Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intratekalt administrert magnesiumsulfat

11. desember 2019 oppdatert av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Sikkerhet og effekt av intratekalt administrert magnesiumsulfat tilsatt morfin og lokalbedøvelse for større abdominal kreftkirurgi

Magnesiumsulfat sikkerhetsprofil er dokumentert ved histopatologisk analyse i eksperimentelle studier. magnesiumsulfat tilsatt lokalbedøvelse reduserer postoperative opioidbehov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse brukes ofte til store kirurgiske inngrep i magekreft på grunn av redusert risiko for generell anestesi. Kvaliteten og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering og reduksjon av postoperativ smerte er viktig ved store kirurgiske inngrep i magekreft og pasientens tilfredshet. Opioider i høye doser og andre medikamenter som klonidin og neostigmin lagt til lokalbedøvelse til dette formålet, men betydelige bivirkninger.

Magnesiumsulfat blokkerer N-metyl-D-aspartat (NMDA)-kanalene på en spenningsavhengig måte for å forbedre kvaliteten og varigheten av spinalblokken. Imidlertid er bruk av magnesiumsulfat sikkerhetsprofil dokumentert ved histopatologisk analyse i eksperimentelle studier. Systemisk tilførsel av magnesiumsulfat reduserer postoperative opioidbehov. I eksperimentelle studier reduserer spinal injeksjon av magnesiumsulfat responsen på smertefull stimulus hos rotter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ASA fysisk status II eller III, 21 år eller eldre med større abdominal kreftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sameksisterende, hepatorenal eller annen endeorgansykdom, fedme (BMI > 38 kg/m2), kontraindikasjon for regional anestesi og følsomhet for lokale anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddelfritt morfin.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotasje. pasienter vil få intratekal LA 15 mg (3 ml) (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+Mg sulp. 50
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5%) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotage.pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal +0,5 mg konserveringsmiddel fritt morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+ Mg sulp.100
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotage.pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fritt morfin + magnesiumsulfat 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre smertefølelse ved å bruke VAS-skår
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen
smertefølelse ved bruk av VAS-skår med bevegelse (0-10) 0=ingen smerte 10=verste smerte noensinne
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i MAP
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
South Egypt Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SECI-Assuit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger