Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k prozkoumání cílitelných metabolických cest udržujících trojitý negativní karcinom prsu

7. října 2021 aktualizováno: Baylor Research Institute

Pilotní studie k prozkoumání cílitelných metabolických cest udržujících trojitý negativní (TN) karcinom prsu a související genomové změny

Primárním cílem je popsat a objevit nové poznatky o metabolických závislostech TNBC na glukóze, aminokyselinách a lipidech pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopické analýzy in vivo [1,2-13C] glukózou značených biopsií karcinomu prsu.

Sekundárními cíli je korelovat dominantní metabolické závislosti TNBC s patologickou odpovědí na předoperační chemoterapii as molekulárními signálními cestami rakoviny hodnocenými pomocí NGS a RPPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z uznávaných znaků rakovinných buněk je deregulovaný buněčný metabolismus, charakterizovaný zvýšenou metabolickou autonomií ve srovnání s netransformovanými buňkami. Nádorové buňky typicky vykazují celkové zvýšení metabolismu glukózy, spojené se zvýšenou aerobní glykolýzou a sníženou oxidativní fosforylací, doprovázené požadavkem na vysokou rychlost syntézy proteinů, nukleotidů a mastných kyselin, které poskytují suroviny pro buněčné dělení. 13C-glukóza je neradioaktivní stabilní izotopový indikátor, který byl široce používán in vitro, in vivo a u pacientů s různými onemocněními ke studiu metabolismu glukózy, aminokyselin a lipidů v ustáleném stavu a po intervenci. [1,2-13C] glukóza může poskytnout další informace o aktivitě oxidativní pentózofosfátové dráhy oproti glykolýze. Intravenózní podání 13C-glukózy je pohodlný a cenově dostupný přístup k analýze metabolomiky lidských rakovin v jejich nativních mikroprostředích.

Metabolické závislosti různých podtypů rakoviny prsu jsou špatně pochopeny. Důležité je, že hloubkové analýzy in situ metabolických procesů využívaných u triple-negativních karcinomů prsu (TNBC) za použití nejmodernějších in vivo in vivo [1,2-13C]-glukózových infuzí u pacientů s TNBC nebyly nikdy provedeny. U TNBC vede onkogenní aktivace klíčových signálních drah ke změněnému metabolickému programování, což má za následek zvýšenou závislost na exogenních živinách, jako je glukóza a glutamin. Tato data dále naznačují hypotézu, že TNBC mohou využívat buněčný mechanismus nazývaný makropinocytóza k požití a degradaci intersticiálního albuminu za účelem akumulace glutaminu. Tento proces pak může být využit pro terapeutický zisk prostřednictvím zvýšeného příjmu buňkami, které využívají makropinocytózu ke splnění svých metabolických požadavků.

V této studii bude podávání [1,2-13C]-glukózy pacientům s TNBC provedeno před tím, než pacienti podstoupí biopsii rakoviny prsu, stejně jako odběr vzorků krve, což umožní hloubkové vyhodnocení glykolýzy i metabolismus lipidů a aminokyselin od Joshuy Rabinowitze, PhD z Princetonské univerzity, který je mezinárodním odborníkem na metabolomiku rakoviny. Dráha RAS a PI3K a další genomové změny, jakož i stav aktivace dráhy budou určeny sekvenováním nové generace (NGS) a proteinovým polem s reverzní fází (RPPA) a budou korelovány s metabolickými nálezy a obě budou posouzeny v kontextu odpovědi pacientů na standardní předoperační chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude zvažován pro zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let.

  2. Mít TNBC definovaný jako invazivní duktální karcinom: ER- tumory s <10 % imunoreaktivních jader tumoru; PR-nádory s <10 % imunoreaktivních nádorových jader; HER2-negativní definovaný takto:

    1. FISH-negativní (FISH poměr <2,0), popř
    2. IHC 0-1+, popř
    3. IHC 2+ A FISH-negativní (poměr FISH <2,0)

  3. Adekvátní hematologická funkce, definovaná:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3
    2. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    3. Hemoglobin > 9 g/dl (bez transfuze červených krvinek)

  4. Přiměřená funkce jater, definovaná:

    1. AST a ALT ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  5. Přiměřená funkce ledvin, definovaná:

    A. Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

  6. Mějte hladinu glukózy v krvi < 250 mg/dl
  7. Ochota podstoupit 1 povinnou základní biopsii (6 průchodů) pro výzkumné účely.
  8. Všichni pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli protinádorovou léčbu (chemoterapii, imunoterapii a/nebo biologickou léčbu).
  2. V současné době je nebo se zapíše do jiné klinické studie, ve které jsou prováděny výzkumné terapeutické postupy nebo podávány výzkumné terapie, zatímco se účastní této studie.
  3. Má v anamnéze inzulín-dependentní diabetes.
  4. Souběžná aktivní malignita
  5. Je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neglukózové rameno
4 pacienti bez infuze glukózy
Doplněk stravy: Glukóza

První 4 pacienti zařazení do studie podstoupí základní výzkumné biopsie jejich TNBC bez infuze glukózy 13C; tyto vzorky budou sloužit jako kontrolní tkáň, která bude zpracována identicky jako tkáně získané od pacientů, kteří dostali izotop glukózy.

Následujících 12 pacientů dostane 6 gramů (g) [1,2-13C] glukózy jako IV.
Experimentální: Glukózové rameno
12 Pacienti s infuzí glukózy
Doplněk stravy: Glukóza

První 4 pacienti zařazení do studie podstoupí základní výzkumné biopsie jejich TNBC bez infuze glukózy 13C; tyto vzorky budou sloužit jako kontrolní tkáň, která bude zpracována identicky jako tkáně získané od pacientů, kteří dostali izotop glukózy.

Následujících 12 pacientů dostane 6 gramů (g) [1,2-13C] glukózy jako IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství glukózy, aminokyselin a lipidových metabolitů v TNBC.
Časové okno: 2 roky
Množství glukózy, aminokyseliny, lipidu bude měřeno u 16 pacientů s TNBC pomocí NMR spektroskopie, aby se zjistilo, jak je ovlivněn metabolismus v TNBC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace signálních drah v TNBC s odpovědí a metabolity.
Časové okno: 2 roky
Panel klíčových signálních drah rakovinných buněk bude analyzován v tkáních TNBC od 16 pacientů pomocí fosfoproteomické technologie a sekvenování nové generace. Aktivované a deaktivované dráhy budou korelovat s patologickou odpovědí standardní péče (reziduální onemocnění nebo žádné reziduální onemocnění) a množství metabolizované glukózy, aminokyselin a lipidů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology/Baylor Scott & White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 017-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pro odběr a skladování séra v jádře Baylor BPM, dokud nejsou odeslány na Princeton University. Klíčové nálezy metabolické závislosti budou korelovány s genomickými a proteomickými změnami hodnocenými pomocí NGS a RPPA as odpovědí pacientů na předoperační chemoterapii.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny od zahájení náboru až po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-Identified Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení