Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intratekálně podaného síranu hořečnatého

11. prosince 2019 aktualizováno: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Bezpečnost a účinnost intratekálně podávaného síranu hořečnatého přidaného k morfinu a lokálním anestetikům pro velké operace rakoviny břicha

Bezpečnostní profil síranu hořečnatého byl dokumentován histopatologickou analýzou v experimentálních studiích. síran hořečnatý přidaný do lokálních anestetik snižuje pooperační požadavky na opiáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální anestezie se běžně používá u velkých operací rakoviny břicha kvůli snížení rizik celkové anestezie. Kvalita a trvání senzorického a motorického bloku a snížení pooperační bolesti je důležité u velkých operací rakoviny břicha a spokojenosti pacienta. Opioidy ve vysokých dávkách a další léky, jako je klonidin a neostigmin, se za tímto účelem přidávají do lokálních anestetik, ale mají významné vedlejší účinky.

Síran hořečnatý blokuje kanály N-metyl-D-aspartátu (NMDA) způsobem závislým na napětí, aby se zlepšila kvalita a trvání blokády páteře. Použití bezpečnostního profilu síranu hořečnatého však bylo dokumentováno histopatologickou analýzou v experimentálních studiích. Systémové podávání síranu hořečnatého snižuje pooperační požadavky na opiáty. V experimentálních studiích spinální injekce síranu hořečnatého snižuje u krys reakci na bolestivý podnět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem ASA II nebo III, 21letý nebo starší s velkou operací rakoviny břicha

Kritéria vyloučení:

  • významné koexistující, hepatorenální nebo jiné onemocnění koncových orgánů, obezita (BMI > 38 kg/m2), kontraindikace k regionální anestezii a citlivost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů.
Postup: intratekální morfin+LA
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. pacienti dostanou intratekálně LA 15 mg (3 ml) (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA+Mg sul. 50
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 50 mg síranu hořečnatého.
Postup: intratekální morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. dostane intratekálně 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % intratekálně + 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 50 mg síranu hořečnatého.
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA+ Mg sulp.100
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.
Postup: intratekální morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. dostane intratekálně 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5% intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit pocit bolesti pomocí skóre VAS
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
pocit bolesti pomocí skóre VAS s pohybem (0-10) 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest vůbec
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna MAPY
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Egypt Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECI-Assuit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na intratekální morfin+LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení