Studi sull'anemia nella malattia renale cronica: eritropoiesi tramite un nuovo inibitore della prolil idrossilasi (PHI) daprodustat-ferro (ASCEND: Fe)
26 marzo 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio incrociato a dose ripetuta, in aperto, a due periodi, randomizzato, per confrontare l'effetto di Daprodustat con l'eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) sull'assorbimento orale di ferro nei partecipanti adulti con anemia associata a malattia renale cronica che non sono in dialisi
La somministrazione di daprodustat ha il potenziale, in virtù dell'aumento dei livelli del fattore inducibile dall'ipossia (HIF), di aumentare l'assorbimento orale del ferro e l'incorporazione nell'emoglobina (Hgb).
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di daprodustat con rhEPO (cioè epoetin alfa o darbepoetin alfa) sull'assorbimento del ferro orale non eme utilizzando ferro isotopico stabile (57Fe e 58Fe) misurando l'incorporazione di ferro negli eritrociti.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, a dose ripetuta, in aperto, cross-over di due periodi in partecipanti adulti, maschi e femmine con anemia associata a malattia renale cronica che non sono in dialisi attualmente trattati con dosi stabili inferiori o uguali a (
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
15
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 3, 4 o 5 (confermata solo alla settimana 4) definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Partecipanti che sono attualmente trattati con dosi stabili (
- - Partecipanti con livelli di Hgb compresi tra 9,0 e 11,5 g/dL inclusi, che soddisfano i criteri di stabilità dell'Hgb.
- I partecipanti possono assumere un'integrazione di ferro per via orale di mantenimento stabile (meno di [
- Possono partecipare partecipanti di sesso maschile o femminile. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento alla visita di controllo.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- In dialisi o evidenza clinica di imminente necessità di iniziare la dialisi entro 90 giorni dall'inizio dello studio (cioè, Giorno 1).
- Trapianto di rene pianificato entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nei prodotti sperimentali
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare con o senza prescrizione medica a cui è vietato lo screening fino alla fine del Periodo di trattamento 2.
- Somministrazione programmata o corrente di metossipolietilenglicole (PEG)-epoetina beta.
- Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale sperimentale entro i precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dallo screening fino al giorno 1.
- In corrispondenza o al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento allo screening per la vitamina B12 (può ripetere lo screening in un minimo di 8 settimane).
- Ferritina al di fuori dell'intervallo compreso tra 100 e 500 nanogrammi per millilitro (ng/mL), inclusi, allo screening.
- Saturazione della transferrina (TSAT) al di fuori del range compreso tra il 15% e il 40%, inclusi, allo Screening.
- Folato < 2,0 ng/mL (4,5 nanomoli per litro [nmol/L]; può ripetere lo screening in un minimo di 8 settimane) allo screening.
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=20 microgrammi per millilitro (μg/mL) allo screening.
- Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta:
- Ricovero per più di 24 ore:
- Ictus o attacco ischemico transitorio
- Scompenso cardiaco di classe IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Ipertensione attuale incontrollata come determinato dal ricercatore.
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB): QTcB > 500 millisecondi (msec) o QTcB > 530 msec nei partecipanti con Bundle Branch Block. Non esiste alcuna esclusione dell'intervallo QT corretto (QTc) per i partecipanti con un ritmo prevalentemente stimolato.
- Malattia infiammatoria cronica attiva che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi.
- Storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura.
- Condizioni, diverse dall'anemia associata a malattia renale cronica, che possono influenzare l'eritropoiesi.
- Evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo O sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo da
- Malattia epatica (una delle seguenti): alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN; solo screening); Bilirubina >1,5 volte ULN (solo screening). Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare) entro le 8 settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 o pianificata durante lo studio.
- Trasfusione di sangue entro 8 settimane prima dello screening fino al giorno 1 o necessità anticipata di trasfusione di sangue durante lo studio.
- Evidenza clinica di un'infezione acuta o anamnesi di infezione che richiede terapia antibiotica EV da 4 settimane prima dello screening fino al giorno 1.
- - Storia di malignità nei due anni precedenti lo screening fino al giorno 1 o attualmente in trattamento per il cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle trattato definitivamente 12 settimane prima del giorno 1.
- Qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore ritenga possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure di indagine o delle possibili conseguenze dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: rhEPO+57Fe seguito da Daprodustat+58Fe
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare la loro terapia attuale (epoetina alfa o darbepoetina alfa) nel Periodo di trattamento 1.
Per la valutazione dell'incorporazione del ferro negli eritrociti, ai partecipanti verrà somministrato solfato ferroso contenente un isotopo stabile del ferro (57Fe) per via orale in modo randomizzato dopo 2 settimane di somministrazione del trattamento in studio randomizzato.
Al giorno 29 i partecipanti verranno trasferiti per ricevere Daprodustat nel periodo di trattamento 2. A 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione nel periodo di trattamento 2, ai partecipanti verrà nuovamente somministrato solfato ferroso contenente l'isotopo di ferro stabile (58Fe) per via orale.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere l'uso di integratori di ferro per via orale (tranne il citrato ferrico) e agenti che riducono l'acidità (esempio: antagonisti del recettore dell'istamina [H2], inibitori della pompa protonica, antiacidi) a un dosaggio e una frequenza coerenti.
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Daprodustat sarà disponibile in compresse da 1 milligrammo (mg), 2 mg e 4 mg.
Una compressa da assumere al giorno indipendentemente dal cibo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) è disponibile in commercio in vari flaconcini monodose e siringhe preriempite monodose.
Sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
57Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 10 mg di 57Fe come solfato ferroso.
58Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 3 mg di 58Fe come solfato ferroso con 7 mg di 56Fe come solfato ferroso (abbondanza naturale Fe).
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Sperimentale: rhEPO+58Fe seguito da Daprodustat+57Fe
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare la loro terapia attuale (epoetina alfa o darbepoetina alfa) nel Periodo di trattamento 1.
Per la valutazione dell'incorporazione del ferro negli eritrociti, ai partecipanti verrà somministrato solfato ferroso contenente un isotopo stabile del ferro (58Fe) per via orale in modo randomizzato dopo 2 settimane di somministrazione del trattamento in studio randomizzato.
Al giorno 29 i partecipanti verranno trasferiti per ricevere Daprodustat nel periodo di trattamento 2. A 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione nel periodo di trattamento 2, ai partecipanti verrà nuovamente somministrato solfato ferroso contenente l'isotopo di ferro stabile (57Fe) per via orale.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere l'uso di integratori di ferro per via orale (eccetto citrato ferrico) e agenti che riducono l'acidità (esempio: antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi) a un dosaggio e una frequenza costanti.
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Daprodustat sarà disponibile in compresse da 1 milligrammo (mg), 2 mg e 4 mg.
Una compressa da assumere al giorno indipendentemente dal cibo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) è disponibile in commercio in vari flaconcini monodose e siringhe preriempite monodose.
Sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
57Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 10 mg di 57Fe come solfato ferroso.
58Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 3 mg di 58Fe come solfato ferroso con 7 mg di 56Fe come solfato ferroso (abbondanza naturale Fe).
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Sperimentale: Daprodustat+57Fe seguito da rhEPO+58Fe
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Daprodustat nel periodo di trattamento 1.
Per la valutazione dell'incorporazione del ferro negli eritrociti, ai partecipanti verrà somministrato solfato ferroso contenente un isotopo stabile del ferro (57Fe) per via orale in modo randomizzato dopo 2 settimane di somministrazione del trattamento in studio randomizzato.
Al giorno 29 i partecipanti verranno trasferiti per ricevere rhEPO (epoetina alfa o darbepoetina alfa) nel periodo di trattamento 2. A 2 settimane dall'inizio della somministrazione nel periodo di trattamento 2, ai partecipanti verrà nuovamente somministrato solfato ferroso contenente l'isotopo di ferro stabile (58Fe ) per via orale.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere l'uso di integratori di ferro per via orale (eccetto citrato ferrico) e agenti che riducono l'acidità (esempio: antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi) a un dosaggio e una frequenza costanti.
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Daprodustat sarà disponibile in compresse da 1 milligrammo (mg), 2 mg e 4 mg.
Una compressa da assumere al giorno indipendentemente dal cibo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) è disponibile in commercio in vari flaconcini monodose e siringhe preriempite monodose.
Sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
57Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 10 mg di 57Fe come solfato ferroso.
58Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 3 mg di 58Fe come solfato ferroso con 7 mg di 56Fe come solfato ferroso (abbondanza naturale Fe).
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Sperimentale: Daprodustat+58Fe seguito da rhEPO+57Fe
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Daprodustat nel periodo di trattamento 1.
Per la valutazione dell'incorporazione del ferro negli eritrociti, ai partecipanti verrà somministrato solfato ferroso contenente un isotopo stabile del ferro (58Fe) per via orale in modo randomizzato dopo 2 settimane di somministrazione del trattamento in studio randomizzato.
Al giorno 29 i partecipanti verranno trasferiti per ricevere rhEPO (epoetina alfa o darbepoetina alfa) nel periodo di trattamento 2. A 2 settimane dall'inizio della somministrazione nel periodo di trattamento 2, ai partecipanti verrà nuovamente somministrato solfato ferroso contenente l'isotopo di ferro stabile (57Fe ) per via orale.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere l'uso di integratori di ferro per via orale (eccetto citrato ferrico) e agenti che riducono l'acidità (esempio: antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi) a un dosaggio e una frequenza costanti.
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Daprodustat sarà disponibile in compresse da 1 milligrammo (mg), 2 mg e 4 mg.
Una compressa da assumere al giorno indipendentemente dal cibo.
rhEPO (epoetin alfa OR darbepoetin alfa) è disponibile in commercio in vari flaconcini monodose e siringhe preriempite monodose.
Sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
57Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 10 mg di 57Fe come solfato ferroso.
58Fe sarà disponibile in soluzione orale.
Verrà somministrata una soluzione orale contenente 3 mg di 58Fe come solfato ferroso con 7 mg di 56Fe come solfato ferroso (abbondanza naturale Fe).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di assorbimento orale frazionario di ferro dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dell'assorbimento orale di ferro frazionato dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO.
È stata presentata la media aggiustata e l'intervallo di confidenza (IC) al 95 percento (%).
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Fino al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale del ferro sierico dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione della sideremia nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodo 1 e 2: variazione rispetto al basale della transferrina dopo il trattamento con Daprodustat o rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione della transferrina nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina dopo il trattamento con Daprodustat o rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione della saturazione della transferrina nei punti temporali indicati.
La saturazione della transferrina è stata misurata in percentuale ed è il rapporto tra ferro sierico e capacità totale di legare il ferro moltiplicato per 100.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale del recettore solubile della transferrina dopo il trattamento con daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione del recettore solubile della transferrina nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: rapporto rispetto al basale in ferritina dopo il trattamento con daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione della ferritina nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Di seguito viene presentato il riepilogo della razione logaritmica trasformata rispetto al basale sui marcatori dello stato del ferro per la ferritina.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: rapporto rispetto al basale (giorno 1) in epcidina dopo il trattamento con daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dell'epcidina nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Di seguito viene presentato il riepilogo della razione logaritmica trasformata rispetto al basale sui marcatori dello stato del ferro per l'epcidina.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'eritroferrone dopo il trattamento con daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dell'eritroferrone nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'emoglobina dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dell'emoglobina nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'ematocrito dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dell'ematocrito nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale negli eritrociti dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione degli eritrociti (numero di globuli rossi) nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione del volume corpuscolare medio degli eritrociti nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'emoglobina dei reticolociti dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione dell'emoglobina dei reticolociti nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Periodi 1 e 2: variazione rispetto al basale nei reticolociti dopo il trattamento con Daprodustat e rhEPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per la misurazione del numero di reticolociti nei punti temporali indicati.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate nel periodo di trattamento associato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1), giorno 14 e giorno 28 nei periodi di trattamento 1 e 2 (ogni periodo è di 28 giorni)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso per gravità
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, può richiedere il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocare invalidità/incapacità persistente o può portare a qualsiasi anomalia congenita o parto difetto.
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi SAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, può richiedere il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocare invalidità/incapacità persistente o può portare a qualsiasi anomalia congenita o parto difetto.
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Fino a 73 giorni
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Il numero di partecipanti ha interrotto il farmaco in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Verrà analizzato il numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di eventi avversi
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con valutazione anomala della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata in posizione seduta con un dispositivo completamente automatizzato.
Le misurazioni saranno precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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La frequenza cardiaca sarà misurata in posizione seduta con un dispositivo completamente automatizzato.
Le misurazioni saranno precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con temperatura orale anomala
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con temperatura orale anomala.
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Fino a 73 giorni
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Numero di partecipanti con frequenza respiratoria anomala
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con frequenza respiratoria anomala.
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Fino a 73 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
5 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
5 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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