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym do dnia 1 lub aktualnie poddawana leczeniu przeciwnowotworowemu, z wyjątkiem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony 12 tygodni przed dniem 1.
- Każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhEPO+57Fe, a następnie Daprodustat+58Fe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania aktualnej terapii (epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa) w okresie leczenia 1.
W celu oceny włączenia żelaza do erytrocytów uczestnikom zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (57Fe) w sposób losowy po 2 tygodniach podawania randomizowanego badanego leku.
W dniu 29 uczestnicy zostaną przestawieni na daprodustat w okresie leczenia 2. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia dawkowania w okresie leczenia 2, uczestnikom ponownie zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (58Fe).
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu stosowania doustnej suplementacji żelaza (z wyjątkiem cytrynianu żelaza) i środków zmniejszających wydzielanie kwasu (przykład: antagoniści receptora histaminowego [H2], inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy) w stałych dawkach i częstotliwości.
|
Daprodustat będzie dostępny w tabletkach o mocy 1 miligrama (mg), 2 mg i 4 mg.
Jedna tabletka dziennie, niezależnie od posiłków.
rhEPO (epoetyna alfa LUB darbepoetyna alfa) jest dostępna w handlu w różnych jednodawkowych fiolkach i jednodawkowych ampułko-strzykawkach.
Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym.
57Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 10 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego.
58Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 3 mg 58Fe w postaci siarczanu żelazawego z 7 mg 56Fe w postaci siarczanu żelazawego (naturalna obfitość Fe).
|
|
Eksperymentalny: rhEPO+58Fe, a następnie Daprodustat+57Fe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania aktualnej terapii (epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa) w okresie leczenia 1.
W celu oceny włączenia żelaza do erytrocytów uczestnikom zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (58Fe) w sposób losowy po 2 tygodniach podawania randomizowanego badanego leku.
W dniu 29 uczestnicy zostaną przestawieni na daprodustat w okresie leczenia 2. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia dawkowania w okresie leczenia 2, uczestnikom ponownie zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (57Fe).
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu stosowania doustnej suplementacji żelaza (z wyjątkiem cytrynianu żelaza) i środków zmniejszających kwasowość (przykład: antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy) w stałych dawkach i częstotliwości.
|
Daprodustat będzie dostępny w tabletkach o mocy 1 miligrama (mg), 2 mg i 4 mg.
Jedna tabletka dziennie, niezależnie od posiłków.
rhEPO (epoetyna alfa LUB darbepoetyna alfa) jest dostępna w handlu w różnych jednodawkowych fiolkach i jednodawkowych ampułko-strzykawkach.
Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym.
57Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 10 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego.
58Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 3 mg 58Fe w postaci siarczanu żelazawego z 7 mg 56Fe w postaci siarczanu żelazawego (naturalna obfitość Fe).
|
|
Eksperymentalny: Daprodustat+57Fe, a następnie rhEPO+58Fe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daprodustat w 1. okresie leczenia.
W celu oceny włączenia żelaza do erytrocytów uczestnikom zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (57Fe) w sposób losowy po 2 tygodniach podawania randomizowanego badanego leku.
W dniu 29 uczestnicy zostaną przestawieni na rhEPO (epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa) w okresie leczenia 2. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia dawkowania w okresie leczenia 2, uczestnikom ponownie zostanie podany siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (58Fe ) doustnie.
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu stosowania doustnej suplementacji żelaza (z wyjątkiem cytrynianu żelaza) i środków zmniejszających kwasowość (przykład: antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy) w stałych dawkach i częstotliwości.
|
Daprodustat będzie dostępny w tabletkach o mocy 1 miligrama (mg), 2 mg i 4 mg.
Jedna tabletka dziennie, niezależnie od posiłków.
rhEPO (epoetyna alfa LUB darbepoetyna alfa) jest dostępna w handlu w różnych jednodawkowych fiolkach i jednodawkowych ampułko-strzykawkach.
Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym.
57Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 10 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego.
58Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 3 mg 58Fe w postaci siarczanu żelazawego z 7 mg 56Fe w postaci siarczanu żelazawego (naturalna obfitość Fe).
|
|
Eksperymentalny: Daprodustat+58Fe, a następnie rhEPO+57Fe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daprodustat w 1. okresie leczenia.
W celu oceny włączenia żelaza do erytrocytów uczestnikom zostanie podany doustnie siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (58Fe) w sposób losowy po 2 tygodniach podawania randomizowanego badanego leku.
W dniu 29 uczestnicy zostaną przestawieni na rhEPO (epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa) w okresie leczenia 2. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia dawkowania w okresie leczenia 2, uczestnikom ponownie zostanie podany siarczan żelazawy zawierający stabilny izotop żelaza (57Fe ) doustnie.
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuowaniu stosowania doustnej suplementacji żelaza (z wyjątkiem cytrynianu żelaza) i środków zmniejszających kwasowość (przykład: antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy) w stałych dawkach i częstotliwości.
|
Daprodustat będzie dostępny w tabletkach o mocy 1 miligrama (mg), 2 mg i 4 mg.
Jedna tabletka dziennie, niezależnie od posiłków.
rhEPO (epoetyna alfa LUB darbepoetyna alfa) jest dostępna w handlu w różnych jednodawkowych fiolkach i jednodawkowych ampułko-strzykawkach.
Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym.
57Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 10 mg 57Fe w postaci siarczanu żelazawego.
58Fe będzie dostępny w postaci roztworu doustnego.
Zostanie podany roztwór doustny zawierający 3 mg 58Fe w postaci siarczanu żelazawego z 7 mg 56Fe w postaci siarczanu żelazawego (naturalna obfitość Fe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent frakcyjnego wchłaniania doustnego żelaza po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy frakcyjnej absorpcji żelaza po podaniu doustnym po leczeniu daprodustatem i rhEPO.
Przedstawiono skorygowaną średnią i 95-procentowy (%) przedział ufności (CI).
|
Do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okresy 1 i 2: zmiana stężenia żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru żelaza w surowicy we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okres 1 i 2: zmiana transferyny w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu daprodustatem lub rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru transferyny we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: Zmiana wysycenia transferyny w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu daprodustatem lub rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru nasycenia transferyny we wskazanych punktach czasowych.
Nasycenie transferyny mierzono w procentach i jest to stosunek żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza pomnożony przez 100.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: Zmiana od wartości początkowej receptora rozpuszczalnej transferyny po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru rozpuszczalnego receptora transferyny we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: Stosunek ferrytyny do wartości wyjściowych po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru ferrytyny we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Podsumowanie dawki przekształconej logarytmicznie do wartości wyjściowej na podstawie markerów stanu żelaza dla ferrytyny przedstawiono tutaj.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: Stosunek do wartości wyjściowej (dzień 1) w hepcydynie po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hepcydyny we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Podsumowanie dawki przekształconej logarytmicznie do linii podstawowej na markerach stanu żelaza dla hepcydyny przedstawiono tutaj.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana erytroferronu w stosunku do wartości początkowej po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru erytroferronu we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano od uczestników do pomiaru hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hematokrytu we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru erytrocytów (liczby czerwonych krwinek) we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru średniej objętości krwinek czerwonych we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w retikulocytach po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny w retikulocytach we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
|
Okresy 1 i 2: zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej po leczeniu daprodustatem i rhEPO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru liczby retikulocytów we wskazanych punktach czasowych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta, w tym z nieplanowanych wizyt w powiązanym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14 i dzień 28 w okresach leczenia 1 i 2 (każdy okres trwa 28 dni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z dowolnym AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, może wymagać hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkować trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub może prowadzić do wad wrodzonych lub porodu wada.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek SAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, może wymagać hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkować trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub może prowadzić do wad wrodzonych lub porodu wada.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników przerwała przyjmowanie badanego leku z powodu AE
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową oceną skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Pomiary będą poprzedzone co najmniej 5 minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym miejscu bez rozpraszaczy uwagi
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Pomiary będą poprzedzone co najmniej 5 minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym miejscu bez rozpraszaczy uwagi.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Oceniana będzie liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą w jamie ustnej.
|
Do 73 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do 73 dni
|
Oceniana będzie liczba uczestników z nieprawidłową częstością oddechów.
|
Do 73 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Daprodustat
-
NCT04640311Zakończony
-
NCT07346547Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość z PChN
-
NCT05682326Zakończony
-
NCT05951192ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość | Niedokrwistość nerek
-
NCT03226717NieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C